Molécula receptora de participación de células T IMA402 (TCER®) en tumores sólidos recurrentes y/o refractarios
31 de agosto de 2026 actualizado por: Immatics Biotechnologies GmbH
Un primer ensayo clínico de fase I/II en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de IMA402, un TCER® biespecífico dirigido a PRAME, en pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de IMA402 en pacientes con tumores sólidos recurrentes y/o refractarios.
Objetivos principales:
- Determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada para la extensión de IMA402 (Fase I)
- Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de IMA402 (Fase I/II)
- Para evaluar la actividad antitumoral de IMA402 (Fase II)
Objetivos secundarios:
- Evaluar la actividad antitumoral inicial de IMA402 (Fase I)
- Para evaluar la actividad antitumoral de IMA402 (Fase II)
- Describir el PK de IMA402 (Fase I/II)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos fases:
- Fase Ia: escalada/desescalada de dosis
- Fase Ib: extensión de dosis
- Fase II: Extensión de la dosis en cohortes seleccionadas de extensión específica de la indicación (ISEC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Immatics Biotechnologies GmbH
- Número de teléfono: Please E-Mail
- Correo electrónico: Ctgovinquiries@immatics.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
- Reclutamiento
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm AoR
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-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
- Terminado
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Alemania, 63069
- Aún no reclutando
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Alemania, 21614
- Reclutamiento
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Aún no reclutando
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40479
- Reclutamiento
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
- Reclutamiento
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32429
- Reclutamiento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Aún no reclutando
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
- Terminado
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Reclutamiento
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Los pacientes deben tener una indicación específica de tumor sólido avanzado y/o metastásico confirmado patológicamente y documentado
- Los pacientes deben haber recibido o no ser elegibles para todos los tratamientos estándar de atención indicados disponibles
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Estado HLA confirmado
- Estado de rendimiento ECOG de 0 a 1
- Función hematológica, hepática y renal basal adecuada, estado de coagulación aceptable
Criterio de exclusión:
- Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento o que podrían interferir con los criterios de valoración del ensayo (se permite el tratamiento antihormonal adyuvante continuo)
- La paciente está embarazada o está amamantando.
- Historial de hipersensibilidad a los componentes de IMA402 o medicamentos de rescate, si no hay una opción de tratamiento alternativa disponible
- El paciente tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente. Cualquier otra condición de salud que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el ensayo clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del ensayo clínico.
- Pacientes con metástasis cerebrales activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extensión de dosis (Fase II)
ISEC seleccionado investigado en MTD/RDE basado en un perfil de seguridad manejable/favorable y signos iniciales de actividad antitumoral (Fase II)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
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Experimental: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
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Experimental: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase I: Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Fase I/II: Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Número de pacientes con EAET graves
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Frecuencia de interrupciones y reducciones de dosis, discontinuaciones permanentes
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Duración de las interrupciones y reducciones de dosis, discontinuaciones permanentes
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase II: Tasa de respuesta general (ORR) basada en la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) evaluadas localmente mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fase I: ORR basado en BOR de CR y PR evaluado localmente usando RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 37 meses
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37 meses
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Fase II: ORR basado en BOR de CR y PR evaluado localmente usando iRECIST
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Tasa de control de la enfermedad (DCR) de RC, PR o enfermedad estable (SD) (que dura 6 o más semanas) luego del inicio de IMA402 basado en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Duración de la respuesta (DOR) de CR o PR basada en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Determinación del parámetro PK: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Determinación del parámetro PK: concentración sérica mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Determinación del parámetro PK: concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Determinación del parámetro PK: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 40 meses
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40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Reaparición
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Terapéutica
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Terapia con drogas
Otros números de identificación del estudio
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Otro identificador: Clinical Trials Information System)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .