Minosykliinin teho ja turvallisuus lääkeresistentin epilepsian hoidossa NORSE-potilailla
Minosykliinin teho ja turvallisuus lääkeresistentin epilepsian hoidossa NORSE-potilailla: avoin, yhden käden kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
New-onset refractory status epilepticus (NORSE) on harvinainen mutta erityinen kliininen ilmentymä, jolla on korkea kuolleisuus. Useimmat tapaukset kehittyvät superrefractory status epilepticukseksi (SRSE), jonka hoidon tehokkuus on heikko, lyhytaikainen kuolleisuusaste on 12-27 % ja korkea pitkäaikaistyökyvyttömyysaste. Suurin osa selviytyneistä kehittyy lopulta lääkeresistentiksi epilepsiaksi (DRE) ja kokee kognitiivisen heikkenemisen. Usein esiintyvät kohtaukset vaikuttavat vakavasti potilaiden jokapäiväiseen elämään ja työhön. Kohtausten tiheyden hallinta on erityisen tärkeää. Tällä hetkellä taudin patogeneesi on vielä epäselvä, ja hoitosuunnitelma on edelleen kiistanalainen. Viime vuosina tutkimukset ovat osoittaneet, että kehon tulehdus- ja immuunivasteet voivat olla mukana patogeenisessä prosessissa. Tulehduksellisen immuunimekanismin ja epilepsian meneillään olevaan tutkimukseen liittyen tulehduskipulääkkeiden ja immuunimodulaattoreiden käyttö voi olla uusi hoitosuunta.
Minosykliini on puolisynteettinen, laajakirjoinen tetrasykliiniantibiootti, jolla on hyvä veri-aivoesteen tunkeutuminen. 1800-luvun lopusta lähtien minosykliinin tehoa on raportoitu monissa hermoston sairauksien malleissa, mukaan lukien verenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti jne. Koska se kykenee ylittämään veri-aivoesteen, sen detoksifikaatiovaikutuksen aktivoituneeseen mikrogliaan ja sen todistetusti ihmisturvallisuuteen, se näyttää olevan lupaava ehdokas epilepsian hoitoon.
Yhteenvetona voidaan todeta, että minosykliinillä on hyvä veri-aivoesteen läpäisevyys sekä anti-inflammatorisia, immunomodulatorisia ja potentiaalisia antiepileptisiä vaikutuksia ja hyvä turvallisuus. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, arvioija sokea proof of concept -tutkimus tutkiakseen minosykliinin tehoa ja turvallisuutta lääkeresistentin epilepsian hoidossa potilailla, joilla on NORSE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- XijingHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 8 vuotta vanha;
- Se täyttää NORSE-diagnostiset kriteerit: (1) äskettäin ilmaantuva vaikeahoitoinen status epilepticus, (2) ei aikaisempaa epilepsiaa tai muuta siihen liittyvää hermoston sairautta, (3) ei selkeitä akuutteja rakenteellisia, toksisia tai metabolisia tekijöitä, jotka johtavat vaikeaan epilepticukseen;
- NORSE:n sairaushistoria ≥ 6 kuukautta, taajuus ≥ 4 jaksoa kuukaudessa;
- Ota kaksi tai useampia epilepsialääkkeitä;
- Potilas ja hänen perheenjäsenensä ovat tietoisia tästä tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tetrasykliinin tai tuoteformulaation komponentille;
- Jatkuva epilepsiatila;
- Epilepsialääkkeiden säätäminen koeajan aikana;
- Immunoterapia, ketogeeninen ruokavalio ja muut lisähoidot eivät olleet vakaita tai muita hoitoja aloitettiin tutkimuksen aikana;
- Epilepsiakirurgia;
- Vagushermostimulaation ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation hoidossa;
- Potilaat, joilla on vakava infektio, aivoverisuonitauti, pahanlaatuinen kasvain ja muut hermoston sairaudet sekä potilaat, joilla on vakava sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten toimintahäiriö;
- Ei-epileptiset kohtaukset, kuten pyörtyminen ja hysteria;
- Osallistuminen muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Naiset imetyksen tai raskauden aikana;
- Epätäydelliset kliiniset tiedot;
- Potilas tai perheenjäsen peruuttaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: minosykliini
Hoito minosykliinillä yhdistettynä epilepsialääkkeisiin: Ilmoittautumisen jälkeen annettiin 100 mg/päivä (50 mg:n spesifikaatio) minosykliinihydrokloridia 12 peräkkäisen viikon ajan;
|
Hoito minosykliinillä yhdistettynä epilepsialääkkeisiin: Ilmoittautumisen jälkeen annettiin 100 mg/päivä (50 mg:n spesifikaatio) minosykliinihydrokloridia 12 peräkkäisen viikon ajan;
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tärkein tehon päätetapahtuma: Muutokset kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta potilailla, jotka lisäsivät minosykliiniä 12 viikon hoitojakson aikana.
Epileptisiin kohtauksiin kuuluvat laskettavat fokaaliset motoriset kohtaukset, joihin liittyy tajuttomuushäiriöitä, fokaaliset kohtaukset tajuissaan häiriöihin, fokaaliset kohtaukset, jotka kehittyvät kahdenvälisiksi motorisiksi kohtauksiksi, ja systeemiset kohtaukset (tonis-klooniset, toonis-klooniset tai atoniset);
|
24 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (tärkeimmät turvallisuusindikaattorit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kuten huimaus, ihottuma ja maha-suolikanavan reaktiot.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Päätutkija: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Päätutkija: yuanyuan Wang, XijingHospital
- Päätutkija: mengmeng Hu, XijingHospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJLL-KY-20232108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .