IMA402 T Cell-Engaging Receptor Molecule (TCER®) in terugkerende en/of refractaire vaste tumoren
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Immatics Biotechnologies GmbH
Een eerste klinische fase I/II-studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van IMA402, een bispecifieke TCER® gericht op PRAME, te evalueren bij patiënten met recidiverende en/of refractaire vaste tumoren
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van IMA402 bij patiënten met recidiverende en/of refractaire solide tumoren.
Primaire doelen:
- Om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen dosis voor verlenging voor IMA402 (Fase I) te bepalen
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van IMA402 (Fase I/II) te karakteriseren
- Om de antitumoractiviteit van IMA402 te evalueren (fase II)
Secundaire doelstellingen:
- Om de initiële antitumoractiviteit van IMA402 te evalueren (Fase I)
- Om de antitumoractiviteit van IMA402 te evalueren (fase II)
- Om de PK van IMA402 (Fase I/II) te beschrijven
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd:
- Fase Ia: dosisescalatie/de-escalatie
- Fase Ib: dosisverlenging
- Fase II: dosisverlenging in geselecteerde indicatiespecifieke verlengingscohort(en) (ISEC)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Immatics Biotechnologies GmbH
- Telefoonnummer: Please E-Mail
- E-mail: Ctgovinquiries@immatics.com
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
- Werving
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Werving
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90419
- Voltooid
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Werving
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Werving
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Werving
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Duitsland, 35392
- Werving
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Werving
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Duitsland, 63069
- Nog niet aan het werven
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Duitsland, 21614
- Werving
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Nog niet aan het werven
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40479
- Werving
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Werving
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32429
- Werving
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Nog niet aan het werven
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
- Voltooid
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Werving
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
- Werving
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Werving
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Patiënten moeten een specifieke pathologisch bevestigde en gedocumenteerde indicatie van een gevorderde en/of gemetastaseerde solide tumor hebben
- Patiënten moeten al dan niet in aanmerking komen voor alle beschikbare geïndiceerde zorgstandaardbehandelingen
- Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
- Bevestigde HLA-status
- ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
- Adequate baseline hematologische, lever- en nierfunctie, aanvaardbare stollingsstatus
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve maligniteiten die behandeling vereisen of die de eindpunten van het onderzoek kunnen verstoren (voortdurende adjuvante antihormonale behandeling is toegestaan)
- De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor componenten van IMA402 of noodmedicatie, als er geen alternatieve behandelingsoptie beschikbaar is
- De patiënt heeft gelijktijdig een ernstige en/of ongecontroleerde medische ziekte. Elke andere gezondheidstoestand die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische proef vanwege bezorgdheid over de veiligheid of naleving van klinische proefprocedures
- Patiënten met actieve hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisverlenging (Fase II)
Geselecteerde ISEC onderzocht op MTD/RDE's op basis van een beheersbaar/gunstig veiligheidsprofiel en eerste tekenen van antitumoractiviteit (fase II)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Experimenteel: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Experimenteel: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Fase I/II: aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: aantal patiënten met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: Frequentie van dosisonderbrekingen en -verlagingen, definitieve stopzettingen
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: Duur van dosisonderbrekingen en -verlagingen, definitieve stopzettingen
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase II: Algehele responspercentage (ORR) op basis van de beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) lokaal beoordeeld met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fase I: ORR gebaseerd op BOR van CR en PR lokaal beoordeeld met behulp van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 37 maanden
|
37 maanden
|
|
Fase II: ORR gebaseerd op BOR van CR en PR lokaal beoordeeld met behulp van iRECIST
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: Disease control rate (DCR) van CR, PR of stable disease (SD) (duurt 6 of meer weken) na de start van IMA402 op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: Duur van respons (DOR) van CR of PR op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: Progressievrije overleving (PFS) op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: Bepaling van PK-parameter: halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: Bepaling van PK-parameter: minimale serumconcentratie (Cmin)
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: Bepaling van PK-parameter: maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
|
Fase I/II: Bepaling van PK-parameter: oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 40 maanden
|
40 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Andere identificatie: Clinical Trials Information System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .