米诺环素治疗 NORSE 耐药性癫痫的疗效和安全性
2023年7月21日 更新者：Li Hui、Xijing Hospital
米诺环素治疗 NORSE 患者耐药性癫痫的疗效和安全性：一项开放标签、单臂临床研究
探讨口服米诺环素联合抗癫痫药物治疗NORSE患者耐药性癫痫的疗效和安全性，获得初步研究数据，为下一步大规模随机对照临床研究提供证据和数据支持。
研究概览
详细说明
新发难治性癫痫持续状态（NORSE）是一种罕见但特殊的临床表现，死亡率较高。 多数病例演变为超难治性癫痫持续状态（SRSE），治疗效果差，短期死亡率12-27%，长期致残率高。 大多数幸存者最终会发展为耐药性癫痫（DRE）并出现认知障碍。 频繁的癫痫发作严重影响患者的日常生活和工作，控制癫痫发作的频率尤为重要。 目前，该病的发病机制尚不清楚，治疗方案也存在争议。 近年来研究发现，体内炎症和免疫反应可能参与其致病过程。 针对目前炎症免疫机制与癫痫的研究，使用抗炎药物和免疫调节剂可能是一个新的治疗方向。
米诺环素是一种半合成四环素类广谱抗生素，具有良好的血脑屏障穿透性。 自19世纪末以来，米诺环素在多种神经系统疾病模型中的疗效已有报道，包括出血性和缺血性中风、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症、帕金森病等。 由于其穿越血脑屏障的能力、对活化小胶质细胞的解毒作用以及经过验证的人体安全记录，它似乎是一种有前途的癫痫治疗候选药物。
综上所述，米诺环素具有良好的血脑屏障通透性，以及抗炎、免疫调节和潜在的抗癫痫作用，安全性良好。 因此，本研究拟开展随机对照、开放标签、评估者盲法概念验证研究，探讨米诺环素治疗NORSE患者耐药性癫痫的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- XijingHospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥8岁；
- 符合NORSE诊断标准：（1）新出现的难治性癫痫持续状态，（2）既往无癫痫或其他相关神经系统疾病，（3）无明确的导致难治性癫痫持续状态的急性结构、毒性和代谢因素；
- NORSE病史≥6个月，每月发作频率≥4次；
- 服用两种或两种以上抗癫痫药物；
- 患者及其家属知晓本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 对四环素或产品配方的任何成分过敏的患者；
- 持续性癫痫状态；
- 试验期间抗癫痫药物的调整；
- 免疫治疗、生酮饮食等附加治疗不稳定或试验期间已开始其他治疗；
- 癫痫手术;
- 迷走神经刺激和经颅磁刺激治疗；
- 患有严重感染、脑血管疾病、恶性肿瘤等神经系统疾病的患者，以及心、肝、肾等脏器严重功能障碍的患者；
- 非癫痫发作，如晕厥和歇斯底里；
- 参与其他药物的临床试验；
- 哺乳期或怀孕期间的妇女；
- 临床资料不完整；
- 患者或家属撤回知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：米诺环素
米诺环素联合抗癫痫药物治疗：入组后给予盐酸米诺环素100mg/天（50mg规格），连续12周；
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米诺环素联合抗癫痫药物治疗：入组后给予盐酸米诺环素100mg/天（50mg规格），连续12周；
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癫痫发作频率的变化
大体时间：24个月
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主要疗效终点：在 12 周治疗期间添加米诺环素的患者癫痫发作频率相对于基线的变化。
癫痫发作包括伴有无意识障碍的可数局灶性运动性癫痫发作、伴有意识障碍的局灶性癫痫发作、局灶性癫痫发作演变成双侧运动性癫痫发作和全身性癫痫发作（强直阵挛、强直阵挛或失张力）；
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24个月
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不良事件发生率（主要安全指标）
大体时间：24个月
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如头晕、皮疹、胃肠道反应等。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wen jiang、The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- 首席研究员：Lei Ma、The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- 首席研究员：yuanyuan Wang、XijingHospital
- 首席研究员：mengmeng Hu、XijingHospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (估计的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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