IMA402 T-soluja sitova reseptorimolekyyli (TCER®) uusiutuvissa ja/tai tulenkestävissä kiinteissä kasvaimissa
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Immatics Biotechnologies GmbH
Vaiheen I/II ensimmäinen kliininen koe ihmisellä IMA402:n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi. Bispesifinen TCER®-kohdistusPRAME, potilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IMA402:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuvia ja/tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun annoksen määrittäminen IMA402:n (vaihe I) jatkamiseksi
- IMA402:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisointi (vaihe I/II)
- Arvioi IMA402:n kasvaimia estävä vaikutus (vaihe II)
Toissijaiset tavoitteet:
- IMA402:n (vaihe I) alkuperäisen kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen
- Arvioi IMA402:n kasvaimia estävä vaikutus (vaihe II)
- Kuvaamaan IMA402:n PK:ta (vaihe I/II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:
- Vaihe Ia: Annoksen nostaminen/deeskalaatio
- Vaihe Ib: Annoksen laajennus
- Vaihe II: Annoksen laajennus valituissa käyttöaihekohtaisissa laajennuskohorteissa (ISEC)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Immatics Biotechnologies GmbH
- Puhelinnumero: Please E-Mail
- Sähköposti: Ctgovinquiries@immatics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Rekrytointi
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
- Rekrytointi
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90419
- Valmis
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Saksa, 35392
- Rekrytointi
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Saksa, 35043
- Rekrytointi
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Saksa, 63069
- Ei vielä rekrytointia
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Saksa, 21614
- Rekrytointi
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40479
- Rekrytointi
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
- Rekrytointi
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32429
- Rekrytointi
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Ei vielä rekrytointia
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
- Valmis
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilailla on oltava spesifinen patologisesti vahvistettu ja dokumentoitu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvainindikaatio
- Potilaiden on täytynyt saada tai olla oikeutettuja kaikkiin saatavilla oleviin indikoituihin hoidon standardihoitoihin
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- Vahvistettu HLA-tila
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Riittävä lähtötason hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, hyväksyttävä hyytymistila
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat hoitoa tai jotka saattavat häiritä tutkimuksen päätepisteitä (jatkuva adjuvantti antihormonaalinen hoito on sallittu)
- Potilas on raskaana tai imettää
- Aiempi yliherkkyys IMA402:n aineosille tai pelastuslääkkeille, jos vaihtoehtoista hoitovaihtoehtoa ei ole saatavilla
- Potilaalla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus. Mikä tahansa muu terveydentila, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisen tutkimusmenettelyn noudattamisen vuoksi
- Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen jatkaminen (vaihe II)
Valittu ISEC tutki MTD/RDE:tä hallittavan/suotuisan turvallisuusprofiilin ja kasvaintenvastaisen aktiivisuuden ensimmäisten merkkien perusteella (vaihe II)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Kokeellinen: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Kokeellinen: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: potilaiden lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: Vakavien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: Annoksen keskeytysten ja pienennysten tiheys, pysyvät lopetukset
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: Annoksen keskeyttämisen ja pienentämisen kesto, pysyvät lopetukset
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) parhaaseen kokonaisvasteeseen (BOR), joka on arvioitu paikallisesti käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa v1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: ORR perustuu CR:n ja PR:n BOR:iin paikallisesti arvioituna RECIST v1.1:n ja iRECISTin avulla
Aikaikkuna: 37 kuukautta
|
37 kuukautta
|
|
Vaihe II: ORR perustuu CR:n ja PR:n BOR:iin paikallisesti iRECISTin avulla
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) (kesto vähintään 6 viikkoa) taudinhallintataso (DCR) RECIST v1.1- ja iRECIST-versioihin perustuvan IMA402:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: CR:n tai PR:n vasteaika (DOR) perustuu RECIST v1.1:een ja iRECISTiin
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: Progression-free survival (PFS) perustuu RECIST v1.1:een ja iRECISTiin
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: PK-parametrin määritys: puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: PK-parametrin määritys: minimaalinen seerumipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: PK-parametrin määritys: seerumin maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
|
Vaihe I/II: PK-parametrin määritys: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Muu tunniste: Clinical Trials Information System)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .