NORSE患者における薬剤耐性てんかんの治療におけるミノサイクリンの有効性と安全性
NORSE患者における薬剤耐性てんかんの治療におけるミノサイクリンの有効性と安全性:非盲検片群臨床研究
調査の概要
詳細な説明
新規発症難治性てんかん重積状態(NORSE)は、まれではありますが、死亡率が高い特殊な臨床症状です。 ほとんどの症例は超難治性てんかん重積状態(SRSE)に進行し、治療効果は低く、短期死亡率は 12 ~ 27%、長期障害率は高くなります。 生存者のほとんどは最終的に薬剤耐性てんかん (DRE) を発症し、認知障害を経験します。 頻繁な発作は患者の日常生活や仕事に深刻な影響を与えるため、発作の頻度を制御することが特に重要です。 現時点では、この病気の病因はまだ不明であり、治療計画についてはまだ議論の余地があります。 近年の研究により、体内の炎症反応と免疫反応が病原プロセスに関与している可能性があることが判明しました。 炎症性免疫機構とてんかんに関する現在の研究に応じて、抗炎症薬と免疫調節剤の使用が新しい治療の方向性となる可能性があります。
ミノサイクリンは、血液脳関門透過性に優れた半合成テトラサイクリン系広域抗生物質です。 19世紀末以来、ミノサイクリンの有効性は、出血性脳卒中や虚血性脳卒中、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病などを含む神経系疾患の多くのモデルにおいて報告されてきた。 血液脳関門を通過する能力、活性化したミクログリアに対する解毒効果、そしてヒトへの安全性が証明されている記録により、てんかん治療の有望な候補薬であると思われます。
要約すると、ミノサイクリンは血液脳関門透過性に優れ、抗炎症作用、免疫調節作用、潜在的な抗てんかん作用があり、安全性も良好です。 したがって、この研究は、NORSE患者の薬剤耐性てんかんの治療におけるミノサイクリンの有効性と安全性を調査するために、ランダム化対照、非盲検、評価者によるブラインド概念実証研究を実施することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- XijingHospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 8 歳以上。
- これは、NORSE の診断基準を満たしています:(1)新たに出現した難治性てんかん重積状態、(2)過去にてんかんまたはその他の関連する神経系疾患がないこと、(3)難治性てんかん重積状態を引き起こす明らかな急性の構造的、毒性、および代謝因子がないこと。
- 北欧人の病歴が6か月以上、頻度が月に4回以上。
- 2種類以上の抗てんかん薬を服用する。
- 患者とその家族はこの研究を認識しており、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- テトラサイクリンまたは製品製剤のいずれかの成分に対してアレルギーのある患者。
- 持続的なてんかん状態。
- 治験期間中の抗てんかん薬の調整。
- 免疫療法、ケトジェニックダイエット、その他の追加治療が安定していないか、試験中に他の治療が開始されました。
- てんかんの手術。
- 迷走神経刺激および経頭蓋磁気刺激の治療。
- 重度の感染症、脳血管疾患、悪性腫瘍などの神経系疾患の患者、心臓、肝臓、腎臓などの重篤な機能障害のある患者。
- 失神やヒステリーなどの非てんかん発作。
- 他の薬剤の臨床試験に参加する。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- 不完全な臨床データ。
- 患者または家族がインフォームドコンセントフォームを撤回します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミノサイクリン
抗てんかん薬と併用したミノサイクリンによる治療: 登録後、ミノサイクリン塩酸塩 100mg/日 (50mg 仕様) を 12 週間連続投与しました。
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抗てんかん薬と併用したミノサイクリンによる治療: 登録後、ミノサイクリン塩酸塩 100mg/日 (50mg 仕様) を 12 週間連続投与しました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作頻度の変化
時間枠:24ヶ月
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主な有効性エンドポイント:12週間の治療期間中にミノサイクリンを追加した患者におけるベースラインからの発作頻度の変化。
てんかん発作には、意識障害を伴う数え切れない限局性運動発作、意識障害を伴う局所発作、両側性運動発作に発展する局所発作、および全身発作(強直間代発作、強直間代発作、または脱力発作)が含まれます。
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24ヶ月
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有害事象の発生状況(主な安全性指標)
時間枠:24ヶ月
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めまい、発疹、胃腸反応など。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Wen jiang、The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- 主任研究者:Lei Ma、The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
- 主任研究者:yuanyuan Wang、XijingHospital
- 主任研究者:mengmeng Hu、XijingHospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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