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IMA402 T Cell-Engaging Receptor Molecule (TCER®) dans les tumeurs solides récurrentes et/ou réfractaires

25 mars 2024 mis à jour par: Immatics Biotechnologies GmbH

Un premier essai clinique de phase I/II chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale d'IMA402, un PRAME bispécifique ciblant le TCER®, chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes et/ou réfractaires

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale d'IMA402 chez des patients atteints de tumeurs solides récurrentes et/ou réfractaires.

Objectifs principaux:

  • Déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée pour l'extension d'IMA402 (Phase I)
  • Caractériser la sécurité et la tolérabilité d'IMA402 (Phase I/II)
  • Pour évaluer l'activité anti-tumorale d'IMA402 (Phase II)

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'activité anti-tumorale initiale d'IMA402 (Phase I)
  • Pour évaluer l'activité anti-tumorale d'IMA402 (Phase II)
  • Décrire la PK d'IMA402 (Phase I/II)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera en deux phases :

  • Phase Ia : escalade/décroissance de la dose
  • Phase Ib : Extension de dose
  • Phase II : extension de la dose dans une ou plusieurs cohortes d'extension spécifiques à une indication (ISEC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

145

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Erlangen AöR
      • Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Wuerzburg AöR
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40479
        • Recrutement
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32429
        • Recrutement
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Pas encore de recrutement
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Les patients doivent avoir une indication pathologique spécifique confirmée et documentée de tumeur solide avancée et/ou métastatique
  • Les patients doivent avoir reçu ou ne pas être éligibles à tous les traitements standard indiqués disponibles
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Statut HLA confirmé
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale de base adéquate, état de coagulation acceptable

Critère d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes actives qui nécessitent un traitement ou qui pourraient interférer avec les critères d'évaluation de l'essai (un traitement anti-hormonal adjuvant en cours est autorisé)
  • La patiente est enceinte ou allaite
  • Antécédents d'hypersensibilité aux composants d'IMA402 ou aux médicaments de secours, si aucune autre option de traitement n'est disponible
  • Le patient a une maladie grave et/ou incontrôlée concomitante. Tout autre état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'essai clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'essai clinique
  • Patients avec métastases cérébrales actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation/désescalade de dose (Phase Ia)
Recherche de dose d'IMA402 (Phase Ia)
Biologique: IMA402 (Phase Ia)
Perfusions intraveineuses à doses croissantes
Expérimental: Extension de dose (Phase Ib)
Cohortes d'extension de monothérapie IMA402 basées sur la dose maximale tolérée (MTD) et/ou les doses recommandées pour les extensions (RDE) (Phase Ib)
Biologique: IMA402 (Phase Ib)
Traitement à MTD et/ou RDE (Phase Ib)
Expérimental: Prolongation de dose (Phase II)
ISEC sélectionné étudié sur les MTD/RDE sur la base d'un profil d'innocuité gérable/favorable et des premiers signes d'activité anti-tumorale (Phase II)
Biologique: IMA402 (Phase II)
Traitement à MTD/RDE sur la base d'un profil de sécurité gérable/favorable et des premiers signes d'activité anti-tumorale d'ISEC sélectionné (Phase II)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase I : nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 24mois
24mois
Phase I/II : nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : nombre de patients avec EIAT graves
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : Fréquence des interruptions et des réductions de dose, arrêts définitifs
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : Durée des interruptions et des réductions de dose, arrêts définitifs
Délai: 40 mois
40 mois
Phase II : taux de réponse global (ORR) basé sur la meilleure réponse globale (BOR) de la réponse complète (CR) et de la réponse partielle (PR) évalué localement à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v1.1 (RECIST v1.1)
Délai: 40 mois
40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase I : ORR basé sur le BOR de CR et PR évalué localement à l'aide de RECIST v1.1 et iRECIST
Délai: 37 mois
37 mois
Phase II : ORR basé sur le BOR de CR et PR évalué localement à l'aide d'iRECIST
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : taux de contrôle de la maladie (DCR) de RC, de RP ou de maladie stable (SD) (d'une durée de 6 semaines ou plus) après l'initiation d'IMA402 basé sur RECIST v1.1 et iRECIST
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : Durée de réponse (DOR) de CR ou PR basée sur RECIST v1.1 et iRECIST
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : Survie sans progression (PFS) basée sur RECIST v1.1 et iRECIST
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : Survie globale (SG)
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : Détermination du paramètre PK : demi-vie (t1/2)
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : Détermination du paramètre PK : concentration sérique minimale (Cmin)
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : Détermination du paramètre PK : concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: 40 mois
40 mois
Phase I/II : Détermination du paramètre PK : aire sous la courbe (AUC)
Délai: 40 mois
40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immatics Biotechnologies GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2023

Première publication (Réel)

24 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Autre identifiant: Clinical Trials Information System)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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