Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMA402 Cząsteczka receptora angażująca komórki T (TCER®) w nawracających i/lub opornych na leczenie guzach litych

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Immatics Biotechnologies GmbH

Pierwsze badanie kliniczne fazy I/II na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego IMA402, dwuswoistej szczepionki PRAME ukierunkowanej na TCER®, u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwnowotworowego IMA402 u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie guzami litymi.

Główne cele:

  • Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę i/lub dawkę zalecaną do przedłużenia okresu leczenia IMA402 (faza I)
  • Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję IMA402 (faza I/II)
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej IMA402 (faza II)

Cele drugorzędne:

  • Aby ocenić początkową aktywność przeciwnowotworową IMA402 (faza I)
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej IMA402 (faza II)
  • Aby opisać farmakokinetykę IMA402 (faza I/II)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

  • Faza Ia: Zwiększanie/zmniejszanie dawki
  • Faza Ib: Rozszerzenie dawki
  • Faza II: Rozszerzenie dawki w wybranych kohortach rozszerzonych dla określonych wskazań (ISEC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
        • Rekrutacyjny
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Niemcy, 21614
        • Rekrutacyjny
        • Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40479
        • Rekrutacyjny
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Rekrutacyjny
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
        • Rekrutacyjny
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitaet Muenster
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć określone patologicznie potwierdzone i udokumentowane wskazania dotyczące zaawansowanego i/lub przerzutowego guza litego
  • Pacjenci muszą otrzymać lub nie kwalifikować się do wszystkich dostępnych wskazanych standardowych metod leczenia
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Potwierdzony status HLA
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Odpowiednia wyjściowa czynność hematologiczna, wątroba i nerki, akceptowalny stan krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Inne aktywne nowotwory, które wymagają leczenia lub które mogą zakłócać punkty końcowe badania (dozwolone jest trwające uzupełniające leczenie antyhormonalne)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Historia nadwrażliwości na składniki IMA402 lub leki ratunkowe, jeśli nie jest dostępna alternatywna opcja leczenia
  • U pacjenta występuje współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna. Każdy inny stan zdrowia, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie/zmniejszanie dawki (faza Ia)
Ustalanie dawki IMA402 (faza Ia)
Biologiczny: IMA402 (faza Ia)
Infuzje dożylne w rosnących poziomach dawek
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (faza Ib)
Kohorty przedłużenia monoterapii IMA402 w oparciu o maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecane dawki do przedłużenia (RDE) (faza Ib)
Biologiczny: IMA402 (faza Ib)
Leczenie w MTD i/lub RDE (faza Ib)
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (faza II)
Wybrane ISEC zbadane pod kątem MTD/RDE w oparciu o możliwy do opanowania/korzystny profil bezpieczeństwa i początkowe oznaki działania przeciwnowotworowego (faza II)
Biologiczny: IMA402 (faza II)
Leczenie w MTD/RDE w oparciu o możliwy do opanowania/korzystny profil bezpieczeństwa i początkowe oznaki aktywności przeciwnowotworowej wybranego ISEC (faza II)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Faza I/II: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: Liczba pacjentów z ciężkimi TEAE
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: Częstotliwość przerw w podawaniu i zmniejszania dawek, stałe odstawienia
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: Czas trwania przerw w podawaniu i zmniejszania dawki, trwałe odstawienie
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza II: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie najlepszej całkowitej odpowiedzi (BOR) całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej lokalnie przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: ORR na podstawie BOR CR i PR ocenianych lokalnie za pomocą RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 37 miesięcy
37 miesięcy
Faza II: ORR na podstawie BOR CR i PR ocenianych lokalnie za pomocą iRECIST
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) CR, PR lub choroby stabilnej (SD) (trwającej 6 lub więcej tygodni) po rozpoczęciu badania IMA402 na podstawie RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: Czas trwania odpowiedzi (DOR) CR lub PR na podstawie RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: Określenie parametru PK: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: Określenie parametru PK: minimalne stężenie w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: Określenie parametru PK: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Faza I/II: Określenie parametru PK: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Inny identyfikator: Clinical Trials Information System)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na IMA402 (faza Ia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj