IMA402 T celleengagerende receptormolekyle (TCER®) i tilbagevendende og/eller refraktære faste tumorer
31. august 2026 opdateret af: Immatics Biotechnologies GmbH
Et fase I/II første-i-menneskeligt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af IMA402, en bispecifik TCER®-målrettet PRAME, hos patienter med tilbagevendende og/eller refraktære solide tumorer
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af IMA402 hos patienter med tilbagevendende og/eller refraktære solide tumorer.
Primære mål:
- For at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalet dosis til forlængelse for IMA402 (fase I)
- At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af IMA402 (fase I/II)
- For at evaluere antitumoraktivitet af IMA402 (fase II)
Sekundære mål:
- For at evaluere den indledende antitumoraktivitet af IMA402 (fase I)
- For at evaluere antitumoraktivitet af IMA402 (fase II)
- For at beskrive PK af IMA402 (fase I/II)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser:
- Fase Ia: Dosiseskalering/deeskalering
- Fase Ib: Dosisforlængelse
- Fase II: Dosisudvidelse i udvalgte indikationsspecifikke forlængelseskohorter (ISEC)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Immatics Biotechnologies GmbH
- Telefonnummer: Please E-Mail
- E-mail: Ctgovinquiries@immatics.com
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Rekruttering
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Afsluttet
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
- Rekruttering
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Rekruttering
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Tyskland, 63069
- Ikke rekrutterer endnu
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Rekruttering
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
- Rekruttering
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
- Rekruttering
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
- Rekruttering
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
- Afsluttet
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter skal have en specifik patologisk bekræftet og dokumenteret fremskreden og/eller metastatisk solid tumorindikation
- Patienter skal have modtaget eller ikke være berettiget til alle tilgængelige angivne standardbehandlinger
- Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
- Bekræftet HLA-status
- ECOG Performance Status på 0 til 1
- Tilstrækkelig baseline hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, acceptabel koagulationsstatus
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktive maligne sygdomme, der kræver behandling, eller som kan interferere med forsøgets endepunkter (igangværende adjuverende antihormonbehandling er tilladt)
- Patienten er gravid eller ammer
- Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i IMA402 eller redningsmedicin, hvis ingen alternativ behandlingsmulighed er tilgængelig
- Patienten har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom. Enhver anden helbredstilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske forsøg på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske forsøgsprocedurer
- Patienter med aktive hjernemetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisforlængelse (fase II)
Udvalgte ISEC undersøgt på MTD/RDE'er baseret på en håndterbar/gunstig sikkerhedsprofil og indledende tegn på antitumoraktivitet (Fase II)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Eksperimentel: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Eksperimentel: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Fase I/II: Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Antal patienter med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Hyppighed af dosisafbrydelser og -reduktioner, permanente seponeringer
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Varighed af dosisafbrydelser og -reduktioner, permanente seponeringer
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase II: Samlet responsrate (ORR) baseret på bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) og delvis respons (PR) lokalt vurderet ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase I: ORR baseret på BOR af CR og PR lokalt vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 37 måneder
|
37 måneder
|
|
Fase II: ORR baseret på BOR af CR og PR lokalt vurderet ved hjælp af iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Disease control rate (DCR) af CR, PR eller stabil sygdom (SD) (varende 6 eller flere uger) efter initiering af IMA402 baseret på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Varighed af respons (DOR) af CR eller PR baseret på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Bestemmelse af PK-parameter: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Bestemmelse af PK-parameter: minimal serumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Bestemmelse af PK-parameter: maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
|
Fase I/II: Bestemmelse af PK-parameter: areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Anden identifikator: Clinical Trials Information System)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .