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재발성 및/또는 불응성 고형 종양에서의 IMA402 T 세포 관여 수용체 분자(TCER®)

2025년 11월 17일 업데이트: Immatics Biotechnologies GmbH

재발성 및/또는 불응성 고형 종양 환자에서 이중특이성 TCER® 표적 PRAME인 IMA402의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 I/II상 최초의 인간 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 재발성 및/또는 불응성 고형 종양 환자에서 IMA402의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

주요 목표:

  • IMA402(I상)의 연장을 위한 최대 내약 용량 및/또는 권장 용량을 결정하기 위해
  • IMA402의 안전성 및 내약성 특성화(상 I/II)
  • IMA402의 항종양 활성 평가(2상)

보조 목표:

  • IMA402의 초기 항종양 활성을 평가하기 위해(I상)
  • IMA402의 항종양 활성 평가(2상)
  • IMA402의 PK를 설명하기 위해(상 I/II)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 단계로 진행됩니다.

  • 단계 Ia: 용량 증량/감소
  • Ib상: 용량 연장
  • II상: 선택된 적응증별 연장 코호트(ISEC)에서의 용량 연장

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

145

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • 모병
        • Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
        • 모병
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, 독일, 35392
        • 모병
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Marburg, Hesse, 독일, 35043
        • 모병
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, 독일, 21614
        • 모병
        • Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40479
        • 모병
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45136
        • 모병
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
        • 모병
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, 48149
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaet Muenster
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, 독일, 09116
        • 모병
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • 모병
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 환자는 특정 병리학적으로 확인되고 문서화된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 징후가 있어야 합니다.
  • 환자는 표시된 모든 표준 치료를 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 확인된 HLA 상태
  • 0에서 1의 ECOG 성능 상태
  • 적절한 기준선 혈액, 간 및 신장 기능, 수용 가능한 응고 상태

제외 기준:

  • 치료가 필요하거나 시험 종점을 방해할 수 있는 기타 활동성 악성 종양(지속적인 보조 항호르몬 치료가 허용됨)
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 대체 치료 옵션을 사용할 수 없는 경우 IMA402 구성 요소 또는 구조 약물에 대한 과민증 이력
  • 환자는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있습니다. 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 시험 절차 준수로 인해 임상 시험에 환자의 참여를 금하는 기타 모든 건강 상태
  • 활동성 뇌전이 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량/감소(Ia상)
IMA402의 용량 찾기(Ia상)
생물학적: IMA402(상 Ia)
증가하는 용량 수준의 정맥 주입
실험적: 용량 연장(Ib상)
최대 내약 용량(MTD) 및/또는 연장을 위한 권장 용량(RDE)을 기반으로 한 IMA402 단일요법 연장 코호트(Ib상)
생물학적: IMA402(상 Ib)
MTD 및/또는 RDE에서의 치료(Ib상)
실험적: 용량 연장(2상)
선별된 ISEC는 관리 가능/호의적인 안전성 프로필 및 항종양 활동의 초기 징후를 기반으로 MTD/RDE에 대해 조사했습니다(2단계).
생물학적: IMA402(2단계)
선택된 ISEC(2상)의 항종양 활성의 초기 징후 및 관리 가능/우호적인 안전성 프로파일을 기반으로 한 MTD/RDE에서의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 24개월
24개월
1상/2상: 치료 관련 부작용(TEAE) 환자 수
기간: 40개월
40개월
I/II상: 심각한 TEAE 환자 수
기간: 40개월
40개월
1상/2상: 용량 중단 및 감량 빈도, 영구적인 중단
기간: 40개월
40개월
1상/2상: 용량 중단 및 감량 기간, 영구 중단
기간: 40개월
40개월
2상: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1(RECIST v1.1)을 사용하여 국소적으로 평가된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 기반으로 한 전체 반응률(ORR)
기간: 40개월
40개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1단계: RECIST v1.1 및 iRECIST를 사용하여 현지에서 평가된 CR 및 PR의 BOR에 기반한 ORR
기간: 37개월
37개월
2단계: iRECIST를 사용하여 지역적으로 평가된 CR 및 PR의 BOR에 기반한 ORR
기간: 40개월
40개월
I/II상: RECIST v1.1 및 iRECIST에 기반한 IMA402 개시 후 CR, PR 또는 안정 질병(SD)(6주 이상 지속)의 질병 통제율(DCR)
기간: 40개월
40개월
I/II상: RECIST v1.1 및 iRECIST에 기반한 CR 또는 PR의 반응 기간(DOR)
기간: 40개월
40개월
I/II상: RECIST v1.1 및 iRECIST에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 40개월
40개월
I/II상: 전체 생존(OS)
기간: 40개월
40개월
I/II상: PK 매개변수 결정: 반감기(t1/2)
기간: 40개월
40개월
I/II상: PK 매개변수 결정: 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 40개월
40개월
I/II상: PK 매개변수 결정: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 40개월
40개월
단계 I/II: PK 매개변수의 결정: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 40개월
40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Immatics Biotechnologies GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (기타 식별자: Clinical Trials Information System)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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