IMA402 Молекула рецептора, взаимодействующего с Т-клетками (TCER®) в рецидивирующих и/или рефрактерных солидных опухолях
31 августа 2026 г. обновлено: Immatics Biotechnologies GmbH
Фаза I / II первого клинического испытания на людях для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности IMA402, биспецифического TCER®, нацеленного на PRAME, у пациентов с рецидивирующими и / или рефрактерными солидными опухолями.
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности, переносимости и противоопухолевой активности IMA402 у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными солидными опухолями.
Основные цели:
- Для определения максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы для продления IMA402 (Фаза I)
- Охарактеризовать безопасность и переносимость IMA402 (фаза I/II)
- Для оценки противоопухолевой активности IMA402 (Фаза II)
Второстепенные цели:
- Оценить начальную противоопухолевую активность IMA402 (фаза I).
- Для оценки противоопухолевой активности IMA402 (Фаза II)
- Описать ПК IMA402 (Фаза I/II)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование будет проводиться в два этапа:
- Фаза Ia: увеличение/снижение дозы
- Фаза Ib: увеличение дозы
- Фаза II: Расширение дозы в выбранной группе(ах) расширения по показаниям (ISEC)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Immatics Biotechnologies GmbH
- Номер телефона: Please E-Mail
- Электронная почта: Ctgovinquiries@immatics.com
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
- Рекрутинг
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
- Завершенный
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Германия, 35043
- Рекрутинг
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Германия, 63069
- Еще не набирают
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Германия, 21614
- Рекрутинг
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Еще не набирают
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40479
- Рекрутинг
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
- Рекрутинг
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Германия, 32429
- Рекрутинг
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Еще не набирают
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
- Завершенный
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Рекрутинг
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты должны иметь конкретные патологически подтвержденные и задокументированные признаки прогрессирующей и/или метастатической солидной опухоли.
- Пациенты должны получать или не иметь права на получение всех доступных указанных стандартных процедур лечения.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
- Подтвержденный HLA-статус
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1
- Адекватная исходная гематологическая, печеночная и почечная функция, приемлемый коагуляционный статус
Критерий исключения:
- Другие активные злокачественные новообразования, которые требуют лечения или могут повлиять на конечные точки исследования (разрешено продолжающееся адъювантное антигормональное лечение)
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Гиперчувствительность к компонентам IMA402 или препаратам экстренной помощи в анамнезе, если альтернативный вариант лечения недоступен.
- У пациента имеется сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое соматическое заболевание. Любое другое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из соображений безопасности или соблюдения процедур клинического исследования.
- Пациенты с активными метастазами в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширение дозы (Фаза II)
Выбранные ISEC исследованы на MTD/RDE на основе управляемого/благоприятного профиля безопасности и начальных признаков противоопухолевой активности (Фаза II)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Экспериментальный: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Экспериментальный: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: количество пациентов с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Фаза I/II: количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE).
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: количество пациентов с серьезными TEAE
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: Частота прерывания и снижения дозы, постоянное прекращение приема.
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: продолжительность перерывов и снижений дозы, постоянное прекращение приема
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза II: Частота общего ответа (ЧОО) на основе наилучшего общего ответа (ООР), полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧО), оцениваемого локально с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фаза I: ORR на основе BOR CR и PR, локально оцененных с использованием RECIST v1.1 и iRECIST
Временное ограничение: 37 месяцев
|
37 месяцев
|
|
Фаза II: ORR на основе BOR CR и PR, локально оцененных с использованием iRECIST
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: Уровень контроля заболевания (DCR) при CR, PR или стабильном заболевании (SD) (продолжительностью 6 или более недель) после начала IMA402 на основе RECIST v1.1 и iRECIST
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: Продолжительность ответа (DOR) CR или PR на основе RECIST v1.1 и iRECIST
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе RECIST v1.1 и iRECIST
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: Определение фармакокинетического параметра: период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: Определение параметра ФК: минимальная концентрация в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: Определение параметра ФК: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Фаза I/II: Определение ФК-параметра: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Другой идентификатор: Clinical Trials Information System)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется делать IPD доступным.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .