Эффективность и безопасность миноциклина при лечении фармакорезистентной эпилепсии у пациентов NORSE
Эффективность и безопасность миноциклина при лечении фармакорезистентной эпилепсии у пациентов с северной популяцией: открытое клиническое исследование одной группы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вновь возникший рефрактерный эпилептический статус (NORSE) является редким, но особым клиническим проявлением с высокой смертностью. В большинстве случаев развивается суперрефрактерный эпилептический статус (SRSE) с низкой эффективностью лечения, краткосрочной смертностью 12-27% и высоким уровнем долгосрочной инвалидности. У большинства выживших в конечном итоге развивается лекарственно-резистентная эпилепсия (ДРЭ) и наблюдаются когнитивные нарушения. Частые припадки серьезно влияют на повседневную жизнь и работу пациентов. Особенно важен контроль частоты припадков. В настоящее время патогенез этого заболевания до сих пор не ясен, а план лечения остается спорным. Исследования последних лет показали, что в патогенный процесс могут быть вовлечены воспалительные и иммунные реакции в организме. В ответ на текущие исследования воспалительного иммунного механизма и эпилепсии использование противовоспалительных препаратов и иммуномодуляторов может стать новым направлением лечения.
Миноциклин — полусинтетический тетрациклиновый антибиотик широкого спектра действия с хорошим проникновением через гематоэнцефалический барьер. С конца 19 века сообщалось об эффективности миноциклина во многих моделях заболеваний нервной системы, включая геморрагический и ишемический инсульт, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона и др. Из-за его способности проникать через гематоэнцефалический барьер, его дезинтоксикационного действия на активированную микроглию и доказанной безопасности для человека, он кажется многообещающим кандидатом для лечения эпилепсии.
Таким образом, миноциклин обладает хорошей проницаемостью через гематоэнцефалический барьер, а также противовоспалительным, иммуномодулирующим и потенциальным противоэпилептическим действием с хорошей безопасностью. Таким образом, это исследование предназначено для проведения рандомизированного контролируемого открытого исследования слепого подтверждения концепции для изучения эффективности и безопасности миноциклина при лечении лекарственно-устойчивой эпилепсии у пациентов с NORSE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- XijingHospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 8 лет;
- Он соответствует диагностическим критериям NORSE: (1) недавно возникший трудноизлечимый эпилептический статус, (2) отсутствие предшествующей эпилепсии или другого родственного заболевания нервной системы, (3) отсутствие явных острых структурных, токсических и метаболических факторов, ведущих к неизлечимому эпилептическому статусу;
- Анамнез болезни NORSE ≥ 6 месяцев с частотой ≥ 4 эпизодов в месяц;
- Принимать два или более противоэпилептических препарата;
- Пациент и члены его семьи осведомлены об этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на любой компонент тетрациклина или препарата;
- Стойкое состояние эпилепсии;
- Коррекция противоэпилептических препаратов в течение испытательного периода;
- Иммунотерапия, кетогенная диета и другие дополнительные методы лечения не были стабильными или другие методы лечения были начаты во время исследования;
- Хирургия эпилепсии;
- При лечении стимуляции блуждающего нерва и транскраниальной магнитной стимуляции;
- Пациенты с тяжелой инфекцией, цереброваскулярными заболеваниями, злокачественными опухолями и другими заболеваниями нервной системы, а также пациенты с тяжелой дисфункцией сердца, печени, почек и других органов;
- Неэпилептические припадки, такие как обмороки и истерия;
- Участие в клинических испытаниях других препаратов;
- Женщинам в период лактации или беременности;
- Неполные клинические данные;
- Пациент или член семьи отзывает форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: миноциклин
Лечение миноциклином в сочетании с противоэпилептическими препаратами: после включения в исследование вводили 100 мг/день (спецификация 50 мг) гидрохлорида миноциклина в течение 12 недель подряд;
|
Лечение миноциклином в сочетании с противоэпилептическими препаратами: после включения в исследование вводили 100 мг/день (спецификация 50 мг) гидрохлорида миноциклина в течение 12 недель подряд;
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения частоты припадков
Временное ограничение: 24 месяца
|
Основная конечная точка эффективности: изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем у пациентов, которые добавляли миноциклин в течение 12-недельного периода лечения.
Эпилептические припадки включают счетные фокальные моторные судороги с бессознательными расстройствами, фокальные судороги с сознательными расстройствами, фокальные судороги, переходящие в двусторонние моторные судороги, и системные судороги (тонико-клонические, тонико-клонические или атонические);
|
24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений (Основные показатели безопасности)
Временное ограничение: 24 месяца
|
такие как головокружение, сыпь и желудочно-кишечные реакции.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Главный следователь: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Главный следователь: yuanyuan Wang, XijingHospital
- Главный следователь: mengmeng Hu, XijingHospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJLL-KY-20232108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .