IMA402 T-sejtbekötő receptormolekula (TCER®) visszatérő és/vagy refrakter szilárd daganatokban
2026. augusztus 31. frissítette: Immatics Biotechnologies GmbH
Fázisú I/II. első humán klinikai vizsgálat az IMA402, egy bispecifikus TCER® célzó PRRAM biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelésére visszatérő és/vagy refrakter szilárd daganatos betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az IMA402 biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelése visszatérő és/vagy refrakter szolid daganatos betegeknél.
Elsődleges célok:
- A maximális tolerálható dózis és/vagy az IMA402 (I. fázis) kiterjesztéséhez javasolt dózis meghatározása
- Az IMA402 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére (I/II. fázis)
- Az IMA402 daganatellenes aktivitásának értékelése (II. fázis)
Másodlagos célok:
- Az IMA402 kezdeti daganatellenes aktivitásának értékelése (I. fázis)
- Az IMA402 daganatellenes aktivitásának értékelése (II. fázis)
- Az IMA402 PK-jának leírása (I/II. fázis)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két szakaszban zajlik majd:
- Ia fázis: Dózisemelés/deeszkaláció
- Ib fázis: Dózis kiterjesztése
- II. fázis: Dóziskiterjesztés a kiválasztott indikáció-specifikus kiterjesztési kohorsz(ok)ban (ISEC)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Immatics Biotechnologies GmbH
- Telefonszám: Please E-Mail
- E-mail: Ctgovinquiries@immatics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
- Toborzás
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Toborzás
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
- Toborzás
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Németország, 90419
- Befejezve
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93053
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60590
- Toborzás
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Németország, 35392
- Toborzás
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Németország, 35043
- Toborzás
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Németország, 63069
- Még nincs toborzás
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Németország, 21614
- Toborzás
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- Még nincs toborzás
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53127
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40479
- Toborzás
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45136
- Toborzás
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Németország, 32429
- Toborzás
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Még nincs toborzás
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
- Befejezve
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Toborzás
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39120
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- A betegeknek specifikus patológiásan megerősített és dokumentált előrehaladott és/vagy metasztatikus szolid tumor indikációval kell rendelkezniük
- A betegeknek rendelkezniük kell vagy nem jogosultak az összes rendelkezésre álló standard ellátásra
- Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
- Megerősített HLA állapot
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
- Megfelelő kiindulási hematológiai, máj- és vesefunkció, elfogadható koagulációs állapot
Kizárási kritériumok:
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, amelyek kezelést igényelnek, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálati végpontokat (folyamatos adjuváns antihormonális kezelés megengedett)
- A beteg terhes vagy szoptat
- Az IMA402 összetevőivel vagy a mentőgyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében, ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelési lehetőség
- A beteg egyidejűleg súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenved. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallja a páciens klinikai vizsgálatban való részvételét biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt
- Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztés (II. fázis)
A kiválasztott ISEC az MTD/RDE-t vizsgálta a kezelhető/kedvező biztonsági profil és a daganatellenes aktivitás kezdeti jelei alapján (II. fázis)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Kísérleti: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Kísérleti: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. fázis: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
I/II. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: Súlyos TEAE-s betegek száma
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: A dózismegszakítások és -csökkentések gyakorisága, a kezelés végleges abbahagyása
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: A dózismegszakítások és -csökkentések időtartama, a kezelés végleges leállítása
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
II. fázis: Az általános válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) legjobb általános válaszán (BOR) alapul, amelyet lokálisan a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) alkalmazásával értékeltek.
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
I. fázis: Az ORR a CR és PR BOR-ján alapul, helyileg kiértékelve a RECIST v1.1 és iRECIST használatával
Időkeret: 37 hónap
|
37 hónap
|
|
II. fázis: Az ORR a CR BOR-ján és a PR-on alapul, helyileg iRECIST segítségével értékelve
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: CR, PR vagy stabil betegség (SD) betegségkontroll aránya (6 vagy több hétig) az IMA402 elindítását követően a RECIST v1.1 és iRECIST alapján
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: A CR vagy PR válaszának időtartama (DOR) a RECIST v1.1 és iRECIST alapján
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 és iRECIST alapján
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: PK paraméter meghatározása: felezési idő (t1/2)
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: PK paraméter meghatározása: minimális szérumkoncentráció (Cmin)
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: PK paraméter meghatározása: maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
I/II. fázis: PK paraméter meghatározása: görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Information System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .