Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjentów NORSE

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Li Hui, Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjentów NORSE: otwarte badanie kliniczne z jedną grupą

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnej minocykliny w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjentów z NORSE, uzyskanie wstępnych danych badawczych oraz dostarczenie dowodów i wsparcia danych dla kolejnego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

New-onset refractory status epilepticus (NORSE) to rzadka, ale szczególna manifestacja kliniczna charakteryzująca się wysoką śmiertelnością. Większość przypadków ewoluuje w superoporny stan padaczkowy (SRSE), ze słabą skutecznością leczenia, śmiertelnością krótkoterminową wynoszącą 12-27% i wysokim wskaźnikiem długoterminowej niepełnosprawności. Większość osób, które przeżyły, ostatecznie rozwija się w padaczkę lekooporną (DRE) i doświadcza upośledzenia funkcji poznawczych. Częste napady padaczkowe poważnie wpływają na codzienne życie i pracę pacjentów. Kontrolowanie częstości napadów jest szczególnie ważne. Obecnie patogeneza tej choroby jest nadal niejasna, a plan leczenia nadal budzi kontrowersje. W ostatnich latach badania wykazały, że reakcje zapalne i immunologiczne w organizmie mogą być zaangażowane w proces patogenny. W odpowiedzi na aktualne badania nad zapalnym mechanizmem immunologicznym i padaczką, nowym kierunkiem leczenia może być zastosowanie leków przeciwzapalnych i immunomodulatorów.

Minocyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem tetracyklinowym o szerokim spektrum działania, dobrze przenikającym przez barierę krew-mózg. Od końca XIX wieku skuteczność minocykliny opisywano w wielu modelach chorób układu nerwowego, w tym w udarze krwotocznym i niedokrwiennym, stwardnieniu rozsianym, stwardnieniu zanikowym bocznym, chorobie Parkinsona itp. Ze względu na zdolność do przekraczania bariery krew-mózg, działanie odtruwające na aktywowany mikroglej i udowodnione bezpieczeństwo u ludzi, wydaje się być obiecującym kandydatem na lek do leczenia padaczki.

Podsumowując, minocyklina ma dobrą przepuszczalność bariery krew-mózg, a także działanie przeciwzapalne, immunomodulujące i potencjalne działanie przeciwpadaczkowe, przy dobrym bezpieczeństwie. Dlatego to badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania ewaluacyjnego ślepego dowodu koncepcji w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa minocykliny w leczeniu padaczki lekoopornej u pacjentów z NORSE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • XijingHospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 8 lat;
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne NORSE: (1) nowo pojawiający się oporny na leczenie stan padaczkowy, (2) brak wcześniejszej padaczki lub innej powiązanej choroby układu nerwowego, (3) brak wyraźnych ostrych strukturalnych, toksycznych i metabolicznych czynników prowadzących do opornego na leczenie stanu padaczkowego;
  3. NORSE wywiad chorobowy ≥ 6 miesięcy, z częstością ≥ 4 epizodów miesięcznie;
  4. Weź dwa lub więcej leków przeciwpadaczkowych;
  5. Pacjent i członkowie jego rodziny są świadomi tego badania i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek składnik tetracykliny lub preparatu;
  2. Uporczywy stan padaczki;
  3. Dostosowanie leków przeciwpadaczkowych w okresie próbnym;
  4. Immunoterapia, dieta ketogeniczna i inne dodatkowe terapie nie były stabilne lub inne terapie rozpoczęto podczas badania;
  5. Chirurgia padaczki;
  6. W leczeniu stymulacji nerwu błędnego i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej;
  7. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami, chorobami naczyń mózgowych, nowotworami złośliwymi i innymi chorobami układu nerwowego oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby, nerek i innych narządów;
  8. napady padaczkowe, takie jak omdlenia i histeria;
  9. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków;
  10. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży;
  11. Niepełne dane kliniczne;
  12. Pacjent lub członek rodziny wycofuje formularz świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: minocyklina
Leczenie minocykliną w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi: Po włączeniu przez 12 kolejnych tygodni podawano 100 mg/dobę (specyfikacja 50 mg) chlorowodorku minocykliny;
Leczenie minocykliną w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi: Po włączeniu przez 12 kolejnych tygodni podawano 100 mg/dobę (specyfikacja 50 mg) chlorowodorku minocykliny;
Inne nazwy:
  • leki przeciwpadaczkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstości napadów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Główny punkt końcowy skuteczności: zmiany częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów, którzy dodali minocyklinę podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Napady padaczkowe obejmują policzalne ogniskowe napady ruchowe z zaburzeniami nieświadomości, napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości, napady ogniskowe przechodzące w obustronne napady ruchowe i napady układowe (toniczno-kloniczne, toniczno-kloniczne lub atoniczne);
24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (główne wskaźniki bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 24 miesiące
takie jak zawroty głowy, wysypka i reakcje żołądkowo-jelitowe.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
  • Główny śledczy: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
  • Główny śledczy: yuanyuan Wang, XijingHospital
  • Główny śledczy: mengmeng Hu, XijingHospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj