NORSE 환자의 약물 내성 간질 치료에서 Minocycline의 효능 및 안전성
NORSE 환자의 약물 내성 간질 치료에 대한 미노사이클린의 효능 및 안전성: 개방형 단일군 임상 연구
연구 개요
상세 설명
NORSE(New-onset refractory status epilepticus)는 드물지만 사망률이 높은 특수한 임상 증상입니다. 대부분의 경우는 SRSE(Super refractory status epilepticus)로 발전하여 치료 효과가 좋지 않고 단기 사망률이 12-27%이며 장기 장애율이 높습니다. 대부분의 생존자는 결국 약물 내성 간질(DRE)로 발전하고 인지 장애를 경험합니다. 빈번한 발작은 환자의 일상생활과 업무에 심각한 영향을 미치므로 발작의 빈도를 조절하는 것이 특히 중요합니다. 현재 이 질환의 발병기전은 아직 불분명하며 치료계획도 여전히 논란이 되고 있다. 최근 몇 년 동안 연구에 따르면 신체의 염증 및 면역 반응이 병원성 과정에 관여할 수 있습니다. 염증성 면역 기전과 간질에 대한 현재 연구에 대응하여 항염증제와 면역 조절제의 사용이 새로운 치료 방향이 될 수 있습니다.
미노사이클린은 반합성 테트라사이클린 광역 항생제로 혈액-뇌 장벽 침투력이 우수합니다. 19세기 말부터 출혈성 및 허혈성 뇌졸중, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 파킨슨병 등 신경계 질환의 많은 모델에서 미노사이클린의 효능이 보고되었습니다. 혈액-뇌 장벽을 통과하는 능력, 활성화된 미세아교세포에 대한 해독 효과 및 입증된 인체 안전성 기록으로 인해 뇌전증 치료를 위한 유망한 후보 약물로 보입니다.
요약하면, 미노사이클린은 혈뇌 장벽 투과성이 우수할 뿐만 아니라 항염증, 면역 조절 및 잠재적 항간질 효과가 있으며 안전성이 우수합니다. 따라서 이 연구는 NORSE 환자의 약물 내성 간질 치료에서 미노사이클린의 효능과 안전성을 알아보기 위해 무작위 통제, 공개 라벨, 평가자 맹검 개념 증명 연구를 수행하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- XijingHospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 8세;
- 그것은 NORSE 진단 기준을 충족합니다: (1) 새로 나타나는 난치성 간질 지속증, (2) 이전 간질 또는 기타 관련 신경계 질환 없음, (3) 난치성 간질 지속증을 유발하는 명확한 급성 구조적, 독성 및 대사 요인 없음;
- NORSE 병력 ≥ 6개월, 빈도는 월 4회 이상
- 두 가지 이상의 항경련제를 복용하십시오.
- 환자와 그 가족은 이 연구를 알고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 테트라사이클린 또는 제품 제제의 구성 성분에 알레르기가 있는 환자
- 지속적인 간질 상태;
- 임상시험 기간 동안 항경련제의 조정;
- 면역요법, 케토제닉 식이요법 및 기타 추가 치료가 안정적이지 않았거나 시험 기간 동안 다른 치료가 시작되었습니다.
- 간질 수술;
- 미주 신경 자극 및 경두개 자기 자극의 치료;
- 중증 감염, 뇌혈관 질환, 악성 종양 및 기타 신경계 질환이 있는 환자 및 심장, 간, 신장 및 기타 장기의 심각한 기능 장애가 있는 환자;
- 실신 및 히스테리와 같은 비간질성 발작;
- 다른 의약품의 임상시험 참여
- 수유 또는 임신 중 여성;
- 불완전한 임상 데이터;
- 환자 또는 가족 구성원이 정보에 입각한 동의서를 철회합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
항경련제와 병용한 미노사이클린 치료: 등록 후 100mg/일(50mg 사양)의 미노사이클린 염산염을 연속 12주 동안 투여했습니다.
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항경련제와 병용한 미노사이클린 치료: 등록 후 100mg/일(50mg 사양)의 미노사이클린 염산염을 연속 12주 동안 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 24개월
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주요 효능 종점: 12주 치료 기간 동안 미노사이클린을 추가한 환자의 기준선에서 발작 빈도의 변화.
간질 발작은 무의식 장애가 있는 가산 가능한 초점 운동 발작, 의식 장애가 있는 초점 발작, 양측성 운동 발작으로 발전하는 초점 발작 및 전신 발작(긴장 간대, 긴장 간대 또는 무긴장 발작)을 포함합니다.
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24개월
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부작용 발생률(주요 안전성 지표)
기간: 24개월
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현기증, 발진 및 위장관 반응과 같은.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- 수석 연구원: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- 수석 연구원: yuanyuan Wang, XijingHospital
- 수석 연구원: mengmeng Hu, XijingHospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미노사이클린에 대한 임상 시험
-
State University of New York at Buffalo빼는