IMA402 T Cell-Engaging Receptor Molecule (TCER®) bei rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren
31. August 2026 aktualisiert von: Immatics Biotechnologies GmbH
Eine erste klinische Phase-I/II-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von IMA402, einem bispezifischen TCER®-zielenden PRAME, bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von IMA402 bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.
Hauptziele:
- Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und/oder der empfohlenen Dosis zur Verlängerung von IMA402 (Phase I)
- Zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMA402 (Phase I/II)
- Zur Bewertung der Antitumoraktivität von IMA402 (Phase II)
Sekundäre Ziele:
- Zur Bewertung der anfänglichen Antitumoraktivität von IMA402 (Phase I)
- Zur Bewertung der Antitumoraktivität von IMA402 (Phase II)
- Zur Beschreibung der PK von IMA402 (Phase I/II)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:
- Phase Ia: Dosiserhöhung/-deeskalation
- Phase Ib: Dosiserweiterung
- Phase II: Dosiserweiterung in ausgewählten indikationsspezifischen Erweiterungskohorten (ISEC)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Immatics Biotechnologies GmbH
- Telefonnummer: Please E-Mail
- E-Mail: Ctgovinquiries@immatics.com
Studienorte
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
- Rekrutierung
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
- Abgeschlossen
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
- Rekrutierung
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
- Rekrutierung
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Deutschland, 35043
- Rekrutierung
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Deutschland, 63069
- Noch keine Rekrutierung
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Deutschland, 21614
- Rekrutierung
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40479
- Rekrutierung
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
- Rekrutierung
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32429
- Rekrutierung
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
- Abgeschlossen
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
- Rekrutierung
- University of Leipzig
-
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Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
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-
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
- Rekrutierung
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
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South Holland
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Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Rekrutierung
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Bei den Patienten muss eine spezifische pathologisch bestätigte und dokumentierte Indikation für einen fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumor vorliegen
- Die Patienten müssen alle verfügbaren, indizierten Standardbehandlungen erhalten haben oder keinen Anspruch darauf haben
- Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
- Bestätigter HLA-Status
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
- Ausreichende hämatologische Grundfunktion, Leber- und Nierenfunktion, akzeptabler Gerinnungsstatus
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen oder die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten (eine fortlaufende adjuvante antihormonelle Behandlung ist zulässig)
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von IMA402 oder Notfallmedikamente in der Vorgeschichte, wenn keine alternative Behandlungsmöglichkeit verfügbar ist
- Der Patient leidet gleichzeitig an einer schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankung. Jeder andere Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren kontraindizieren würde
- Patienten mit aktiven Hirnmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosisverlängerung (Phase II)
Ausgewählte ISEC untersuchten MTD/RDEs auf der Grundlage eines beherrschbaren/günstigen Sicherheitsprofils und erster Anzeichen einer Antitumoraktivität (Phase II).
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
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Experimental: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
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Experimental: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Phase I: Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Phase I/II: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und -reduktionen, dauerhafte Abbrüche
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Dauer der Dosisunterbrechungen und -reduktionen, dauerhafte Abbrüche
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase II: Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der besten Gesamtansprechrate (BOR) aus vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR), lokal bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Phase I: ORR basierend auf dem BOR von CR und PR, lokal bewertet mit RECIST v1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 37 Monate
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37 Monate
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Phase II: ORR basierend auf BOR von CR und PR, lokal bewertet mit iRECIST
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Krankheitskontrollrate (DCR) von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) (Dauer 6 oder mehr Wochen) nach Beginn von IMA402 basierend auf RECIST v1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Ansprechdauer (DOR) von CR oder PR basierend auf RECIST v1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST v1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Bestimmung des PK-Parameters: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Bestimmung des PK-Parameters: minimale Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Bestimmung des PK-Parameters: maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Phase I/II: Bestimmung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 40 Monate
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40 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Andere Kennung: Clinical Trials Information System)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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