Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMA402 T Cell-Engaging Receptor Molecule (TCER®) in terugkerende en/of refractaire vaste tumoren

25 maart 2024 bijgewerkt door: Immatics Biotechnologies GmbH

Een eerste klinische fase I/II-studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van IMA402, een bispecifieke TCER® gericht op PRAME, te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of refractaire vaste tumoren

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van IMA402 bij patiënten met recidiverende en/of refractaire solide tumoren.

Primaire doelen:

  • Om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis voor verlenging voor IMA402 (Fase I) te bepalen
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IMA402 (Fase I/II) te karakteriseren
  • Om de antitumoractiviteit van IMA402 te evalueren (fase II)

Secundaire doelstellingen:

  • Om de initiële antitumoractiviteit van IMA402 te evalueren (Fase I)
  • Om de antitumoractiviteit van IMA402 te evalueren (fase II)
  • Om de PK van IMA402 (Fase I/II) te beschrijven

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:

  • Fase Ia: dosisescalatie/de-escalatie
  • Fase Ib: dosisverlenging
  • Fase II: dosisverlenging in geselecteerde indicatiespecifieke verlengingscohort(en) (ISEC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitatsklinikum Erlangen AöR
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitatsklinikum Wuerzburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40479
        • Werving
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32429
        • Werving
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Nog niet aan het werven
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten moeten een specifieke pathologisch bevestigde en gedocumenteerde indicatie van een gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumor hebben
  • Patiënten moeten al dan niet in aanmerking komen voor alle beschikbare geïndiceerde zorgstandaardbehandelingen
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Bevestigde HLA-status
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  • Adequate baseline hematologische, lever- en nierfunctie, aanvaardbare stollingsstatus

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve maligniteiten die behandeling vereisen of die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren (voortdurende adjuvante antihormonale behandeling is toegestaan)
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van IMA402 of noodmedicatie, als er geen alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is
  • De patiënt heeft gelijktijdig een ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte. Elke andere gezondheidstoestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische proef vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische proefprocedures
  • Patiënten met actieve hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie/de-escalatie (Fase Ia)
Dosisbepaling van IMA402 (fase Ia)
Biologisch: IMA402 (Fase Ia)
Intraveneuze infusies in escalerende dosisniveaus
Experimenteel: Dosisverlenging (Fase Ib)
IMA402-monotherapie-extensiecohorten op basis van maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen doses voor extensies (RDE's) (fase Ib)
Biologisch: IMA402 (Fase Ib)
Behandeling bij MTD en/of RDE (Fase Ib)
Experimenteel: Dosisverlenging (Fase II)
Geselecteerde ISEC onderzocht op MTD/RDE's op basis van een beheersbaar/gunstig veiligheidsprofiel en eerste tekenen van antitumoractiviteit (fase II)
Biologisch: IMA402 (Fase II)
Behandeling bij MTD/RDE op basis van een beheersbaar/gunstig veiligheidsprofiel en eerste tekenen van antitumoractiviteit van geselecteerde ISEC (fase II)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Fase I/II: aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: aantal patiënten met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: Frequentie van dosisonderbrekingen en -verlagingen, definitieve stopzettingen
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: Duur van dosisonderbrekingen en -verlagingen, definitieve stopzettingen
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase II: Algehele responspercentage (ORR) op basis van de beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) lokaal beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase I: ORR gebaseerd op BOR van CR en PR lokaal beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 37 maanden
37 maanden
Fase II: ORR gebaseerd op BOR van CR en PR lokaal beoordeeld met behulp van iRECIST
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: Disease control rate (DCR) van CR, PR of stable disease (SD) (duurt 6 of meer weken) na de start van IMA402 op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: Duur van respons (DOR) van CR of PR op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: Progressievrije overleving (PFS) op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: Bepaling van PK-parameter: halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: Bepaling van PK-parameter: minimale serumconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: Bepaling van PK-parameter: maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Fase I/II: Bepaling van PK-parameter: oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Andere identificatie: Clinical Trials Information System)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op IMA402 (Fase Ia)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren