Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekula receptoru IMA402 pro zapojení T buněk (TCER®) u recidivujících a/nebo refrakterních pevných nádorů

17. listopadu 2025 aktualizováno: Immatics Biotechnologies GmbH

První klinická studie fáze I/II u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity IMA402, bispecifické TCER® Targeting PRAME, u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními pevnými nádory

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu IMA402 u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními solidními nádory.

Primární cíle:

  • Určení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky pro prodloužení pro IMA402 (Fáze I)
  • Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost IMA402 (fáze I/II)
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu IMA402 (fáze II)

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit počáteční protinádorovou aktivitu IMA402 (fáze I)
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu IMA402 (fáze II)
  • K popisu PK IMA402 (fáze I/II)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

  • Fáze Ia: Eskalace/deeskalace dávky
  • Fáze Ib: Prodloužení dávky
  • Fáze II: Rozšíření dávky ve vybraných kohortách rozšíření specifických pro indikaci (ISEC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Nábor
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Nábor
        • Philipps-Universitaet Marburg
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
        • Nábor
        • Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
        • Nábor
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Nábor
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32429
        • Nábor
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaet Muenster
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít specifickou patologicky potvrzenou a zdokumentovanou indikaci pokročilého a/nebo metastatického solidního tumoru
  • Pacienti musí nebo nemusí mít nárok na všechny dostupné indikované standardní léčby
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Potvrzený stav HLA
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 1
  • Přiměřená výchozí hematologická, jaterní a renální funkce, přijatelný stav koagulace

Kritéria vyloučení:

  • Jiné aktivní malignity, které vyžadují léčbu nebo které by mohly interferovat s cíli studie (je povolena pokračující adjuvantní antihormonální léčba)
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Anamnéza přecitlivělosti na složky IMA402 nebo záchranné léky, pokud není k dispozici žádná alternativní léčba
  • Pacient má souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské onemocnění. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinickém hodnocení z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinického hodnocení
  • Pacienti s aktivními metastázami v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace/deeskalace dávky (fáze Ia)
Zjištění dávky IMA402 (fáze Ia)
Biologický: IMA402 (Fáze Ia)
Intravenózní infuze ve zvyšujících se dávkách
Experimentální: Rozšíření dávky (fáze Ib)
Kohorty prodloužení monoterapie IMA402 založené na maximální tolerované dávce (MTD) a/nebo doporučených dávkách pro prodloužení (RDE) (fáze Ib)
Biologický: IMA402 (fáze Ib)
Léčba na MTD a/nebo RDE (fáze Ib)
Experimentální: Rozšíření dávky (fáze II)
Vybrané ISEC vyšetřované na MTD/RDE na základě zvládnutelného/příznivého bezpečnostního profilu a počátečních známek protinádorové aktivity (Fáze II)
Biologický: IMA402 (fáze II)
Léčba při MTD/RDE založená na zvládnutelném/příznivém bezpečnostním profilu a počátečních známkách protinádorové aktivity vybraných ISEC (fáze II)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze I/II: Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Počet pacientů se závažnými TEAE
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Frekvence přerušení a snížení dávky, trvalé vysazení
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Délka přerušení a snížení dávky, trvalá přerušení
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze II: Celková míra odpovědi (ORR) na základě nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) lokálně hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: ORR na základě BOR ČR a PR lokálně hodnocené pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 37 měsíců
37 měsíců
Fáze II: ORR na základě BOR ČR a PR lokálně hodnocené pomocí iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Míra kontroly onemocnění (DCR) CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) (trvající 6 nebo více týdnů) po zahájení IMA402 na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Doba trvání odpovědi (DOR) CR nebo PR na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: poločas (t1/2)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: minimální koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immatics Biotechnologies GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Information System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMA402 (Fáze Ia)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit