La eficacia y seguridad de la minociclina en el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos en pacientes de NORSE
La eficacia y seguridad de la minociclina en el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos en pacientes NORSE: un estudio clínico abierto de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado epiléptico refractario de nueva aparición (NORSE) es una manifestación clínica rara pero especial con una alta tasa de mortalidad. La mayoría de los casos evolucionan a estado epiléptico súper refractario (SRSE), con poca eficacia del tratamiento, tasa de mortalidad a corto plazo del 12-27% y alta tasa de discapacidad a largo plazo. La mayoría de los sobrevivientes eventualmente desarrollan epilepsia resistente a los medicamentos (DRE) y experimentan deterioro cognitivo. Las convulsiones frecuentes afectan gravemente la vida diaria y el trabajo de los pacientes. El control de la frecuencia de las convulsiones es particularmente importante. En la actualidad, la patogenia de esta enfermedad aún no está clara y el plan de tratamiento sigue siendo controvertido. En los últimos años, la investigación ha encontrado que las respuestas inflamatorias e inmunitarias en el cuerpo pueden estar involucradas en el proceso patogénico. En respuesta a la investigación actual sobre el mecanismo inmunitario inflamatorio y la epilepsia, el uso de medicamentos antiinflamatorios y moduladores inmunitarios puede ser una nueva dirección de tratamiento.
La minociclina es un antibiótico semisintético de tetraciclina de amplio espectro con buena penetración en la barrera hematoencefálica. Desde finales del siglo XIX, se ha informado de la eficacia de la minociclina en muchos modelos de enfermedades del sistema nervioso, incluidos los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos e isquémicos, la esclerosis múltiple, la esclerosis lateral amiotrófica, la enfermedad de Parkinson, etc. Debido a su capacidad para cruzar la barrera hematoencefálica, su efecto de desintoxicación en la microglía activada y su historial comprobado de seguridad en humanos, parece ser un fármaco candidato prometedor para el tratamiento de la epilepsia.
En resumen, la minociclina tiene una buena permeabilidad de la barrera hematoencefálica, así como efectos antiinflamatorios, inmunomoduladores y antiepilépticos potenciales, con buena seguridad. Por lo tanto, este estudio tiene la intención de llevar a cabo un estudio de prueba de concepto ciego, controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta, para explorar la eficacia y seguridad de la minociclina en el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos en pacientes con NORSE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- XijingHospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 8 años;
- Cumple con los criterios de diagnóstico de NORSE: (1) estado epiléptico intratable de reciente aparición, (2) ausencia de epilepsia previa u otra enfermedad del sistema nervioso relacionada, (3) ausencia de factores estructurales, tóxicos y metabólicos agudos claros que conduzcan a un estado epiléptico intratable;
- Historial médico NORSE ≥ 6 meses, con una frecuencia de ≥ 4 episodios por mes;
- Tomar dos o más medicamentos antiepilépticos;
- El paciente y sus familiares conocen este estudio y firman un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos a cualquier componente de tetraciclina o formulación del producto;
- Estado persistente de epilepsia;
- Ajuste de fármacos antiepilépticos durante el período de prueba;
- La inmunoterapia, la dieta cetogénica y otros tratamientos adicionales no fueron estables o se iniciaron otros tratamientos durante el ensayo;
- Cirugía de la epilepsia;
- En el tratamiento de la estimulación del nervio vago y la estimulación magnética transcraneal;
- Pacientes con infección grave, enfermedad cerebrovascular, tumor maligno y otras enfermedades del sistema nervioso, y pacientes con disfunción grave del corazón, hígado, riñón y otros órganos;
- Convulsiones no epilépticas como síncope e histeria;
- Participar en ensayos clínicos de otros medicamentos;
- Mujeres durante la lactancia o el embarazo;
- Datos clínicos incompletos;
- El paciente o familiar retira el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: minociclina
Tratamiento con minociclina combinada con fármacos antiepilépticos: después de la inscripción, se administraron 100 mg/día (especificación de 50 mg) de clorhidrato de minociclina durante 12 semanas consecutivas;
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Tratamiento con minociclina combinada con fármacos antiepilépticos: después de la inscripción, se administraron 100 mg/día (especificación de 50 mg) de clorhidrato de minociclina durante 12 semanas consecutivas;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Principal criterio de valoración de la eficacia: cambios en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio en pacientes que agregaron minociclina durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Las convulsiones epilépticas incluyen convulsiones motoras focales contables con trastornos inconscientes, convulsiones focales con trastornos conscientes, convulsiones focales que evolucionan a convulsiones motoras bilaterales y convulsiones sistémicas (tónico-clónicas, tónico-clónicas o atónicas);
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24 meses
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Incidencia de eventos adversos (Principales indicadores de seguridad)
Periodo de tiempo: 24 meses
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como mareos, sarpullido y reacciones gastrointestinales.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Investigador principal: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Investigador principal: yuanyuan Wang, XijingHospital
- Investigador principal: mengmeng Hu, XijingHospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJLL-KY-20232108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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