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IMA402 T Cell-Engaging Receptor Molecule (TCER®) bei rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren

25. März 2024 aktualisiert von: Immatics Biotechnologies GmbH

Eine erste klinische Phase-I/II-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von IMA402, einem bispezifischen TCER®-zielenden PRAME, bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von IMA402 bei Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.

Hauptziele:

  • Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und/oder der empfohlenen Dosis zur Verlängerung von IMA402 (Phase I)
  • Zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMA402 (Phase I/II)
  • Zur Bewertung der Antitumoraktivität von IMA402 (Phase II)

Sekundäre Ziele:

  • Zur Bewertung der anfänglichen Antitumoraktivität von IMA402 (Phase I)
  • Zur Bewertung der Antitumoraktivität von IMA402 (Phase II)
  • Zur Beschreibung der PK von IMA402 (Phase I/II)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

  • Phase Ia: Dosiserhöhung/-deeskalation
  • Phase Ib: Dosiserweiterung
  • Phase II: Dosiserweiterung in ausgewählten indikationsspezifischen Erweiterungskohorten (ISEC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Erlangen AöR
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Wuerzburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40479
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32429
        • Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Bei den Patienten muss eine spezifische pathologisch bestätigte und dokumentierte Indikation für einen fortgeschrittenen und/oder metastasierten soliden Tumor vorliegen
  • Die Patienten müssen alle verfügbaren, indizierten Standardbehandlungen erhalten haben oder keinen Anspruch darauf haben
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Bestätigter HLA-Status
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  • Ausreichende hämatologische Grundfunktion, Leber- und Nierenfunktion, akzeptabler Gerinnungsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive bösartige Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen oder die Studienendpunkte beeinträchtigen könnten (eine fortlaufende adjuvante antihormonelle Behandlung ist zulässig)
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von IMA402 oder Notfallmedikamente in der Vorgeschichte, wenn keine alternative Behandlungsmöglichkeit verfügbar ist
  • Der Patient leidet gleichzeitig an einer schweren und/oder unkontrollierten medizinischen Erkrankung. Jeder andere Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren kontraindizieren würde
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung/-deeskalation (Phase Ia)
Dosisfindung von IMA402 (Phase Ia)
Biologisch: IMA402 (Phase Ia)
Intravenöse Infusionen in steigenden Dosierungen
Experimental: Dosisverlängerung (Phase Ib)
IMA402-Monotherapie-Verlängerungskohorten basierend auf der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder empfohlenen Dosen für Verlängerungen (RDEs) (Phase Ib)
Biologisch: IMA402 (Phase Ib)
Behandlung bei MTD und/oder RDE (Phase Ib)
Experimental: Dosisverlängerung (Phase II)
Ausgewählte ISEC untersuchten MTD/RDEs auf der Grundlage eines beherrschbaren/günstigen Sicherheitsprofils und erster Anzeichen einer Antitumoraktivität (Phase II).
Biologisch: IMA402 (Phase II)
Behandlung bei MTD/RDE basierend auf einem beherrschbaren/günstigen Sicherheitsprofil und ersten Anzeichen einer Antitumoraktivität ausgewählter ISEC (Phase II)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Phase I/II: Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und -reduktionen, dauerhafte Abbrüche
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Dauer der Dosisunterbrechungen und -reduktionen, dauerhafte Abbrüche
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase II: Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der besten Gesamtansprechrate (BOR) aus vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR), lokal bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: ORR basierend auf dem BOR von CR und PR, lokal bewertet mit RECIST v1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 37 Monate
37 Monate
Phase II: ORR basierend auf BOR von CR und PR, lokal bewertet mit iRECIST
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Krankheitskontrollrate (DCR) von CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) (Dauer 6 oder mehr Wochen) nach Beginn von IMA402 basierend auf RECIST v1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Ansprechdauer (DOR) von CR oder PR basierend auf RECIST v1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST v1.1 und iRECIST
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Bestimmung des PK-Parameters: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Bestimmung des PK-Parameters: minimale Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Bestimmung des PK-Parameters: maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Phase I/II: Bestimmung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Andere Kennung: Clinical Trials Information System)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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