Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMA402 T celleengagerende receptormolekyle (TCER®) i tilbagevendende og/eller refraktære faste tumorer

17. november 2025 opdateret af: Immatics Biotechnologies GmbH

Et fase I/II første-i-menneskeligt klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​IMA402, en bispecifik TCER®-målrettet PRAME, hos patienter med tilbagevendende og/eller refraktære solide tumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​IMA402 hos patienter med tilbagevendende og/eller refraktære solide tumorer.

Primære mål:

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalet dosis til forlængelse for IMA402 (fase I)
  • At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IMA402 (fase I/II)
  • For at evaluere antitumoraktivitet af IMA402 (fase II)

Sekundære mål:

  • For at evaluere den indledende antitumoraktivitet af IMA402 (fase I)
  • For at evaluere antitumoraktivitet af IMA402 (fase II)
  • For at beskrive PK af IMA402 (fase I/II)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser:

  • Fase Ia: Dosiseskalering/deeskalering
  • Fase Ib: Dosisforlængelse
  • Fase II: Dosisudvidelse i udvalgte indikationsspecifikke forlængelseskohorter (ISEC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Rekruttering
        • Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Rekruttering
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
        • Rekruttering
        • Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Rekruttering
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Rekruttering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaet Muenster
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter skal have en specifik patologisk bekræftet og dokumenteret fremskreden og/eller metastatisk solid tumorindikation
  • Patienter skal have modtaget eller ikke være berettiget til alle tilgængelige angivne standardbehandlinger
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • Bekræftet HLA-status
  • ECOG Performance Status på 0 til 1
  • Tilstrækkelig baseline hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, acceptabel koagulationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Andre aktive maligne sygdomme, der kræver behandling, eller som kan interferere med forsøgets endepunkter (igangværende adjuverende antihormonbehandling er tilladt)
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Anamnese med overfølsomhed over for komponenter i IMA402 eller redningsmedicin, hvis ingen alternativ behandlingsmulighed er tilgængelig
  • Patienten har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom. Enhver anden helbredstilstand, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske forsøg på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske forsøgsprocedurer
  • Patienter med aktive hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering/deeskalering (fase Ia)
Dosisfinding af IMA402 (fase Ia)
Biologisk: IMA402 (Fase Ia)
Intravenøse infusioner i eskalerende dosisniveauer
Eksperimentel: Dosisforlængelse (fase Ib)
IMA402 monoterapi forlængelseskohorter baseret på maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalede doser til forlængelse (RDE'er) (fase Ib)
Biologisk: IMA402 (Fase Ib)
Behandling ved MTD og/eller RDE (Fase Ib)
Eksperimentel: Dosisforlængelse (fase II)
Udvalgte ISEC undersøgt på MTD/RDE'er baseret på en håndterbar/gunstig sikkerhedsprofil og indledende tegn på antitumoraktivitet (Fase II)
Biologisk: IMA402 (Fase II)
Behandling ved MTD/RDE baseret på en håndterbar/gunstig sikkerhedsprofil og indledende tegn på antitumoraktivitet af udvalgt ISEC (fase II)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: Antal patienter med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Fase I/II: Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Antal patienter med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Hyppighed af dosisafbrydelser og -reduktioner, permanente seponeringer
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Varighed af dosisafbrydelser og -reduktioner, permanente seponeringer
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase II: Samlet responsrate (ORR) baseret på bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) og delvis respons (PR) lokalt vurderet ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: ORR baseret på BOR af CR og PR lokalt vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 37 måneder
37 måneder
Fase II: ORR baseret på BOR af CR og PR lokalt vurderet ved hjælp af iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Disease control rate (DCR) af CR, PR eller stabil sygdom (SD) (varende 6 eller flere uger) efter initiering af IMA402 baseret på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Varighed af respons (DOR) af CR eller PR baseret på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Bestemmelse af PK-parameter: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Bestemmelse af PK-parameter: minimal serumkoncentration (Cmin)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Bestemmelse af PK-parameter: maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Fase I/II: Bestemmelse af PK-parameter: areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immatics Biotechnologies GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Anden identifikator: Clinical Trials Information System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMA402 (Fase Ia)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner