Molécula Receptora de Envolvimento de Células T IMA402 (TCER®) em Tumores Sólidos Recorrentes e/ou Refratários
31 de agosto de 2026 atualizado por: Immatics Biotechnologies GmbH
Um primeiro ensaio clínico de Fase I/II em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral do IMA402, um PRAME biespecífico TCER® direcionado, em pacientes com tumores sólidos recorrentes e/ou refratários
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do IMA402 em pacientes com tumores sólidos recorrentes e/ou refratários.
Objetivos primários:
- Para determinar a dose máxima tolerada e/ou dose recomendada para extensão para IMA402 (Fase I)
- Para caracterizar a segurança e tolerabilidade do IMA402 (Fase I/II)
- Para avaliar a atividade antitumoral de IMA402 (Fase II)
Objetivos secundários:
- Para avaliar a atividade antitumoral inicial de IMA402 (Fase I)
- Para avaliar a atividade antitumoral de IMA402 (Fase II)
- Descrever a PK de IMA402 (Fase I/II)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em duas fases:
- Fase Ia: escalonamento/descalonamento da dose
- Fase Ib: extensão da dose
- Fase II: Extensão da dose em coorte(s) de extensão de indicação específica selecionada (ISEC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Immatics Biotechnologies GmbH
- Número de telefone: Please E-Mail
- E-mail: Ctgovinquiries@immatics.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
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Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Concluído
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Recrutamento
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Alemanha, 63069
- Ainda não está recrutando
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
- Recrutamento
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40479
- Recrutamento
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
- Recrutamento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Ainda não está recrutando
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
- Concluído
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
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South Holland
-
Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Os pacientes devem ter uma indicação específica de tumor sólido avançado e/ou metastático patologicamente confirmado e documentado
- Os pacientes devem ter recebido ou não serem elegíveis para todos os tratamentos padrão de atendimento indicados disponíveis
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Status HLA confirmado
- Status de desempenho ECOG de 0 a 1
- Função hematológica, hepática e renal de base adequada, estado de coagulação aceitável
Critério de exclusão:
- Outras malignidades ativas que requerem tratamento ou que possam interferir nos desfechos do estudo (tratamento anti-hormonal adjuvante contínuo é permitido)
- A paciente está grávida ou amamentando
- História de hipersensibilidade aos componentes do IMA402 ou medicamentos de resgate, se nenhuma opção alternativa de tratamento estiver disponível
- O paciente tem doença médica grave e/ou descontrolada concomitante. Qualquer outra condição de saúde que, no julgamento do investigador, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico
- Pacientes com metástases cerebrais ativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Extensão da dose (Fase II)
ISEC selecionado investigado em MTD/RDEs com base em um perfil de segurança administrável/favorável e sinais iniciais de atividade antitumoral (Fase II)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
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Experimental: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
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Experimental: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I: Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Fase I/II: Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Número de pacientes com TEAEs graves
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Frequência de interrupções e reduções de dose, interrupções permanentes
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Duração das interrupções e reduções da dose, interrupções permanentes
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase II: Taxa de resposta geral (ORR) com base na melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) avaliada localmente usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fase I: ORR baseado em BOR de CR e PR avaliados localmente usando RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 37 meses
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37 meses
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Fase II: ORR baseado em BOR de CR e PR avaliados localmente usando iRECIST
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Taxa de controle da doença (DCR) de CR, PR ou doença estável (SD) (com duração de 6 ou mais semanas) após o início do IMA402 com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Duração da resposta (DOR) de CR ou PR com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Sobrevida livre de progressão (PFS) com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Sobrevida geral (OS)
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: meia-vida (t1/2)
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: concentração sérica mínima (Cmin)
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: área sob a curva (AUC)
Prazo: 40 meses
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40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Outro identificador: Clinical Trials Information System)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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