运动和肠内营养对生存的影响 (ENERGY)
2023年7月17日 更新者:Quan Wang、The First Hospital of Jilin University
运动和肠内营养干预对局部晚期胃癌患者生存的影响:一项前瞻性多中心随机对照研究
本临床试验旨在探讨术后体育锻炼联合肠内营养补充对晚期胃癌患者3年无病生存的影响。
研究概览
详细说明
本临床试验旨在探讨体育锻炼联合肠内营养补充对晚期胃癌患者3年无病生存的影响。 试验组采用针对性运动干预和营养支持的综合术后管理模式。 详情如下所示:
- 营养干预:从出院(术后7-14天)起至术后6个月,患者除正常饮食外,还需补充400kcal/天的肠内营养补充剂(ONS)。 一旦患者口服饮食减少,ONS将每天数次补充,以确保总能量达到ESPEN推荐的每日30 kcal/kg。 每日蛋白质需求量设定为实际体重1.2-1.5克/公斤。 营养师将保存记录并帮助患者每周调整能量摄入量。
- 锻炼:在康复治疗师的指导下,患者从出院(术后7-14天)到术后6个月逐渐恢复锻炼,应保证至少150分钟的中等强度锻炼或同等活动组合每个星期;对照组患者接受与实验组患者相同的基线评估。 对照组不接受体力运动干预,但接受与实验组相同标准的术后营养治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
960
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mingjie Xia, Dr
- 电话号码:86-431-81875601
- 邮箱:xmj1983@jlu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:(1)18岁≤年龄≤70岁(2)术前卡诺夫斯基身体状况评分:0或1或2(3)术前胃镜病理活检,组织学证实为腺癌(乳头状腺癌、管状腺癌、粘液性腺癌、印戒细胞癌、低分化腺癌、混合性腺癌)(4)经CT、MRI、胃镜、病理确诊为临床Ib IIIc期的胃癌患者(依据第8版UICC/AJCC分期)(5)腹部增强CT/MRI检查显示临床分期为cT2-4aN0-3M0(基于AJCC-8thTNM肿瘤分期),并进行标准D2胃癌根治手术; (6)未接受过任何放疗、化疗或免疫治疗; (7)血红蛋白≥80g/L; (8)中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L; (9)血小板≥75×109/L; (10) ALT≤正常上限值的2.5倍; (11) AST≤正常上限值的2.5倍; (12)ALP≤正常上限值的2.5倍; (13)血清总胆红素<1.5 乘以正常上限值; (14)血清肌酐<1倍正常上限值; (十五)签署书面知情同意书;
排除标准:
- 通过腹部肺部CT/MRI或PET-CT诊断为远处转移的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍的人
- 合并肢体残疾或运动功能障碍的患者;
- 过去五年内患有其他恶性疾病的患者,不包括已治愈的皮肤癌和宫颈原位癌
- 临床严重(即 活动性)心脏病,例如有症状的冠心病、纽约心脏协会(NYHA)II级或更严重的充血性心力衰竭,或需要药物干预的严重心律失常,或过去6个月内有心肌梗塞病史
- 近6个月内有脑梗塞或脑出血病史
- 器官移植需要免疫抑制治疗
- 严重不受控制的反复感染或其他严重不受控制的伴随疾病
- 患者出现Clavien Dindo分级Ⅲ级及以上并发症或术后因各种原因住院超过14天;
- 因肿瘤紧急情况(出血、穿孔、梗阻)需要紧急手术
- 肺功能检查FEV1<预期值50%
- 术前接受过放疗、化疗或其他新辅助治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动和肠内营养干预
体力锻炼干预与口服营养支持相结合的术后综合管理
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(1)营养干预:从出院(术后7-14天)起至术后6个月,患者除正常饮食外,还需服用400kcal/天的口服营养补充剂(ONS)。
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有源比较器:肠内营养干预
对照组不接受运动干预,但接受与实验组相同标准的术后营养支持治疗。
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(1)营养干预:从出院(术后7-14天)起至术后6个月,患者除正常饮食外,还需服用400kcal/天的口服营养补充剂(ONS)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年总生存率
大体时间:手术后3年
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3年总生存率是指胃癌患者经过各种综合治疗后存活3年以上的比例
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手术后3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年无病生存率
大体时间:手术后3年
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临床证实完全缓解与3年内复发的比例
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手术后3年
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评分患者生成的主观整体评估,PG-SGA
大体时间:手术后6个月
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患者主观整体评分评分是美国营养师协会推荐的肿瘤患者营养筛查的首选方法。
它可以从体重减轻、疾病与年龄、代谢应激状态、体检四个方面对患者的营养状况进行定性和定量的综合评价。
是患者对营养不良变化敏感的评价量表
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手术后6个月
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QLQ-C30 评估
大体时间:手术后6个月
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采用欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷(QLQ-C30)对患者术后6个月的生活质量进行评估,可以从多维度的角度评估生活质量,更好地反映患者的生活质量。生活品质的内涵。
它广泛应用于临床实践中来衡量癌症患者的生活质量。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Quan Wang, Dr、The First Hospital of Jilin University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Tegels JJ, van Vugt JL, Reisinger KW, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Derikx JP, Stoot JH. Sarcopenia is highly prevalent in patients undergoing surgery for gastric cancer but not associated with worse outcomes. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):403-7. doi: 10.1002/jso.24015. Epub 2015 Aug 31.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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