IMA402 T Cell-Engaging Receptor Molecule (TCER®) nei tumori solidi ricorrenti e/o refrattari
31 agosto 2026 aggiornato da: Immatics Biotechnologies GmbH
Primo studio clinico di fase I/II sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di IMA402, un TCER® bispecifico mirato a PRAME, in pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o refrattari
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di IMA402 in pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o refrattari.
Obiettivi primari:
- Per determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per l'estensione per IMA402 (Fase I)
- Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di IMA402 (Fase I/II)
- Valutare l'attività antitumorale di IMA402 (Fase II)
Obiettivi secondari:
- Per valutare l'attività antitumorale iniziale di IMA402 (Fase I)
- Valutare l'attività antitumorale di IMA402 (Fase II)
- Descrivere la PK di IMA402 (Fase I/II)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in due fasi:
- Fase Ia: Aumento/riduzione della dose
- Fase Ib: Estensione della dose
- Fase II: Estensione della dose in coorti di estensione specifiche per indicazione (ISEC) selezionate
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Immatics Biotechnologies GmbH
- Numero di telefono: Please E-Mail
- Email: Ctgovinquiries@immatics.com
Luoghi di studio
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Reclutamento
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
- Completato
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Reclutamento
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Germania, 35392
- Reclutamento
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Germania, 35043
- Reclutamento
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Germania, 63069
- Non ancora reclutamento
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
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-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
- Reclutamento
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40479
- Reclutamento
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
- Reclutamento
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
- Reclutamento
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
- Non ancora reclutamento
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
- Completato
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Reclutamento
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
- Reclutamento
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
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South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
- Reclutamento
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- I pazienti devono avere una specifica indicazione patologicamente confermata e documentata di tumore solido avanzato e/o metastatico
- I pazienti devono aver ricevuto o non essere idonei per tutti i trattamenti standard di cura indicati disponibili
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Stato HLA confermato
- ECOG Performance Status da 0 a 1
- Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale al basale, stato di coagulazione accettabile
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento o che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio (è consentito il trattamento anti-ormonale adiuvante in corso)
- La paziente è incinta o sta allattando
- Storia di ipersensibilità ai componenti di IMA402 o farmaci di soccorso, se non è disponibile alcuna opzione terapeutica alternativa
- Il paziente ha una malattia medica concomitante grave e/o incontrollata. Qualsiasi altra condizione di salute che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure della sperimentazione clinica
- Pazienti con metastasi cerebrali attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estensione della dose (fase II)
ISEC selezionati esaminati su MTD/RDE sulla base di un profilo di sicurezza gestibile/favorevole e segni iniziali di attività antitumorale (Fase II)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
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Sperimentale: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
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Sperimentale: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
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IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase I: numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Fase I/II: numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: Numero di pazienti con TEAE gravi
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: frequenza delle interruzioni e delle riduzioni della dose, interruzioni permanenti
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: durata delle interruzioni e delle riduzioni della dose, interruzioni permanenti
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase II: tasso di risposta globale (ORR) basato sulla migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) valutata localmente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fase I: ORR basato sul BOR di CR e PR valutato localmente utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 37 mesi
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37 mesi
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Fase II: ORR basato sul BOR di CR e PR valutato localmente utilizzando iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: tasso di controllo della malattia (DCR) di CR, PR o malattia stabile (SD) (della durata di 6 o più settimane) dopo l'inizio di IMA402 sulla base di RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: Durata della risposta (DOR) di CR o PR basata su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: Determinazione del parametro farmacocinetico: emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: Determinazione del parametro PK: concentrazione sierica minima (Cmin)
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: Determinazione del parametro PK: massima concentrazione sierica (Cmax)
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Fase I/II: Determinazione del parametro farmacocinetico: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 40 mesi
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40 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Altro identificatore: Clinical Trials Information System)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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