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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei der Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie bei NORSE-Patienten

21. Juli 2023 aktualisiert von: Li Hui, Xijing Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei der Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie bei NORSE-Patienten: eine offene, einarmige klinische Studie

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Minocyclin in Kombination mit Antiepileptika bei der Behandlung arzneimittelresistenter Epilepsie bei NORSE-Patienten, Erhalt vorläufiger Forschungsdaten und Bereitstellung von Beweisen und Datenunterstützung für die nächste groß angelegte randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der neu auftretende refraktäre Status epilepticus (NORSE) ist eine seltene, aber besondere klinische Manifestation mit einer hohen Sterblichkeitsrate. Die meisten Fälle entwickeln sich zu einem super refraktären Status epilepticus (SRSE) mit schlechter Behandlungswirksamkeit, einer kurzfristigen Sterblichkeitsrate von 12–27 % und einer hohen langfristigen Invaliditätsrate. Die meisten Überlebenden entwickeln schließlich eine medikamentenresistente Epilepsie (DRE) und erleiden eine kognitive Beeinträchtigung. Häufige Anfälle beeinträchtigen das tägliche Leben und die Arbeit der Patienten erheblich. Die Kontrolle der Anfallshäufigkeit ist besonders wichtig. Derzeit ist die Pathogenese dieser Erkrankung noch unklar und der Behandlungsplan noch umstritten. In den letzten Jahren hat die Forschung herausgefunden, dass Entzündungs- und Immunreaktionen im Körper am pathogenen Prozess beteiligt sein können. Als Reaktion auf die aktuelle Forschung zum entzündlichen Immunmechanismus und bei Epilepsie könnte der Einsatz von entzündungshemmenden Medikamenten und Immunmodulatoren eine neue Behandlungsrichtung sein.

Minocyclin ist ein halbsynthetisches Tetracyclin-Breitbandantibiotikum mit guter Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke. Seit dem Ende des 19. Jahrhunderts wurde über die Wirksamkeit von Minocyclin bei vielen Modellen von Erkrankungen des Nervensystems berichtet, darunter hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit usw. Aufgrund seiner Fähigkeit, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, seiner entgiftenden Wirkung auf aktivierte Mikroglia und seiner nachgewiesenen Sicherheit beim Menschen scheint es ein vielversprechender Medikamentenkandidat für die Behandlung von Epilepsie zu sein.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Minocyclin eine gute Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke sowie entzündungshemmende, immunmodulatorische und potenziell antiepileptische Wirkungen bei guter Sicherheit aufweist. Daher beabsichtigt diese Studie, eine randomisierte, kontrollierte, offene, evaluatorisch verblindete Proof-of-Concept-Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Minocyclin bei der Behandlung von arzneimittelresistenter Epilepsie bei Patienten mit NORSE zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • XijingHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 8 Jahre alt;
  2. Es erfüllt die NORSE-Diagnosekriterien: (1) neu auftretender unheilbarer Status epilepticus, (2) keine frühere Epilepsie oder andere damit verbundene Erkrankung des Nervensystems, (3) keine klaren akuten strukturellen, toxischen und metabolischen Faktoren, die zu einem unheilbaren Status epilepticus führen;
  3. NORSE-Anamnese ≥ 6 Monate, mit einer Häufigkeit von ≥ 4 Episoden pro Monat;
  4. Nehmen Sie zwei oder mehr Antiepileptika ein;
  5. Der Patient und seine Familienangehörigen sind über diese Studie informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen einen Bestandteil von Tetracyclin oder die Produktformulierung allergisch sind;
  2. Anhaltender Epilepsiezustand;
  3. Anpassung der Antiepileptika während der Probezeit;
  4. Immuntherapie, ketogene Diät und andere zusätzliche Behandlungen waren nicht stabil oder es wurden während der Studie andere Behandlungen begonnen;
  5. Epilepsie Operation;
  6. Bei der Behandlung der Vagusnervstimulation und der transkraniellen Magnetstimulation;
  7. Patienten mit schwerer Infektion, zerebrovaskulärer Erkrankung, bösartigem Tumor und anderen Erkrankungen des Nervensystems sowie Patienten mit schwerer Funktionsstörung von Herz, Leber, Niere und anderen Organen;
  8. Nicht-epileptische Anfälle wie Synkope und Hysterie;
  9. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln;
  10. Frauen während der Stillzeit oder Schwangerschaft;
  11. Unvollständige klinische Daten;
  12. Der Patient oder das Familienmitglied zieht die Einwilligungserklärung zurück.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
Behandlung mit Minocyclin in Kombination mit Antiepileptika: Nach der Einschreibung wurden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang 100 mg/Tag (50 mg-Spezifikation) Minocyclinhydrochlorid verabreicht;
Behandlung mit Minocyclin in Kombination mit Antiepileptika: Nach der Einschreibung wurden 12 aufeinanderfolgende Wochen lang 100 mg/Tag (50 mg-Spezifikation) Minocyclinhydrochlorid verabreicht;
Andere Namen:
  • Antiepileptika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Hauptendpunkt der Wirksamkeit: Veränderungen der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums zusätzlich Minocyclin erhielten. Epileptische Anfälle umfassen zählbare fokale motorische Anfälle mit unbewussten Störungen, fokale Anfälle mit bewussten Störungen, fokale Anfälle, die sich zu bilateralen motorischen Anfällen entwickeln, und systemische Anfälle (tonisch-klonisch, tonisch-klonisch oder atonisch);
24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Hauptsicherheitsindikatoren)
Zeitfenster: 24 Monate
wie Schwindel, Hautausschlag und Magen-Darm-Reaktionen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
  • Hauptermittler: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
  • Hauptermittler: yuanyuan Wang, XijingHospital
  • Hauptermittler: mengmeng Hu, XijingHospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Minocyclin

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