Effekten og sikkerheten til minocyklin i behandling av legemiddelresistent epilepsi hos NORSE-pasienter
Effekten og sikkerheten til minocyklin i behandlingen av medikamentresistent epilepsi hos NORSE-pasienter: en åpen, enarms klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyoppstått refraktær status epilepticus (NORSE) er en sjelden, men spesiell klinisk manifestasjon med høy dødelighet. De fleste tilfeller utvikler seg til Super refraktær status epilepticus (SRSE), med dårlig behandlingseffekt, kortsiktig dødelighet på 12-27 % og høy langsiktig uførhet. De fleste overlevende utvikler seg etter hvert til medikamentresistent epilepsi (DRE) og opplever kognitiv svikt. Hyppige anfall påvirker alvorlig pasientenes daglige liv og arbeid. Det er spesielt viktig å kontrollere hyppigheten av anfall. Foreløpig er patogenesen til denne sykdommen fortsatt uklar, og behandlingsplanen er fortsatt kontroversiell. De siste årene har forskning funnet at inflammatoriske og immunresponser i kroppen kan være involvert i den patogene prosessen. Som svar på den nåværende forskningen på den inflammatoriske immunmekanismen og epilepsi, kan bruk av antiinflammatoriske legemidler og immunmodulatorer være en ny behandlingsretning.
Minocycline er et semisyntetisk tetracyklin bredspektret antibiotikum med god blod-hjerne-barrierepenetrasjon. Siden slutten av 1800-tallet har effekten av minocyklin blitt rapportert i mange modeller av nervesystemsykdommer, inkludert hemorragisk og iskemisk hjerneslag, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, etc. På grunn av dets evne til å krysse blod-hjerne-barrieren, dets avgiftningseffekt på aktivert mikroglia og dets dokumenterte sikkerhetsdata for mennesker, ser det ut til å være et lovende medikamentkandidat for epilepsibehandling.
Oppsummert har minocyklin god blod-hjerne-barriere-permeabilitet, samt antiinflammatoriske, immunmodulerende og potensielle antiepileptiske effekter, med god sikkerhet. Derfor har denne studien til hensikt å gjennomføre en randomisert kontrollert, åpen etikett, evaluator blind proof of concept-studie for å utforske effekten og sikkerheten til minocyklin i behandlingen av legemiddelresistent epilepsi hos pasienter med NORSE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- XijingHospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 8 år gammel;
- Den oppfyller NORSE-diagnosekriteriene: (1) nylig fremkommet intraktabel status epilepticus, (2) ingen tidligere epilepsi eller annen relatert sykdom i nervesystemet, (3) ingen klare akutte strukturelle, toksiske og metabolske faktorer som fører til intraktabel status epilepticus;
- NORSE sykehistorie ≥ 6 måneder, med en frekvens på ≥ 4 episoder per måned;
- Ta to eller flere antiepileptika;
- Pasienten og deres familiemedlemmer er klar over denne studien og signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot noen komponent i tetracyklin eller produktformulering;
- Vedvarende tilstand av epilepsi;
- Justering av antiepileptika i løpet av prøveperioden;
- Immunterapi, ketogen diett og andre tilleggsbehandlinger var ikke stabile eller andre behandlinger ble startet under forsøket;
- Epilepsi operasjon;
- Ved behandling av vagusnervestimulering og transkraniell magnetisk stimulering;
- Pasienter med alvorlig infeksjon, cerebrovaskulær sykdom, ondartet svulst og andre sykdommer i nervesystemet, og pasienter med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og andre organer;
- Ikke-epileptiske anfall som synkope og hysteri;
- Delta i kliniske studier av andre legemidler;
- Kvinner under amming eller graviditet;
- Ufullstendige kliniske data;
- Pasienten eller familiemedlemmet trekker skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: minocyklin
Behandling med minocyklin kombinert med antiepileptika: Etter innrullering ble 100 mg/dag (50 mg spesifikasjon) av minocyklinhydroklorid administrert i 12 påfølgende uker;
|
Behandling med minocyklin kombinert med antiepileptika: Etter innrullering ble 100 mg/dag (50 mg spesifikasjon) av minocyklinhydroklorid administrert i 12 påfølgende uker;
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i anfallsfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedeffektendepunkt: Endringer i anfallsfrekvens fra baseline hos pasienter som la til minocyklin i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden.
Epileptiske anfall inkluderer tellbare fokale motoriske anfall med ubevisste lidelser, fokale anfall med bevisste lidelser, fokale anfall som utvikler seg til bilaterale motoriske anfall, og systemiske anfall (tonisk-klonisk, tonisk-klonisk eller atonisk);
|
24 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (Hovedsikkerhetsindikatorer)
Tidsramme: 24 måneder
|
som svimmelhet, utslett og gastrointestinale reaksjoner.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Hovedetterforsker: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Hovedetterforsker: yuanyuan Wang, XijingHospital
- Hovedetterforsker: mengmeng Hu, XijingHospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJLL-KY-20232108
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .