Effekten och säkerheten för minocyklin vid behandling av läkemedelsresistent epilepsi hos NORSE-patienter
Effekten och säkerheten av minocyklin vid behandling av läkemedelsresistent epilepsi hos NORSE-patienter: en öppen, enarmad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyuppstått refraktär status epilepticus (NORSE) är en sällsynt men speciell klinisk manifestation med hög dödlighet. De flesta fall utvecklas till Super Refractory Status Epilepticus (SRSE), med dålig behandlingseffektivitet, korttidsdödlighet på 12-27 % och hög långtidsinvaliditet. De flesta överlevande utvecklas så småningom till läkemedelsresistent epilepsi (DRE) och upplever kognitiv försämring. Frekventa anfall påverkar allvarligt patienternas dagliga liv och arbete. Att kontrollera frekvensen av anfall är särskilt viktigt. För närvarande är patogenesen av denna sjukdom fortfarande oklar, och behandlingsplanen är fortfarande kontroversiell. Under senare år har forskning funnit att inflammatoriska och immunsvar i kroppen kan vara involverade i den patogena processen. Som svar på den aktuella forskningen om den inflammatoriska immunmekanismen och epilepsi kan användningen av antiinflammatoriska läkemedel och immunmodulatorer vara en ny behandlingsriktning.
Minocycline är ett halvsyntetiskt tetracyklin bredspektrumantibiotikum med god blod-hjärnbarriärpenetration. Sedan slutet av 1800-talet har minocyklins effekt rapporterats i många modeller av nervsystemsjukdomar, inklusive hemorragisk och ischemisk stroke, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, Parkinsons sjukdom, etc. På grund av dess förmåga att passera blod-hjärnbarriären, dess avgiftningseffekt på aktiverad mikroglia och dess bevisade mänskliga säkerhetsdata, verkar det vara ett lovande läkemedelskandidat för epilepsibehandling.
Sammanfattningsvis har minocyklin god blod-hjärnbarriärpermeabilitet, såväl som antiinflammatoriska, immunmodulerande och potentiella antiepileptiska effekter, med god säkerhet. Därför avser denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad, öppen etikett, blind proof of concept-studie för att undersöka minocyklins effekt och säkerhet vid behandling av läkemedelsresistent epilepsi hos patienter med NORSE.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- XijingHospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 8 år gammal;
- Den uppfyller NORSE diagnostiska kriterier: (1) nyligen framväxande svårbehandlad status epilepticus, (2) ingen tidigare epilepsi eller annan relaterad sjukdom i nervsystemet, (3) inga tydliga akuta strukturella, toxiska och metaboliska faktorer som leder till svårbehandlad status epilepticus;
- NORSE medicinsk historia ≥ 6 månader, med en frekvens på ≥ 4 episoder per månad;
- Ta två eller flera antiepileptika;
- Patienten och deras familjemedlemmar är medvetna om denna studie och undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot någon komponent i tetracyklin eller produktformulering;
- Ihållande tillstånd av epilepsi;
- Justering av antiepileptika under försöksperioden;
- Immunterapi, ketogen diet och andra tillagda behandlingar var inte stabila eller andra behandlingar påbörjades under försöket;
- Epilepsikirurgi;
- Vid behandling av vagusnervstimulering och transkraniell magnetisk stimulering;
- Patienter med allvarlig infektion, cerebrovaskulär sjukdom, maligna tumörer och andra sjukdomar i nervsystemet, och patienter med allvarlig dysfunktion av hjärta, lever, njure och andra organ;
- Icke epileptiska anfall såsom synkope och hysteri;
- Deltagande i kliniska prövningar av andra läkemedel;
- Kvinnor under amning eller graviditet;
- ofullständiga kliniska data;
- Patienten eller familjemedlemmen drar tillbaka formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: minocyklin
Behandling med minocyklin kombinerat med antiepileptika: Efter inskrivningen administrerades 100 mg/dag (50 mg specifikation) minocyklinhydroklorid under 12 på varandra följande veckor;
|
Behandling med minocyklin kombinerat med antiepileptika: Efter inskrivningen administrerades 100 mg/dag (50 mg specifikation) minocyklinhydroklorid under 12 på varandra följande veckor;
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i anfallsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Huvudeffektmål: Förändringar i anfallsfrekvens från baslinjen hos patienter som lagt till minocyklin under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Epileptiska anfall inkluderar räknebara fokala motoriska anfall med omedvetna störningar, fokala anfall med medvetna störningar, fokala anfall som utvecklas till bilaterala motoriska anfall och systemiska anfall (toniskt-kloniskt, toniskt-kloniskt eller atoniskt);
|
24 månader
|
|
Förekomst av biverkningar (huvudsakliga säkerhetsindikatorer)
Tidsram: 24 månader
|
såsom yrsel, hudutslag och gastrointestinala reaktioner.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Huvudutredare: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Huvudutredare: yuanyuan Wang, XijingHospital
- Huvudutredare: mengmeng Hu, XijingHospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJLL-KY-20232108
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .