- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05958069
Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjentów NORSE
Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjentów NORSE: otwarte badanie kliniczne z jedną grupą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
New-onset refractory status epilepticus (NORSE) to rzadka, ale szczególna manifestacja kliniczna charakteryzująca się wysoką śmiertelnością. Większość przypadków ewoluuje w superoporny stan padaczkowy (SRSE), ze słabą skutecznością leczenia, śmiertelnością krótkoterminową wynoszącą 12-27% i wysokim wskaźnikiem długoterminowej niepełnosprawności. Większość osób, które przeżyły, ostatecznie rozwija się w padaczkę lekooporną (DRE) i doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych. Częste napady padaczkowe poważnie wpływają na codzienne życie i pracę pacjentów. Kontrolowanie częstości napadów jest szczególnie ważne. Obecnie patogeneza tej choroby jest nadal niejasna, a plan leczenia nadal budzi kontrowersje. W ostatnich latach badania wykazały, że reakcje zapalne i immunologiczne w organizmie mogą być zaangażowane w proces patogenny. W odpowiedzi na aktualne badania nad zapalnym mechanizmem immunologicznym i padaczką, nowym kierunkiem leczenia może być zastosowanie leków przeciwzapalnych i immunomodulatorów.
Minocyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem tetracyklinowym o szerokim spektrum działania, dobrze przenikającym przez barierę krew-mózg. Od końca XIX wieku skuteczność minocykliny opisywano w wielu modelach chorób układu nerwowego, w tym w udarze krwotocznym i niedokrwiennym, stwardnieniu rozsianym, stwardnieniu zanikowym bocznym, chorobie Parkinsona itp. Ze względu na zdolność do przekraczania bariery krew-mózg, działanie odtruwające na aktywowany mikroglej i udowodnione bezpieczeństwo u ludzi, wydaje się być obiecującym kandydatem na lek do leczenia padaczki.
Podsumowując, minocyklina ma dobrą przepuszczalność bariery krew-mózg, a także działanie przeciwzapalne, immunomodulujące i potencjalne działanie przeciwpadaczkowe, przy dobrym bezpieczeństwie. Dlatego to badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania ewaluacyjnego ślepego dowodu koncepcji w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa minocykliny w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjentów z NORSE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- XijingHospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 8 lat;
- Spełnia kryteria diagnostyczne NORSE: (1) nowo pojawiający się oporny na leczenie stan padaczkowy, (2) brak wcześniejszej padaczki lub innej powiązanej choroby układu nerwowego, (3) brak wyraźnych ostrych strukturalnych, toksycznych i metabolicznych czynników prowadzących do opornego na leczenie stanu padaczkowego;
- NORSE wywiad chorobowy ≥ 6 miesięcy, z częstością ≥ 4 epizodów miesięcznie;
- Weź dwa lub więcej leków przeciwpadaczkowych;
- Pacjent i członkowie jego rodziny są świadomi tego badania i podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik tetracykliny lub preparatu;
- Uporczywy stan padaczki;
- Dostosowanie leków przeciwpadaczkowych w okresie próbnym;
- Immunoterapia, dieta ketogeniczna i inne dodatkowe terapie nie były stabilne lub inne terapie rozpoczęto podczas badania;
- Chirurgia padaczki;
- W leczeniu stymulacji nerwu błędnego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej;
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami, chorobami naczyń mózgowych, nowotworami złośliwymi i innymi chorobami układu nerwowego oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek i innych narządów;
- napady padaczkowe, takie jak omdlenia i histeria;
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków;
- Kobiety w okresie laktacji lub ciąży;
- Niepełne dane kliniczne;
- Pacjent lub członek rodziny wycofuje formularz świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: minocyklina
Leczenie minocykliną w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi: Po włączeniu przez 12 kolejnych tygodni podawano 100 mg/dobę (specyfikacja 50 mg) chlorowodorku minocykliny;
|
Leczenie minocykliną w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi: Po włączeniu przez 12 kolejnych tygodni podawano 100 mg/dobę (specyfikacja 50 mg) chlorowodorku minocykliny;
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany częstości napadów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Główny punkt końcowy skuteczności: zmiany częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów, którzy dodali minocyklinę podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Napady padaczkowe obejmują policzalne ogniskowe napady ruchowe z zaburzeniami nieświadomości, napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości, napady ogniskowe przechodzące w obustronne napady ruchowe i napady układowe (toniczno-kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne);
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (główne wskaźniki bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
takie jak zawroty głowy, wysypka i reakcje żołądkowo-jelitowe.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Główny śledczy: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Główny śledczy: yuanyuan Wang, XijingHospital
- Główny śledczy: mengmeng Hu, XijingHospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJLL-KY-20232108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .