- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05958069
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei der Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie bei NORSE-Patienten
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei der Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie bei NORSE-Patienten: eine offene, einarmige klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der neu auftretende refraktäre Status epilepticus (NORSE) ist eine seltene, aber besondere klinische Manifestation mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Die meisten Fälle entwickeln sich zu einem super refraktären Status epilepticus (SRSE) mit schlechter Behandlungswirksamkeit, einer kurzfristigen Sterblichkeitsrate von 12–27 % und einer hohen langfristigen Invaliditätsrate. Die meisten Überlebenden entwickeln schließlich eine medikamentenresistente Epilepsie (DRE) und erleiden eine kognitive Beeinträchtigung. Häufige Anfälle beeinträchtigen das tägliche Leben und die Arbeit der Patienten erheblich. Die Kontrolle der Anfallshäufigkeit ist besonders wichtig. Derzeit ist die Pathogenese dieser Erkrankung noch unklar und der Behandlungsplan noch umstritten. In den letzten Jahren hat die Forschung herausgefunden, dass Entzündungs- und Immunreaktionen im Körper am pathogenen Prozess beteiligt sein können. Als Reaktion auf die aktuelle Forschung zum entzündlichen Immunmechanismus und bei Epilepsie könnte der Einsatz von entzündungshemmenden Medikamenten und Immunmodulatoren eine neue Behandlungsrichtung sein.
Minocyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Breitbandantibiotikum mit guter Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke. Seit dem Ende des 19. Jahrhunderts wurde über die Wirksamkeit von Minocyclin bei vielen Modellen von Erkrankungen des Nervensystems berichtet, darunter hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit usw. Aufgrund seiner Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, seiner entgiftenden Wirkung auf aktivierte Mikroglia und seiner nachgewiesenen Sicherheit beim Menschen scheint es ein vielversprechender Medikamentenkandidat für die Behandlung von Epilepsie zu sein.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Minocyclin eine gute Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke sowie entzündungshemmende, immunmodulatorische und potenziell antiepileptische Wirkungen bei guter Sicherheit aufweist. Daher beabsichtigt diese Studie, eine randomisierte, kontrollierte, offene, evaluatorisch verblindete Proof-of-Concept-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei der Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie bei Patienten mit NORSE zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- XijingHospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 8 Jahre alt;
- Es erfüllt die NORSE-Diagnosekriterien: (1) neu auftretender unheilbarer Status epilepticus, (2) keine frühere Epilepsie oder andere damit verbundene Erkrankung des Nervensystems, (3) keine klaren akuten strukturellen, toxischen und metabolischen Faktoren, die zu einem unheilbaren Status epilepticus führen;
- NORSE-Anamnese ≥ 6 Monate, mit einer Häufigkeit von ≥ 4 Episoden pro Monat;
- Nehmen Sie zwei oder mehr Antiepileptika ein;
- Der Patient und seine Familienangehörigen sind über diese Studie informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen einen Bestandteil von Tetracyclin oder die Produktformulierung allergisch sind;
- Anhaltender Epilepsiezustand;
- Anpassung der Antiepileptika während der Probezeit;
- Immuntherapie, ketogene Diät und andere zusätzliche Behandlungen waren nicht stabil oder es wurden während der Studie andere Behandlungen begonnen;
- Epilepsie Operation;
- Bei der Behandlung der Vagusnervstimulation und der transkraniellen Magnetstimulation;
- Patienten mit schwerer Infektion, zerebrovaskulärer Erkrankung, bösartigem Tumor und anderen Erkrankungen des Nervensystems sowie Patienten mit schwerer Funktionsstörung von Herz, Leber, Niere und anderen Organen;
- Nicht-epileptische Anfälle wie Synkope und Hysterie;
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln;
- Frauen während der Stillzeit oder Schwangerschaft;
- Unvollständige klinische Daten;
- Der Patient oder das Familienmitglied zieht die Einwilligungserklärung zurück.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minocyclin
Behandlung mit Minocyclin in Kombination mit Antiepileptika: Nach der Einschreibung wurden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang 100 mg/Tag (50 mg-Spezifikation) Minocyclinhydrochlorid verabreicht;
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Behandlung mit Minocyclin in Kombination mit Antiepileptika: Nach der Einschreibung wurden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang 100 mg/Tag (50 mg-Spezifikation) Minocyclinhydrochlorid verabreicht;
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Hauptendpunkt der Wirksamkeit: Veränderungen der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums zusätzlich Minocyclin erhielten.
Epileptische Anfälle umfassen zählbare fokale motorische Anfälle mit unbewussten Störungen, fokale Anfälle mit bewussten Störungen, fokale Anfälle, die sich zu bilateralen motorischen Anfällen entwickeln, und systemische Anfälle (tonisch-klonisch, tonisch-klonisch oder atonisch);
|
24 Monate
|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Hauptsicherheitsindikatoren)
Zeitfenster: 24 Monate
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wie Schwindel, Hautausschlag und Magen-Darm-Reaktionen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Hauptermittler: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Hauptermittler: yuanyuan Wang, XijingHospital
- Hauptermittler: mengmeng Hu, XijingHospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJLL-KY-20232108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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