Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMA402 T-cellengagerande receptormolekyl (TCER®) i återkommande och/eller refraktära fasta tumörer

25 mars 2024 uppdaterad av: Immatics Biotechnologies GmbH

En fas I/II första klinisk prövning i människa för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos IMA402, en bispecifik TCER® Targeting PRAME, hos patienter med återkommande och/eller refraktära solida tumörer

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos IMA402 hos patienter med återkommande och/eller refraktära solida tumörer.

Primära mål:

  • För att bestämma den maximalt tolererade dosen och/eller rekommenderad dos för förlängning för IMA402 (Fas I)
  • För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för IMA402 (Fas I/II)
  • För att utvärdera antitumöraktivitet av IMA402 (Fas II)

Sekundära mål:

  • För att utvärdera den initiala antitumöraktiviteten av IMA402 (Fas I)
  • För att utvärdera antitumöraktivitet av IMA402 (Fas II)
  • För att beskriva PK för IMA402 (Fas I/II)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två faser:

  • Fas Ia: Doseskalering/deeskalering
  • Fas Ib: Dosförlängning
  • Fas II: Dosförlängning i utvalda indikationsspecifika förlängningskohorter (ISEC)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

145

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Erlangen AöR
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Wuerzburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
        • Rekrytering
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Rekrytering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Rekrytering
        • Klinikum Chemnitz gGMbH
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienterna måste ha en specifik patologiskt bekräftad och dokumenterad avancerad och/eller metastaserande solid tumörindikation
  • Patienter måste ha fått eller inte vara berättigade till alla tillgängliga indikerade standardbehandlingar
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
  • Bekräftad HLA-status
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1
  • Adekvat baslinje för hematologisk, lever- och njurfunktion, acceptabel koagulationsstatus

Exklusions kriterier:

  • Andra aktiva maligniteter som kräver behandling eller som kan störa testresultaten (pågående adjuvant antihormonbehandling är tillåten)
  • Patienten är gravid eller ammar
  • Historik med överkänslighet mot komponenter i IMA402 eller räddningsmediciner, om inget alternativt behandlingsalternativ finns tillgängligt
  • Patienten har samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom. Alla andra hälsotillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska prövningen på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska prövningsprocedurer
  • Patienter med aktiva hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering/deeskalering (fas Ia)
Dossökning av IMA402 (fas Ia)
Biologisk: IMA402 (Fas Ia)
Intravenösa infusioner i eskalerande dosnivåer
Experimentell: Dosförlängning (Fas Ib)
IMA402 monoterapiförlängningskohorter baserade på maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderade doser för förlängningar (RDE) (Fas Ib)
Biologisk: IMA402 (Fas Ib)
Behandling vid MTD och/eller RDE (Fas Ib)
Experimentell: Dosförlängning (fas II)
Utvald ISEC undersökt på MTD/RDE baserat på en hanterbar/gynnsam säkerhetsprofil och initiala tecken på antitumöraktivitet (Fas II)
Biologisk: IMA402 (Fas II)
Behandling vid MTD/RDE baserad på en hanterbar/gynnsam säkerhetsprofil och initiala tecken på antitumöraktivitet hos utvald ISEC (Fas II)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Fas I/II: Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Antal patienter med allvarliga TEAE
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Frekvens av dosavbrott och -reduktioner, permanenta utsättningar
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Varaktighet av dosavbrott och -reduktioner, permanenta utsättningar
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas II: Övergripande svarsfrekvens (ORR) baserat på bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) lokalt bedömda med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: 40 månader
40 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas I: ORR baserat på BOR av CR och PR lokalt bedömd med RECIST v1.1 och iRECIST
Tidsram: 37 månader
37 månader
Fas II: ORR baserat på BOR av CR och PR lokalt bedömd med iRECIST
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (varar i 6 eller fler veckor) efter initieringen av IMA402 baserat på RECIST v1.1 och iRECIST
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Duration of response (DOR) för CR eller PR baserat på RECIST v1.1 och iRECIST
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på RECIST v1.1 och iRECIST
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Total överlevnad (OS)
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Bestämning av PK-parameter: halveringstid (t1/2)
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Bestämning av PK-parameter: minimal serumkoncentration (Cmin)
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Bestämning av PK-parameter: maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 40 månader
40 månader
Fas I/II: Bestämning av PK-parameter: area under kurvan (AUC)
Tidsram: 40 månader
40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Utredare

  • Studierektor: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2023

Första postat (Faktisk)

24 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Annan identifierare: Clinical Trials Information System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IMA402 (Fas Ia)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera