IMA402 T 细胞参与受体分子 (TCER®) 在复发性和/或难治性实体瘤中的应用
2026年8月31日 更新者：Immatics Biotechnologies GmbH
I/II 期首次人体临床试验，旨在评估 IMA402（一种双特异性 TCER® 靶向 PRAME）在复发性和/或难治性实体瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性
该临床试验的目的是评估 IMA402 在复发性和/或难治性实体瘤患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
主要目标：
- 确定 IMA402（第一阶段）的最大耐受剂量和/或延长推荐剂量
- 表征 IMA402（I/II 期）的安全性和耐受性
- 评估IMA402的抗肿瘤活性（II期）
次要目标：
- 评估IMA402（I期）的初始抗肿瘤活性
- 评估IMA402的抗肿瘤活性（II期）
- 描述IMA402的PK（I/II期）
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究将分两个阶段进行：
- Ia 阶段：剂量递增/递减
- Ib 阶段：剂量延长
- II 期：在选定的适应症特定扩展队列中进行剂量扩展 (ISEC)
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Immatics Biotechnologies GmbH
- 电话号码：Please E-Mail
- 邮箱：Ctgovinquiries@immatics.com
学习地点
-
-
Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
- 招聘中
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg、Bavaria、德国、90419
- 完全的
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg、Bavaria、德国、93053
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg、Bavaria、德国、97080
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、德国、60590
- 招聘中
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen、Hesse、德国、35392
- 招聘中
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg、Hesse、德国、35043
- 招聘中
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach、Hesse、德国、63069
- 尚未招聘
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude、Lower Saxony、德国、21614
- 招聘中
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
- 尚未招聘
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53127
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40479
- 招聘中
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
- 招聘中
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden、North Rhine-Westphalia、德国、32429
- 招聘中
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
- 尚未招聘
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz、Saxony、德国、09116
- 完全的
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- 招聘中
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
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-
-
-
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
- 招聘中
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 患者必须具有特定的病理学证实和记录的晚期和/或转移性实体瘤适应症
- 患者必须已接受或不符合所有可用的指定标准护理治疗的条件
- 根据 RECIST 1.1 可测量的疾病
- 确认 HLA 状态
- ECOG 性能状态 0 到 1
- 足够的基线血液学、肝肾功能，可接受的凝血状态
排除标准：
- 需要治疗或可能干扰试验终点的其他活动性恶性肿瘤（允许持续辅助抗激素治疗）
- 患者怀孕或正在哺乳
- 如果没有其他治疗选择，对 IMA402 成分或救援药物有过敏史
- 患者患有并发的严重和/或不受控制的疾病。 根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床试验程序而禁止患者参与临床试验的任何其他健康状况
- 活动性脑转移患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量延长（第二阶段）
根据可管理/有利的安全性和抗肿瘤活性的初步迹象，选定的 ISEC 对 MTD/RDE 进行了调查（第二阶段）
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
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实验性的：Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
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实验性的：Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一阶段：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的患者数量
大体时间：24个月
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24个月
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I/II 期：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的患者数量
大体时间：40个月
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40个月
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I/II 期：严重 TEAE 患者数量
大体时间：40个月
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40个月
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I/II 期：剂量中断和减少、永久停药的频率
大体时间：40个月
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40个月
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I/II 期：剂量中断和减少、永久停药的持续时间
大体时间：40个月
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40个月
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II 期：总体缓解率 (ORR) 基于完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解 (BOR)，使用实体瘤疗效评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 进行局部评估
大体时间：40个月
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40个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一阶段：ORR 基于 CR 和 PR 的 BOR，使用 RECIST v1.1 和 iRECIST 进行本地评估
大体时间：37个月
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37个月
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第二阶段：基于 CR 和 PR 的 BOR 的 ORR，使用 iRECIST 进行本地评估
大体时间：40个月
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40个月
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I/II 期：基于 RECIST v1.1 和 iRECIST 启动 IMA402 后的 CR、PR 或疾病稳定 (SD)（持续 6 周或更长时间）的疾病控制率 (DCR)
大体时间：40个月
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40个月
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I/II 期：基于 RECIST v1.1 和 iRECIST 的 CR 或 PR 缓解持续时间 (DOR)
大体时间：40个月
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40个月
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I/II 期：基于 RECIST v1.1 和 iRECIST 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：40个月
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40个月
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I/II 期：总生存期 (OS)
大体时间：40个月
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40个月
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I/II 期：PK 参数测定：半衰期 (t1/2)
大体时间：40个月
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40个月
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I/II期：PK参数测定：最低血清浓度（Cmin）
大体时间：40个月
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40个月
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I/II期：PK参数的确定：最大血清浓度（Cmax）
大体时间：40个月
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40个月
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I/II期：PK参数的确定：曲线下面积（AUC）
大体时间：40个月
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40个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Immatics Biotechnologies GmbH、Immatics Biotechnologies GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月9日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月14日
首次发布 (实际的)
2023年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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