L'efficacia e la sicurezza della minociclina nel trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci nei pazienti NORSE
L'efficacia e la sicurezza della minociclina nel trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci nei pazienti NORSE: uno studio clinico in aperto a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato epilettico refrattario di nuova insorgenza (NORSE) è una manifestazione clinica rara ma speciale con un alto tasso di mortalità. La maggior parte dei casi evolve in stato epilettico super refrattario (SRSE), con scarsa efficacia del trattamento, tasso di mortalità a breve termine del 12-27% e alto tasso di disabilità a lungo termine. La maggior parte dei sopravvissuti alla fine sviluppa un'epilessia resistente ai farmaci (DRE) e sperimenta un deterioramento cognitivo. Le crisi epilettiche frequenti compromettono gravemente la vita quotidiana e il lavoro dei pazienti. Il controllo della frequenza delle crisi è particolarmente importante. Al momento, la patogenesi di questa malattia non è ancora chiara e il piano di trattamento è ancora controverso. Negli ultimi anni, la ricerca ha scoperto che le risposte infiammatorie e immunitarie nel corpo possono essere coinvolte nel processo patogeno. In risposta all'attuale ricerca sul meccanismo immunitario infiammatorio e sull'epilessia, l'uso di farmaci antinfiammatori e modulatori immunitari può essere una nuova direzione terapeutica.
La minociclina è un antibiotico tetraciclina semisintetico ad ampio spettro con una buona penetrazione nella barriera emato-encefalica. Dalla fine del XIX secolo, l'efficacia della minociclina è stata segnalata in molti modelli di malattie del sistema nervoso, tra cui ictus emorragico e ischemico, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, ecc. A causa della sua capacità di attraversare la barriera emato-encefalica, del suo effetto disintossicante sulla microglia attivata e della sua comprovata sicurezza nell'uomo, sembra essere un farmaco candidato promettente per il trattamento dell'epilessia.
In sintesi, la minociclina ha una buona permeabilità della barriera emato-encefalica, nonché effetti antinfiammatori, immunomodulatori e potenziali antiepilettici, con una buona sicurezza. Pertanto, questo studio intende condurre uno studio di prova del concetto cieco randomizzato controllato, in aperto, valutatore per esplorare l'efficacia e la sicurezza della minociclina nel trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci nei pazienti con NORSE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- XijingHospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 8 anni;
- Soddisfa i criteri diagnostici NORSE: (1) stato epilettico intrattabile di nuova comparsa, (2) nessuna precedente epilessia o altra malattia del sistema nervoso correlata, (3) nessun chiaro fattore strutturale, tossico e metabolico acuto che porti a uno stato epilettico intrattabile;
- Storia medica NORSE ≥ 6 mesi, con una frequenza di ≥ 4 episodi al mese;
- Prendi due o più farmaci antiepilettici;
- Il paziente e i suoi familiari sono a conoscenza di questo studio e firmano un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici a qualsiasi componente della tetraciclina o formulazione del prodotto;
- Stato persistente di epilessia;
- Adeguamento dei farmaci antiepilettici durante il periodo di prova;
- L'immunoterapia, la dieta chetogenica e altri trattamenti aggiunti non erano stabili o altri trattamenti sono stati avviati durante lo studio;
- Chirurgia dell'epilessia;
- Nel trattamento della stimolazione del nervo vago e della stimolazione magnetica transcranica;
- Pazienti con grave infezione, malattia cerebrovascolare, tumore maligno e altre malattie del sistema nervoso e pazienti con grave disfunzione di cuore, fegato, reni e altri organi;
- Crisi non epilettiche come sincope e isteria;
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci;
- Donne durante l'allattamento o la gravidanza;
- Dati clinici incompleti;
- Il paziente o il familiare ritira il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: minociclina
Trattamento con minociclina in combinazione con farmaci antiepilettici: dopo l'arruolamento, sono stati somministrati 100 mg/die (specifica 50 mg) di minociclina cloridrato per 12 settimane consecutive;
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Trattamento con minociclina in combinazione con farmaci antiepilettici: dopo l'arruolamento, sono stati somministrati 100 mg/die (specifica 50 mg) di minociclina cloridrato per 12 settimane consecutive;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Endpoint principale di efficacia: variazioni della frequenza delle crisi rispetto al basale nei pazienti che hanno aggiunto minociclina durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Le crisi epilettiche includono crisi motorie focali numerabili con disturbi incoscienti, crisi focali con disturbi coscienti, crisi focali che evolvono in crisi motorie bilaterali e crisi sistemiche (tonico-cloniche, tonico-cloniche o atoniche);
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24 mesi
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Incidenza di eventi avversi (Principali indicatori di sicurezza)
Lasso di tempo: 24 mesi
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quali vertigini, eruzioni cutanee e reazioni gastrointestinali.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Investigatore principale: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Investigatore principale: yuanyuan Wang, XijingHospital
- Investigatore principale: mengmeng Hu, XijingHospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJLL-KY-20232108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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