Molekula receptoru IMA402 pro zapojení T buněk (TCER®) u recidivujících a/nebo refrakterních pevných nádorů
31. srpna 2026 aktualizováno: Immatics Biotechnologies GmbH
První klinická studie fáze I/II u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity IMA402, bispecifické TCER® Targeting PRAME, u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními pevnými nádory
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu IMA402 u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními solidními nádory.
Primární cíle:
- Určení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky pro prodloužení pro IMA402 (Fáze I)
- Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost IMA402 (fáze I/II)
- Vyhodnotit protinádorovou aktivitu IMA402 (fáze II)
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit počáteční protinádorovou aktivitu IMA402 (fáze I)
- Vyhodnotit protinádorovou aktivitu IMA402 (fáze II)
- K popisu PK IMA402 (fáze I/II)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie bude probíhat ve dvou fázích:
- Fáze Ia: Eskalace/deeskalace dávky
- Fáze Ib: Prodloužení dávky
- Fáze II: Rozšíření dávky ve vybraných kohortách rozšíření specifických pro indikaci (ISEC)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Immatics Biotechnologies GmbH
- Telefonní číslo: Please E-Mail
- E-mail: Ctgovinquiries@immatics.com
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
- Nábor
- Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Nábor
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
- Nábor
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
- Nábor
- Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Nábor
- Universitaetsklinikum Ulm AöR
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- Nábor
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
- Dokončeno
- Klinikum Nürnberg
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Nábor
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- Nábor
- Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Nábor
- Goethe University Frankfurt
-
Giessen, Hesse, Německo, 35392
- Nábor
- Justus-Liebig-Universitaet Giessen
-
Marburg, Hesse, Německo, 35043
- Nábor
- Philipps-Universitaet Marburg
-
Offenbach, Hesse, Německo, 63069
- Zatím nenabíráme
- Sana Klinikum Offenbach GmbH
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
- Nábor
- Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Nábor
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
- Nábor
- Marien Hospital Duesseldorf GmbH
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen AöR
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
- Nábor
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32429
- Nábor
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Zatím nenabíráme
- Universitaet Muenster
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
- Dokončeno
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- University of Leipzig
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti musí mít specifickou patologicky potvrzenou a zdokumentovanou indikaci pokročilého a/nebo metastatického solidního tumoru
- Pacienti musí nebo nemusí mít nárok na všechny dostupné indikované standardní léčby
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Potvrzený stav HLA
- Stav výkonu ECOG od 0 do 1
- Přiměřená výchozí hematologická, jaterní a renální funkce, přijatelný stav koagulace
Kritéria vyloučení:
- Jiné aktivní malignity, které vyžadují léčbu nebo které by mohly interferovat s cíli studie (je povolena pokračující adjuvantní antihormonální léčba)
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Anamnéza přecitlivělosti na složky IMA402 nebo záchranné léky, pokud není k dispozici žádná alternativní léčba
- Pacient má souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské onemocnění. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinickém hodnocení z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinického hodnocení
- Pacienti s aktivními metastázami v mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšíření dávky (fáze II)
Vybrané ISEC vyšetřované na MTD/RDE na základě zvládnutelného/příznivého bezpečnostního profilu a počátečních známek protinádorové aktivity (Fáze II)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Experimentální: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
|
|
Experimentální: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
|
IV infusions
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and chemotherapy
IMA402 and IMA401 IV infusions
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Fáze I/II: Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Počet pacientů se závažnými TEAE
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Frekvence přerušení a snížení dávky, trvalé vysazení
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Délka přerušení a snížení dávky, trvalá přerušení
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze II: Celková míra odpovědi (ORR) na základě nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) lokálně hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fáze I: ORR na základě BOR ČR a PR lokálně hodnocené pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 37 měsíců
|
37 měsíců
|
|
Fáze II: ORR na základě BOR ČR a PR lokálně hodnocené pomocí iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Míra kontroly onemocnění (DCR) CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) (trvající 6 nebo více týdnů) po zahájení IMA402 na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Doba trvání odpovědi (DOR) CR nebo PR na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: poločas (t1/2)
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: minimální koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
|
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 40 měsíců
|
40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMA402-101
- 2022-503133-54-00 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Information System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .