Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMA402 T celleengasjerende reseptormolekyl (TCER®) i tilbakevendende og/eller refraktære solide svulster

25. mars 2024 oppdatert av: Immatics Biotechnologies GmbH

En fase I/II første-i-menneskelig klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til IMA402, en bispesifikk TCER® Targeting PRAME, hos pasienter med tilbakevendende og/eller refraktære solide svulster

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til IMA402 hos pasienter med tilbakevendende og/eller refraktære solide svulster.

Primære mål:

  • For å bestemme maksimal tolerert dose og/eller anbefalt dose for forlengelse for IMA402 (fase I)
  • For å karakterisere sikkerheten og toleransen til IMA402 (fase I/II)
  • For å evaluere antitumoraktiviteten til IMA402 (fase II)

Sekundære mål:

  • For å evaluere den første antitumoraktiviteten til IMA402 (fase I)
  • For å evaluere antitumoraktiviteten til IMA402 (fase II)
  • For å beskrive PK av IMA402 (fase I/II)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i to faser:

  • Fase Ia: Doseeskalering/deeskalering
  • Fase Ib: Doseforlengelse
  • Fase II: Doseforlengelse i utvalgte indikasjonsspesifikke utvidelseskohorter (ISEC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Erlangen AöR
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Wuerzburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter må ha en spesifikk patologisk bekreftet og dokumentert avansert og/eller metastatisk solid tumorindikasjon
  • Pasienter må ha mottatt eller ikke være kvalifisert for alle tilgjengelige angitte standardbehandlinger
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Bekreftet HLA-status
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
  • Tilstrekkelig baseline hematologisk, lever- og nyrefunksjon, akseptabel koagulasjonsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive maligniteter som krever behandling eller som kan forstyrre forsøkets endepunkter (pågående adjuvant antihormonbehandling er tillatt)
  • Pasienten er gravid eller ammer
  • Anamnese med overfølsomhet overfor komponenter av IMA402 eller redningsmedisiner, hvis ingen alternativ behandling er tilgjengelig
  • Pasienten har samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom. Enhver annen helsetilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske utprøvingen på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av prosedyrer for kliniske utprøvinger
  • Pasienter med aktive hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering/deeskalering (fase Ia)
Dosefinning av IMA402 (fase Ia)
Biologisk: IMA402 (Fase Ia)
Intravenøse infusjoner i økende dosenivåer
Eksperimentell: Doseforlengelse (fase Ib)
IMA402 monoterapi forlengelseskohorter basert på maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalte doser for forlengelse (RDE) (fase Ib)
Biologisk: IMA402 (Fase Ib)
Behandling ved MTD og/eller RDE (fase Ib)
Eksperimentell: Doseforlengelse (fase II)
Utvalgte ISEC undersøkt på MTD/RDE basert på en håndterbar/gunstig sikkerhetsprofil og første tegn på antitumoraktivitet (fase II)
Biologisk: IMA402 (fase II)
Behandling ved MTD/RDE basert på en håndterbar/gunstig sikkerhetsprofil og innledende tegn på antitumoraktivitet av utvalgt ISEC (fase II)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase I/II: Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Antall pasienter med alvorlige TEAE
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Hyppighet av doseavbrudd og reduksjoner, permanente seponeringer
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Varighet av doseavbrudd og reduksjoner, permanente seponeringer
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase II: Total responsrate (ORR) basert på beste total respons (BOR) av komplett respons (CR) og delvis respons (PR) lokalt vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: ORR basert på BOR av CR og PR lokalt vurdert ved bruk av RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 37 måneder
37 måneder
Fase II: ORR basert på BOR av CR og PR lokalt vurdert ved bruk av iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Sykdomskontrollrate (DCR) av CR, PR eller stabil sykdom (SD) (varer i 6 eller flere uker) etter oppstart av IMA402 basert på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Varighet av respons (DOR) av CR eller PR basert på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Bestemmelse av PK-parameter: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Bestemmelse av PK-parameter: minimal serumkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Bestemmelse av PK-parameter: maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Bestemmelse av PK-parameter: areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Annen identifikator: Clinical Trials Information System)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IMA402 (Fase Ia)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere