IMA402 T celleengasjerende reseptormolekyl (TCER®) i tilbakevendende og/eller refraktære solide svulster
31. august 2026 oppdatert av: Immatics Biotechnologies GmbH
En fase I/II første-i-menneskelig klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til IMA402, en bispesifikk TCER® Targeting PRAME, hos pasienter med tilbakevendende og/eller refraktære solide svulster
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten til IMA402 hos pasienter med tilbakevendende og/eller refraktære solide svulster.
Primære mål:
- For å bestemme maksimal tolerert dose og/eller anbefalt dose for forlengelse for IMA402 (fase I)
- For å karakterisere sikkerheten og toleransen til IMA402 (fase I/II)
- For å evaluere antitumoraktiviteten til IMA402 (fase II)
Sekundære mål:
- For å evaluere den første antitumoraktiviteten til IMA402 (fase I)
- For å evaluere antitumoraktiviteten til IMA402 (fase II)
- For å beskrive PK av IMA402 (fase I/II)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli gjennomført i to faser:
- Fase Ia: Doseeskalering/deeskalering
- Fase Ib: Doseforlengelse
- Fase II: Doseforlengelse i utvalgte indikasjonsspesifikke utvidelseskohorter (ISEC)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Immatics Biotechnologies GmbH
- Telefonnummer: Please E-Mail
- E-post: Ctgovinquiries@immatics.com
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Fullført
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
- Har ikke rekruttert ennå
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Rekruttering
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
- Rekruttering
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Fullført
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter må ha en spesifikk patologisk bekreftet og dokumentert avansert og/eller metastatisk solid tumorindikasjon
- Pasienter må ha mottatt eller ikke være kvalifisert for alle tilgjengelige angitte standardbehandlinger
- Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
- Bekreftet HLA-status
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
- Tilstrekkelig baseline hematologisk, lever- og nyrefunksjon, akseptabel koagulasjonsstatus
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktive maligniteter som krever behandling eller som kan forstyrre forsøkets endepunkter (pågående adjuvant antihormonbehandling er tillatt)
- Pasienten er gravid eller ammer
- Anamnese med overfølsomhet overfor komponenter av IMA402 eller redningsmedisiner, hvis ingen alternativ behandling er tilgjengelig
- Pasienten har samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom. Enhver annen helsetilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske utprøvingen på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av prosedyrer for kliniske utprøvinger
- Pasienter med aktive hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseforlengelse (fase II)
Utvalgte ISEC undersøkt på MTD/RDE basert på en håndterbar/gunstig sikkerhetsprofil og første tegn på antitumoraktivitet (fase II)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Eksperimentell: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Eksperimentell: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Fase I/II: Antall pasienter med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Antall pasienter med alvorlige TEAE
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Hyppighet av doseavbrudd og reduksjoner, permanente seponeringer
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Varighet av doseavbrudd og reduksjoner, permanente seponeringer
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase II: Total responsrate (ORR) basert på beste total respons (BOR) av komplett respons (CR) og delvis respons (PR) lokalt vurdert ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: ORR basert på BOR av CR og PR lokalt vurdert ved bruk av RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 37 måneder
|
37 måneder
|
|
Fase II: ORR basert på BOR av CR og PR lokalt vurdert ved bruk av iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Sykdomskontrollrate (DCR) av CR, PR eller stabil sykdom (SD) (varer i 6 eller flere uker) etter oppstart av IMA402 basert på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Varighet av respons (DOR) av CR eller PR basert på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Bestemmelse av PK-parameter: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Bestemmelse av PK-parameter: minimal serumkonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Bestemmelse av PK-parameter: maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Bestemmelse av PK-parameter: areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Annen identifikator: Clinical Trials Information System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .