Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Minocyclin i behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi hos NORSE-patienter

21. juli 2023 opdateret af: Li Hui, Xijing Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​minocyclin i behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi hos NORSE-patienter: en åben-label, enarms klinisk undersøgelse

Udforskning af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral minocyclin kombineret med antiepileptiske lægemidler til behandling af lægemiddelresistent epilepsi hos NORSE-patienter, indhentning af foreløbige forskningsdata og tilvejebringelse af evidens og dataunderstøttelse til den næste storstilede randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyopstået refraktær status epilepticus (NORSE) er en sjælden, men speciel klinisk manifestation med høj dødelighed. De fleste tilfælde udvikler sig til Super refraktær status epilepticus (SRSE), med dårlig behandlingseffektivitet, kortsigtet dødelighed på 12-27 % og høj langtidsinvaliditet. De fleste overlevende udvikler sig til sidst til lægemiddelresistent epilepsi (DRE) og oplever kognitiv svækkelse. Hyppige anfald påvirker alvorligt patienternes dagligdag og arbejde. Det er særligt vigtigt at kontrollere hyppigheden af ​​anfald. På nuværende tidspunkt er patogenesen af ​​denne sygdom stadig uklar, og behandlingsplanen er stadig kontroversiel. I de senere år har forskning fundet ud af, at inflammatoriske og immunresponser i kroppen kan være involveret i den patogene proces. Som svar på den aktuelle forskning i den inflammatoriske immunmekanisme og epilepsi kan brugen af ​​antiinflammatoriske lægemidler og immunmodulatorer være en ny behandlingsretning.

Minocyclin er et semisyntetisk tetracyklin bredspektret antibiotikum med god blod-hjerne-barrierepenetration. Siden slutningen af ​​det 19. århundrede er effektiviteten af ​​minocyclin blevet rapporteret i mange modeller af nervesystemsygdomme, herunder hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom, etc. På grund af dets evne til at krydse blod-hjerne-barrieren, dets afgiftningseffekt på aktiverede mikroglia og dets dokumenterede menneskelige sikkerhedsdata, ser det ud til at være et lovende lægemiddel til epilepsibehandling.

Sammenfattende har minocyclin god blod-hjernebarriere-permeabilitet, såvel som anti-inflammatoriske, immunmodulerende og potentielle anti-epileptiske virkninger, med god sikkerhed. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at udføre et randomiseret, kontrolleret, åbent, evaluator blindt proof of concept-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​minocyclin i behandlingen af ​​lægemiddelresistent epilepsi hos patienter med NORSE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • XijingHospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 8 år gammel;
  2. Den opfylder NORSE-diagnostiske kriterier: (1) nyligt opstået uhåndterlig status epilepticus, (2) ingen tidligere epilepsi eller anden relateret sygdom i nervesystemet, (3) ingen klare akutte strukturelle, toksiske og metaboliske faktorer, der fører til intraktabel status epilepticus;
  3. NORSE sygehistorie ≥ 6 måneder, med en frekvens på ≥ 4 episoder pr. måned;
  4. Tag to eller flere antiepileptika;
  5. Patienten og deres familiemedlemmer er opmærksomme på denne undersøgelse og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for en hvilken som helst komponent i tetracyclin eller produktformulering;
  2. Vedvarende tilstand af epilepsi;
  3. Justering af antiepileptiske lægemidler i forsøgsperioden;
  4. Immunterapi, ketogen diæt og andre tilsatte behandlinger var ikke stabile, eller andre behandlinger blev startet under forsøget;
  5. Epilepsikirurgi;
  6. Ved behandling af vagusnervestimulering og transkraniel magnetisk stimulering;
  7. Patienter med alvorlig infektion, cerebrovaskulær sygdom, ondartet tumor og andre sygdomme i nervesystemet og patienter med alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre organer;
  8. Ikke-epileptiske anfald såsom synkope og hysteri;
  9. Deltagelse i kliniske forsøg med andre lægemidler;
  10. Kvinder under amning eller graviditet;
  11. Ufuldstændige kliniske data;
  12. Patienten eller familiemedlemmet trækker samtykkeerklæringen tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minocyclin
Behandling med minocyclin kombineret med antiepileptika: Efter optagelse blev 100 mg/dag (50 mg specifikation) af minocyclinhydrochlorid administreret i 12 på hinanden følgende uger;
Medicin: minocyclin
Behandling med minocyclin kombineret med antiepileptika: Efter optagelse blev 100 mg/dag (50 mg specifikation) af minocyclinhydrochlorid administreret i 12 på hinanden følgende uger;
Andre navne:
  • antiepileptika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i anfaldshyppighed
Tidsramme: 24 måneder
Vigtigste effektmål: Ændringer i anfaldshyppighed fra baseline hos patienter, der tilføjede minocyclin i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode. Epileptiske anfald omfatter tællelige fokale motoriske anfald med ubevidste lidelser, fokale anfald med bevidste lidelser, fokale anfald, der udvikler sig til bilaterale motoriske anfald, og systemiske anfald (tonisk-klonisk, tonisk-klonisk eller atonisk);
24 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (Vigtigste sikkerhedsindikatorer)
Tidsramme: 24 måneder
såsom svimmelhed, udslæt og gastrointestinale reaktioner.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
  • Ledende efterforsker: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
  • Ledende efterforsker: yuanyuan Wang, XijingHospital
  • Ledende efterforsker: mengmeng Hu, XijingHospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Anslået)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJLL-KY-20232108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner