Účinnost a bezpečnost minocyklinu v léčbě farmakorezistentní epilepsie u NORSE pacientů
Účinnost a bezpečnost minocyklinu při léčbě farmakorezistentní epilepsie u NORSE pacientů: otevřená jednoramenná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
New-onset refractory status epilepticus (NORSE) je vzácný, ale zvláštní klinický projev s vysokou mortalitou. Většina případů se vyvine do super refrakterního status epilepticus (SRSE) se špatnou účinností léčby, krátkodobou úmrtností 12–27 % a vysokou mírou dlouhodobé invalidity. Většina přeživších se nakonec vyvine v drogově rezistentní epilepsii (DRE) a zažije kognitivní poruchy. Časté záchvaty vážně ovlivňují každodenní život a práci pacientů. Zvláště důležitá je kontrola frekvence záchvatů. V současné době je patogeneze tohoto onemocnění stále nejasná a plán léčby je stále kontroverzní. V posledních letech výzkum zjistil, že na patogenním procesu se mohou podílet zánětlivé a imunitní reakce v těle. V reakci na současný výzkum zánětlivého imunitního mechanismu a epilepsie může být novým léčebným směrem použití protizánětlivých léků a imunitních modulátorů.
Minocyklin je semisyntetické tetracyklinové širokospektrální antibiotikum s dobrou penetrací hematoencefalickou bariérou. Od konce 19. století byla účinnost minocyklinu popsána v mnoha modelech onemocnění nervového systému, včetně hemoragické a ischemické mrtvice, roztroušené sklerózy, amyotrofické laterální sklerózy, Parkinsonovy choroby atd. Vzhledem ke své schopnosti procházet hematoencefalickou bariérou, svému detoxikačnímu účinku na aktivované mikroglie a prokázaným záznamům o bezpečnosti u lidí se zdá být slibným kandidátním lékem pro léčbu epilepsie.
Stručně řečeno, minocyklin má dobrou propustnost hematoencefalické bariéry, stejně jako protizánětlivé, imunomodulační a potenciální antiepileptické účinky, s dobrou bezpečností. Cílem této studie je proto provést randomizovanou kontrolovanou, otevřenou, hodnotitelskou slepou studii proof of concept, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost minocyklinu při léčbě farmakorezistentní epilepsie u pacientů s NORSE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- XijingHospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 8 let;
- Splňuje diagnostická kritéria NORSE: (1) nově se objevující neléčitelný status epilepticus, (2) žádná předchozí epilepsie nebo jiné související onemocnění nervového systému, (3) žádné jasné akutní strukturální, toxické a metabolické faktory vedoucí k nezvladatelnému status epilepticus;
- NORSE anamnéza ≥ 6 měsíců, s frekvencí ≥ 4 epizody za měsíc;
- Užívejte dvě nebo více antiepileptik;
- Pacient a jeho rodinní příslušníci jsou si této studie vědomi a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku tetracyklinu nebo formulace přípravku;
- Přetrvávající stav epilepsie;
- Úprava antiepileptik během zkušebního období;
- Imunoterapie, ketogenní dieta a další přidané léčby nebyly stabilní nebo byla během studie zahájena jiná léčba;
- Chirurgie epilepsie;
- Při léčbě stimulace vagusového nervu a transkraniální magnetické stimulace;
- Pacienti se závažnou infekcí, cerebrovaskulárním onemocněním, zhoubným nádorem a jiným onemocněním nervového systému a pacienti s těžkou poruchou funkce srdce, jater, ledvin a dalších orgánů;
- neepileptické záchvaty, jako je synkopa a hysterie;
- Účast na klinických studiích jiných léků;
- Ženy během kojení nebo těhotenství;
- Neúplné klinické údaje;
- Pacient nebo rodinný příslušník odvolá formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: minocyklin
Léčba minocyklinem v kombinaci s antiepileptiky: Po zařazení do studie bylo podáváno 100 mg/den (50 mg specifikace) hydrochloridu minocyklinu po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů;
|
Léčba minocyklinem v kombinaci s antiepileptiky: Po zařazení do studie bylo podáváno 100 mg/den (50 mg specifikace) hydrochloridu minocyklinu po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů;
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence záchvatů
Časové okno: 24 měsíců
|
Hlavní cílový ukazatel účinnosti: Změny ve frekvenci záchvatů oproti výchozí hodnotě u pacientů, kterým byl během 12týdenního léčebného období přidán minocyklin.
Epileptické záchvaty zahrnují počitatelné fokální motorické záchvaty s poruchami v bezvědomí, fokální záchvaty s poruchami vědomí, fokální záchvaty přecházející v bilaterální motorické záchvaty a systémové záchvaty (tonicko-klonické, tonicko-klonické nebo atonické);
|
24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (hlavní bezpečnostní indikátory)
Časové okno: 24 měsíců
|
jako jsou závratě, vyrážka a gastrointestinální reakce.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: yuanyuan Wang, XijingHospital
- Vrchní vyšetřovatel: mengmeng Hu, XijingHospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY-20232108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .