IMA402 T-cellengagerande receptormolekyl (TCER®) i återkommande och/eller refraktära fasta tumörer
31 augusti 2026 uppdaterad av: Immatics Biotechnologies GmbH
En fas I/II första klinisk prövning i människa för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos IMA402, en bispecifik TCER® Targeting PRAME, hos patienter med återkommande och/eller refraktära solida tumörer
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten hos IMA402 hos patienter med återkommande och/eller refraktära solida tumörer.
Primära mål:
- För att bestämma den maximalt tolererade dosen och/eller rekommenderad dos för förlängning för IMA402 (Fas I)
- För att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för IMA402 (Fas I/II)
- För att utvärdera antitumöraktivitet av IMA402 (Fas II)
Sekundära mål:
- För att utvärdera den initiala antitumöraktiviteten av IMA402 (Fas I)
- För att utvärdera antitumöraktivitet av IMA402 (Fas II)
- För att beskriva PK för IMA402 (Fas I/II)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två faser:
- Fas Ia: Doseskalering/deeskalering
- Fas Ib: Dosförlängning
- Fas II: Dosförlängning i utvalda indikationsspecifika förlängningskohorter (ISEC)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Immatics Biotechnologies GmbH
- Telefonnummer: Please E-Mail
- E-post: Ctgovinquiries@immatics.com
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Rekrytering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Rekrytering
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Rekrytering
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Rekrytering
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Avslutad
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Rekrytering
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
- Har inte rekryterat ännu
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Rekrytering
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
- Rekrytering
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekrytering
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
- Rekrytering
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Har inte rekryterat ännu
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Avslutad
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienterna måste ha en specifik patologiskt bekräftad och dokumenterad avancerad och/eller metastaserande solid tumörindikation
- Patienter måste ha fått eller inte vara berättigade till alla tillgängliga indikerade standardbehandlingar
- Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1
- Bekräftad HLA-status
- ECOG-prestandastatus på 0 till 1
- Adekvat baslinje för hematologisk, lever- och njurfunktion, acceptabel koagulationsstatus
Exklusions kriterier:
- Andra aktiva maligniteter som kräver behandling eller som kan störa testresultaten (pågående adjuvant antihormonbehandling är tillåten)
- Patienten är gravid eller ammar
- Historik med överkänslighet mot komponenter i IMA402 eller räddningsmediciner, om inget alternativt behandlingsalternativ finns tillgängligt
- Patienten har samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk sjukdom. Alla andra hälsotillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska prövningen på grund av säkerhetsproblem eller överensstämmelse med kliniska prövningsprocedurer
- Patienter med aktiva hjärnmetastaser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosförlängning (fas II)
Utvald ISEC undersökt på MTD/RDE baserat på en hanterbar/gynnsam säkerhetsprofil och initiala tecken på antitumöraktivitet (Fas II)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Experimentell: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Experimentell: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas I: Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Fas I/II: Antal patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Antal patienter med allvarliga TEAE
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Frekvens av dosavbrott och -reduktioner, permanenta utsättningar
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Varaktighet av dosavbrott och -reduktioner, permanenta utsättningar
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas II: Övergripande svarsfrekvens (ORR) baserat på bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) lokalt bedömda med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fas I: ORR baserat på BOR av CR och PR lokalt bedömd med RECIST v1.1 och iRECIST
Tidsram: 37 månader
|
37 månader
|
|
Fas II: ORR baserat på BOR av CR och PR lokalt bedömd med iRECIST
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) av CR, PR eller stabil sjukdom (SD) (varar i 6 eller fler veckor) efter initieringen av IMA402 baserat på RECIST v1.1 och iRECIST
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Duration of response (DOR) för CR eller PR baserat på RECIST v1.1 och iRECIST
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på RECIST v1.1 och iRECIST
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Total överlevnad (OS)
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Bestämning av PK-parameter: halveringstid (t1/2)
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Bestämning av PK-parameter: minimal serumkoncentration (Cmin)
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Bestämning av PK-parameter: maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
|
Fas I/II: Bestämning av PK-parameter: area under kurvan (AUC)
Tidsram: 40 månader
|
40 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2023
Första postat (Faktisk)
24 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Annan identifierare: Clinical Trials Information System)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .