IMA402 Cząsteczka receptora angażująca komórki T (TCER®) w nawracających i/lub opornych na leczenie guzach litych
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Immatics Biotechnologies GmbH
Pierwsze badanie kliniczne fazy I/II na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego IMA402, dwuswoistej szczepionki PRAME ukierunkowanej na TCER®, u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego IMA402 u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi.
Główne cele:
- Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i/lub dawkę zalecaną do przedłużenia okresu leczenia IMA402 (faza I)
- Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję IMA402 (faza I/II)
- Ocena aktywności przeciwnowotworowej IMA402 (faza II)
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić początkową aktywność przeciwnowotworową IMA402 (faza I)
- Ocena aktywności przeciwnowotworowej IMA402 (faza II)
- Aby opisać farmakokinetykę IMA402 (faza I/II)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:
- Faza Ia: Zwiększanie/zmniejszanie dawki
- Faza Ib: Rozszerzenie dawki
- Faza II: Rozszerzenie dawki w wybranych kohortach rozszerzonych dla określonych wskazań (ISEC)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Immatics Biotechnologies GmbH
- Numer telefonu: Please E-Mail
- E-mail: Ctgovinquiries@immatics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
- Rekrutacyjny
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
- Zakończony
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- Rekrutacyjny
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Niemcy, 63069
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Niemcy, 21614
- Rekrutacyjny
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40479
- Rekrutacyjny
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
- Rekrutacyjny
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
- Zakończony
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci muszą mieć określone patologicznie potwierdzone i udokumentowane wskazania dotyczące zaawansowanego i/lub przerzutowego guza litego
- Pacjenci muszą otrzymać lub nie kwalifikować się do wszystkich dostępnych wskazanych standardowych metod leczenia
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1
- Potwierdzony status HLA
- Stan wydajności ECOG od 0 do 1
- Odpowiednia wyjściowa czynność hematologiczna, wątroba i nerki, akceptowalny stan krzepnięcia
Kryteria wyłączenia:
- Inne aktywne nowotwory, które wymagają leczenia lub które mogą zakłócać punkty końcowe badania (dozwolone jest trwające uzupełniające leczenie antyhormonalne)
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Historia nadwrażliwości na składniki IMA402 lub leki ratunkowe, jeśli nie jest dostępna alternatywna opcja leczenia
- U pacjenta występuje współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna. Każdy inny stan zdrowia, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (faza II)
Wybrane ISEC zbadane pod kątem MTD/RDE w oparciu o możliwy do opanowania/korzystny profil bezpieczeństwa i początkowe oznaki działania przeciwnowotworowego (faza II)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Eksperymentalny: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Eksperymentalny: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Faza I/II: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: Liczba pacjentów z ciężkimi TEAE
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: Częstotliwość przerw w podawaniu i zmniejszania dawek, stałe odstawienia
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: Czas trwania przerw w podawaniu i zmniejszania dawki, trwałe odstawienie
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie najlepszej całkowitej odpowiedzi (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej lokalnie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza I: ORR na podstawie BOR CR i PR ocenianych lokalnie za pomocą RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 37 miesięcy
|
37 miesięcy
|
|
Faza II: ORR na podstawie BOR CR i PR ocenianych lokalnie za pomocą iRECIST
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) CR, PR lub choroby stabilnej (SD) (trwającej 6 lub więcej tygodni) po rozpoczęciu badania IMA402 na podstawie RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) CR lub PR na podstawie RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: Określenie parametru PK: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: Określenie parametru PK: minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: Określenie parametru PK: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
|
Faza I/II: Określenie parametru PK: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
|
40 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Inny identyfikator: Clinical Trials Information System)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .