IMA402 再発性および/または難治性固形腫瘍における T 細胞結合受容体分子 (TCER®)
2024年3月25日 更新者：Immatics Biotechnologies GmbH
再発性および/または難治性固形腫瘍患者を対象とした二重特異性 TCER® 標的 PRAME である IMA402 の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価する第 I/II 相ファーストインヒト臨床試験
この臨床試験の目的は、再発性および/または難治性の固形腫瘍患者におけるIMA402の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価することです。
主な目的:
- IMA402 (フェーズ I) の最大許容用量および/または延長用の推奨用量を決定するため
- IMA402 (フェーズ I/II) の安全性と忍容性を特徴付けるため
- IMA402 の抗腫瘍活性を評価する (フェーズ II)
二次的な目的:
- IMA402 の初期抗腫瘍活性を評価する (フェーズ I)
- IMA402 の抗腫瘍活性を評価する (フェーズ II)
- IMA402 の PK (フェーズ I/II) について説明するには
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究は次の 2 段階で実施されます。
- フェーズ Ia: 用量漸増/漸減
- フェーズ Ib: 用量延長
- フェーズ II: 選択された適応症固有の延長コホートにおける用量延長 (ISEC)
研究の種類
介入
入学 (推定)
145
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Immatics Biotechnologies GmbH
- 電話番号：Please E-Mail
- メール：Ctgovinquiries@immatics.com
研究場所
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
- 募集
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- 募集
- Universitatsklinikum Erlangen AöR
-
Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- 募集
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- Universitatsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Duesseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40479
- 募集
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Minden、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32429
- 募集
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Saxony
-
Chemnitz、Saxony、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
- まだ募集していません
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者は、進行性および/または転移性固形腫瘍の兆候が病理学的に確認され、文書化されている特定の症状を持っていなければなりません
- 患者は、利用可能な指示された標準治療をすべて受けているか、受ける資格がない必要があります
- RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
- 確認されたHLAステータス
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 適切なベースラインの血液学的、肝臓および腎臓の機能、許容可能な凝固状態
除外基準:
- 治療が必要な、または試験のエンドポイントを妨げる可能性のあるその他の活動性悪性腫瘍（継続的な補助抗ホルモン療法は許可されます）
- 患者は妊娠中または授乳中である
- IMA402の成分または救急薬に対する過敏症の病歴（代替治療選択肢がない場合）
- 患者は重篤な疾患および/または制御不能な医学的疾患を併発している。 安全上の懸念または臨床試験手順の順守により、治験責任医師の判断で患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の健康状態
- 活動性脳転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：用量漸増/漸減(フェーズ Ia)
IMA402 の用量決定 (フェーズ Ia)
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用量レベルを段階的に増加させる静脈内注入
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実験的：用量延長（フェーズIb）
最大耐用量（MTD）および/または延長推奨用量（RDE）に基づくIMA402単剤療法延長コホート（フェーズIb）
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MTD および/または RDE での治療 (フェーズ Ib)
|
|
実験的：用量延長（フェーズ II）
管理可能/良好な安全性プロファイルと抗腫瘍活性の初期兆候に基づいて、MTD/RDE について調査された選択された ISEC (フェーズ II)
|
管理可能/良好な安全性プロファイルおよび選択された ISEC の抗腫瘍活性の初期兆候に基づく MTD/RDE での治療 (フェーズ II)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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|
フェーズ I/II: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) が発生した患者の数
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: 重篤な TEAE 患者の数
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: 投与量の中断と減量の頻度、永久的な中止
時間枠：40ヶ月
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40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: 投与量の中断および減量の期間、永久的な中止
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
|
フェーズ II: 固形腫瘍における奏効評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) を使用して局所的に評価された完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の最良全体奏効 (BOR) に基づく全奏効率 (ORR)
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
フェーズ I: RECIST v1.1 および iRECIST を使用してローカルで評価された CR および PR の BOR に基づく ORR
時間枠：37ヶ月
|
37ヶ月
|
|
フェーズ II: iRECIST を使用してローカルで評価された CR および PR の BOR に基づく ORR
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: RECIST v1.1 および iRECIST に基づく、IMA402 開始後の CR、PR、または安定病変 (SD) (6 週間以上持続) の病勢制御率 (DCR)
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: RECIST v1.1 および iRECIST に基づく CR または PR の奏効期間 (DOR)
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: RECIST v1.1 および iRECIST に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：40ヶ月
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40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: 全生存期間 (OS)
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: PK パラメーターの決定: 半減期 (t1/2)
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: PK パラメーターの決定: 最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: PK パラメーターの決定: 最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
|
フェーズ I/II: PK パラメーターの決定: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：40ヶ月
|
40ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Immatics Biotechnologies GmbH、Immatics Biotechnologies GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月9日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月14日
最初の投稿 (実際)
2023年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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