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Molécula Receptora de Envolvimento de Células T IMA402 (TCER®) em Tumores Sólidos Recorrentes e/ou Refratários

25 de março de 2024 atualizado por: Immatics Biotechnologies GmbH

Um primeiro ensaio clínico de Fase I/II em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral do IMA402, um PRAME biespecífico TCER® direcionado, em pacientes com tumores sólidos recorrentes e/ou refratários

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do IMA402 em pacientes com tumores sólidos recorrentes e/ou refratários.

Objetivos primários:

  • Para determinar a dose máxima tolerada e/ou dose recomendada para extensão para IMA402 (Fase I)
  • Para caracterizar a segurança e tolerabilidade do IMA402 (Fase I/II)
  • Para avaliar a atividade antitumoral de IMA402 (Fase II)

Objetivos secundários:

  • Para avaliar a atividade antitumoral inicial de IMA402 (Fase I)
  • Para avaliar a atividade antitumoral de IMA402 (Fase II)
  • Descrever a PK de IMA402 (Fase I/II)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em duas fases:

  • Fase Ia: escalonamento/descalonamento da dose
  • Fase Ib: extensão da dose
  • Fase II: Extensão da dose em coorte(s) de extensão de indicação específica selecionada (ISEC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

145

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Erlangen AöR
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Wuerzburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40479
        • Recrutamento
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
        • Recrutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Os pacientes devem ter uma indicação específica de tumor sólido avançado e/ou metastático patologicamente confirmado e documentado
  • Os pacientes devem ter recebido ou não serem elegíveis para todos os tratamentos padrão de atendimento indicados disponíveis
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Status HLA confirmado
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1
  • Função hematológica, hepática e renal de base adequada, estado de coagulação aceitável

Critério de exclusão:

  • Outras malignidades ativas que requerem tratamento ou que possam interferir nos desfechos do estudo (tratamento anti-hormonal adjuvante contínuo é permitido)
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • História de hipersensibilidade aos componentes do IMA402 ou medicamentos de resgate, se nenhuma opção alternativa de tratamento estiver disponível
  • O paciente tem doença médica grave e/ou descontrolada concomitante. Qualquer outra condição de saúde que, no julgamento do investigador, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico
  • Pacientes com metástases cerebrais ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento/descalonamento de dose (Fase Ia)
Determinação de Dose de IMA402 (Fase Ia)
Biológico: IMA402 (Fase Ia)
Infusões intravenosas em níveis crescentes de dose
Experimental: Extensão da dose (Fase Ib)
Coortes de extensão de monoterapia IMA402 com base na dose máxima tolerada (MTD) e/ou doses recomendadas para extensões (RDEs) (Fase Ib)
Biológico: IMA402 (Fase Ib)
Tratamento em MTD e/ou RDE (Fase Ib)
Experimental: Extensão da dose (Fase II)
ISEC selecionado investigado em MTD/RDEs com base em um perfil de segurança administrável/favorável e sinais iniciais de atividade antitumoral (Fase II)
Biológico: IMA402 (Fase II)
Tratamento em MTD/RDE com base em um perfil de segurança administrável/favorável e sinais iniciais de atividade antitumoral de ISEC selecionado (Fase II)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase I: Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 24 meses
24 meses
Fase I/II: Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Número de pacientes com TEAEs graves
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Frequência de interrupções e reduções de dose, interrupções permanentes
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Duração das interrupções e reduções da dose, interrupções permanentes
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase II: Taxa de resposta geral (ORR) com base na melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) avaliada localmente usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: 40 meses
40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fase I: ORR baseado em BOR de CR e PR avaliados localmente usando RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 37 meses
37 meses
Fase II: ORR baseado em BOR de CR e PR avaliados localmente usando iRECIST
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Taxa de controle da doença (DCR) de CR, PR ou doença estável (SD) (com duração de 6 ou mais semanas) após o início do IMA402 com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Duração da resposta (DOR) de CR ou PR com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Sobrevida livre de progressão (PFS) com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Sobrevida geral (OS)
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: meia-vida (t1/2)
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: concentração sérica mínima (Cmin)
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: área sob a curva (AUC)
Prazo: 40 meses
40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Immatics Biotechnologies GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Outro identificador: Clinical Trials Information System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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