Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IMA402 T Cell-Engaging Receptor Molecule (TCER®) nei tumori solidi ricorrenti e/o refrattari

17 novembre 2025 aggiornato da: Immatics Biotechnologies GmbH

Primo studio clinico di fase I/II sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di IMA402, un TCER® bispecifico mirato a PRAME, in pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o refrattari

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di IMA402 in pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o refrattari.

Obiettivi primari:

  • Per determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per l'estensione per IMA402 (Fase I)
  • Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di IMA402 (Fase I/II)
  • Valutare l'attività antitumorale di IMA402 (Fase II)

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'attività antitumorale iniziale di IMA402 (Fase I)
  • Valutare l'attività antitumorale di IMA402 (Fase II)
  • Descrivere la PK di IMA402 (Fase I/II)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi:

  • Fase Ia: Aumento/riduzione della dose
  • Fase Ib: Estensione della dose
  • Fase II: Estensione della dose in coorti di estensione specifiche per indicazione (ISEC) selezionate

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
        • Reclutamento
        • Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaet Muenster
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Reclutamento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere una specifica indicazione patologicamente confermata e documentata di tumore solido avanzato e/o metastatico
  • I pazienti devono aver ricevuto o non essere idonei per tutti i trattamenti standard di cura indicati disponibili
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Stato HLA confermato
  • ECOG Performance Status da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale al basale, stato di coagulazione accettabile

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento o che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio (è consentito il trattamento anti-ormonale adiuvante in corso)
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Storia di ipersensibilità ai componenti di IMA402 o farmaci di soccorso, se non è disponibile alcuna opzione terapeutica alternativa
  • Il paziente ha una malattia medica concomitante grave e/o incontrollata. Qualsiasi altra condizione di salute che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure della sperimentazione clinica
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento/riduzione della dose (fase Ia)
Determinazione della dose di IMA402 (Fase Ia)
Biologico: IMA402 (Fase Ia)
Infusioni endovenose a livelli di dose crescenti
Sperimentale: Estensione della dose (fase Ib)
Coorti di estensione della monoterapia IMA402 basate sulla dose massima tollerata (MTD) e/o sulle dosi raccomandate per le estensioni (RDE) (Fase Ib)
Biologico: IMA402 (Fase Ib)
Trattamento a MTD e/o RDE (Fase Ib)
Sperimentale: Estensione della dose (fase II)
ISEC selezionati esaminati su MTD/RDE sulla base di un profilo di sicurezza gestibile/favorevole e segni iniziali di attività antitumorale (Fase II)
Biologico: IMA402 (Fase II)
Trattamento a MTD/RDE sulla base di un profilo di sicurezza gestibile/favorevole e segni iniziali di attività antitumorale dell'ISEC selezionato (fase II)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase I/II: numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Numero di pazienti con TEAE gravi
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: frequenza delle interruzioni e delle riduzioni della dose, interruzioni permanenti
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: durata delle interruzioni e delle riduzioni della dose, interruzioni permanenti
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase II: tasso di risposta globale (ORR) basato sulla migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) valutata localmente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: ORR basato sul BOR di CR e PR valutato localmente utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 37 mesi
37 mesi
Fase II: ORR basato sul BOR di CR e PR valutato localmente utilizzando iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: tasso di controllo della malattia (DCR) di CR, PR o malattia stabile (SD) (della durata di 6 o più settimane) dopo l'inizio di IMA402 sulla base di RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Durata della risposta (DOR) di CR o PR basata su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Determinazione del parametro farmacocinetico: emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Determinazione del parametro PK: concentrazione sierica minima (Cmin)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Determinazione del parametro PK: massima concentrazione sierica (Cmax)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Determinazione del parametro farmacocinetico: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Altro identificatore: Clinical Trials Information System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su IMA402 (Fase Ia)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi