A minociklin hatékonysága és biztonságossága a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésében NORSE betegeknél
A minociklin hatékonysága és biztonságossága a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésében NORSE betegeknél: nyílt, egykarú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A New-onset refrakter status epilepticus (NORSE) ritka, de különleges klinikai megnyilvánulás, magas mortalitási aránnyal. A legtöbb eset szuperrefrakter állapotú epileptikussá (SRSE) fejlődik, gyenge kezelési hatékonysággal, 12-27%-os rövid távú halálozási rátával és magas hosszú távú rokkantsági rátával. A legtöbb túlélő végül gyógyszerrezisztens epilepsziává (DRE) fejlődik, és kognitív károsodást tapasztal. A gyakori rohamok súlyosan befolyásolják a betegek mindennapi életét és munkáját. A rohamok gyakoriságának szabályozása különösen fontos. Jelenleg ennek a betegségnek a patogenezise még nem tisztázott, és a kezelési terv továbbra is ellentmondásos. Az elmúlt években végzett kutatások kimutatták, hogy a szervezet gyulladásos és immunválaszai szerepet játszhatnak a kórokozó folyamatában. A gyulladásos immunmechanizmussal és az epilepsziával foglalkozó jelenlegi kutatásokra reagálva új kezelési irányt jelenthet a gyulladáscsökkentő gyógyszerek és immunmodulátorok alkalmazása.
A minociklin egy félszintetikus tetraciklin széles spektrumú antibiotikum, amely jó vér-agy gáton áthatol. A 19. század vége óta a minociklin hatékonyságáról számoltak be az idegrendszeri betegségek számos modelljében, beleértve a hemorrhagiás és ischaemiás stroke-ot, a sclerosis multiplexet, az amiotrófiás laterális szklerózist, a Parkinson-kórt stb. A vér-agy gáton való átjutási képessége, az aktivált mikrogliákra kifejtett méregtelenítő hatása és bizonyított humánbiztonsági eredményei miatt ígéretes gyógyszerjelöltnek tűnik az epilepszia kezelésében.
Összefoglalva, a minociklin jó vér-agy gát permeabilitással, valamint gyulladáscsökkentő, immunmoduláló és potenciális epilepszia elleni hatással rendelkezik, jó biztonsággal. Ezért ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű, értékelői vak bizonyítási koncepció vizsgálatot kíván végezni, hogy feltárja a minociklin hatékonyságát és biztonságosságát a NORSE-ban szenvedő betegek gyógyszerrezisztens epilepsziájának kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- XijingHospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 8 éves;
- Megfelel a NORSE diagnosztikai kritériumoknak: (1) újonnan kialakuló, kezelhetetlen állapot epilepticus, (2) nincs korábbi epilepszia vagy más kapcsolódó idegrendszeri betegség, (3) nincsenek egyértelmű akut strukturális, toxikus és metabolikus tényezők, amelyek kezelhetetlen állapot epilepticushoz vezetnek;
- NORSE kórtörténet ≥ 6 hónap, havi ≥ 4 epizód gyakorisággal;
- Vegyen be két vagy több antiepileptikumot;
- A beteg és családtagjaik ismerik ezt a vizsgálatot, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik allergiásak a tetraciklin vagy a termékkészítmény bármely összetevőjére;
- Állandó epilepsziás állapot;
- Az antiepileptikumok beállítása a próbaidőszak alatt;
- Az immunterápia, a ketogén diéta és más hozzáadott kezelések nem voltak stabilak, vagy más kezeléseket kezdtek el a vizsgálat során;
- Epilepszia műtét;
- A vagus ideg stimuláció és a koponyán keresztüli mágneses stimuláció kezelésében;
- Súlyos fertőzésben, cerebrovaszkuláris betegségben, rosszindulatú daganatban és egyéb idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, valamint súlyos szív-, máj-, vese- és egyéb szervek diszfunkcióban szenvedő betegek;
- nem epilepsziás rohamok, például ájulás és hisztéria;
- Részvétel más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban;
- Nők szoptatás vagy terhesség alatt;
- Hiányos klinikai adatok;
- A beteg vagy családtagja visszavonja a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: minociklin
Kezelés minociklinnel kombinálva antiepileptikumokkal: A felvételt követően 100 mg/nap (50 mg specifikáció) minociklin-hidrokloridot adtunk be 12 egymást követő héten keresztül;
|
Kezelés minociklinnel kombinálva antiepileptikumokkal: A felvételt követően 100 mg/nap (50 mg specifikáció) minociklin-hidrokloridot adtunk be 12 egymást követő héten keresztül;
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a rohamok gyakoriságában
Időkeret: 24 hónap
|
Fő hatásossági végpont: A rohamok gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akik minociklint adtak hozzá a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Az epilepsziás rohamok közé tartoznak a megszámlálható fokális motoros rohamok eszméletlen rendellenességekkel, a fokális görcsrohamok tudatzavarral, a kétoldali motoros rohamokká fejlődő fokális rohamok és a szisztémás rohamok (tónusos-klónusos, tónusos-klónusos vagy atonikus);
|
24 hónap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása (a fő biztonsági mutatók)
Időkeret: 24 hónap
|
mint például szédülés, bőrkiütés és gyomor-bélrendszeri reakciók.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wen jiang, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Kutatásvezető: Lei Ma, The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- Kutatásvezető: yuanyuan Wang, XijingHospital
- Kutatásvezető: mengmeng Hu, XijingHospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJLL-KY-20232108
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .