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生存に対する運動と経腸栄養の影響 (ENERGY)

2023年7月17日 更新者：Quan Wang、The First Hospital of Jilin University

局所進行胃がん患者の生存に対する運動と経腸栄養介入の効果：前向き多施設ランダム化対照研究

この臨床試験は、進行性胃癌患者の3年間の無病生存率に対する経腸栄養補助食品と組み合わせた術後の身体運動の効果を調査するために計画された。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、進行性胃癌患者の 3 年間の無病生存率に対する経腸栄養補助食品と組み合わせた身体運動の効果を調査するために計画されました。 試験グループでは、対象を絞った運動介入と栄養サポートを備えた包括的な術後管理モデル。 詳細は以下のとおりです。

  1. 栄養介入：退院（手術後7～14日）から手術後6ヶ月まで、患者は通常の食事に加えて1日あたり400kcalの経腸栄養補助食品（ONS）を摂取する必要があります。 患者の経口食事量が減少したら、総エネルギーが ESPEN が推奨する 1 日あたり 30 kcal/kg に確実に達するように、ONS を 1 日に数回追加します。 1日のタンパク質必要量は、実際の体重1kgあたり1.2〜1.5gに設定されています。 栄養士は記録をとり、患者が毎週のエネルギー摂取量を調整できるよう支援します。
  2. 運動：リハビリテーション療法士の指導の下、患者は徐々に回復します。 退院後（手術後 7 ～ 14 日）から手術後 6 か月まで運動を行い、少なくとも 150 分間の中強度の運動、または同等の活動の組み合わせを確保する必要があります。週ごと。対照群の患者は、実験群の患者と同じベースライン評価を受けました。 対照群には物理的な運動介入は行われないが、実験群と同じ基準で術後の栄養治療を受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

960

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：（1）18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳 （2）術前カルノフスキー健康状態スコア：0 または 1 または 2 （3）術前の胃カメラによる病理学的生検、組織学的に腺癌と確認された（乳頭状腺癌、管状腺癌、粘液性腺癌、印環細胞癌、低分化型腺癌、混合型腺癌） (4) CT、MRI、胃カメラ検査および病理検査により臨床ステージ Ib IIIc と診断された胃癌患者（第 8 版 UICC/AJCC 病期分類に基づく） (5) 腹部増強CT/MRI検査により、臨床病期分類がcT2-4aN0-3M0（AJCC-8thTNM腫瘍病期分類に基づく）であることが示され、胃癌に対する標準的なD2根治手術が行われた。 (6) 放射線療法、化学療法、免疫療法を受けていない。 (7) ヘモグロビン≧80g/L; (8) 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; (9) 血小板数 ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 通常の上限値の 2.5 倍。 (11) AST ≦ 通常の上限値の 2.5 倍。 (12) ALP ≤ 正常上限値の 2.5 倍。 (13) 血清総ビリルビン<1.5 正常上限値の倍。 (14) 血清クレアチニンが正常上限値の 1 倍未満。 (15) 書面によるインフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  1. 腹部肺CT/MRIまたはPET-CTにより遠隔転移と診断された患者
  2. 妊娠中または授乳中の女性
  3. 制御不能なてんかん、中枢神経系疾患、または精神障害のある人
  4. 複合的な四肢障害または運動機能障害のある患者。
  5. 過去5年間に他の悪性疾患に罹患した患者（治癒した皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）
  6. 臨床的に重篤（すなわち、 活動性）心臓病（症候性冠状動脈性心疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上の重度のうっ血性心不全、投薬介入を必要とする重度の不整脈、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴など）
  7. 過去6か月以内に脳梗塞または脳出血の既往歴がある
  8. 臓器移植には免疫抑制療法が必要です
  9. 制御されていない重篤な再発性感染症またはその他の制御されていない重篤な付随疾患
  10. 患者は、Clavien Dindo 分類でグレード III 以上の合併症を患っているか、さまざまな理由により手術後 14 日以上入院している。
  11. 腫瘍の緊急事態（出血、穿孔、閉塞）により緊急手術が必要な場合
  12. 肺機能検査 FEV1<期待値50%
  13. 手術前に放射線療法、化学療法、またはその他の術前補助療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動と経腸栄養介入
身体運動介入と経口栄養サポートを組み合わせた包括的な術後管理
行動：運動介入
  1. 栄養介入: 退院時（手術後 7 ～ 14 日）から手術後 6 か月まで、患者は通常の食事に加えて 1 日あたり 400 kcal の経口栄養補助食品（ONS）を摂取する必要があります。
  2. 運動：リハビリテーション療法士の指導の下、患者は徐々に回復します。 退院後（手術後 7 ～ 14 日）から手術後 6 か月まで運動を行い、少なくとも 150 分間の中強度の運動、または同等の活動の組み合わせを確保する必要があります。週ごと。
ダイエットサプリメント：栄養介入
(1) 栄養介入：退院時（術後7～14日）から術後6ヵ月まで、患者は通常の食事に加えて1日400kcal/日の経口栄養補助食品（ONS）を摂取する必要がある。
アクティブコンパレータ：経腸栄養介入
対照群には運動介入は行われないが、実験群と同じ基準で術後の栄養サポート治療を受ける。
ダイエットサプリメント：栄養介入
(1) 栄養介入：退院時（術後7～14日）から術後6ヵ月まで、患者は通常の食事に加えて1日400kcal/日の経口栄養補助食品（ONS）を摂取する必要がある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠：手術から3年後
3年全生存率とは、さまざまな包括的な治療後に3年以上生存した胃がん患者の割合を指します。
手術から3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠：手術から3年後
臨床的に確認された完全寛解と3年以内の再発の割合
手術から3年後
スコア化された患者生成の主観的全体評価、PG-SGA
時間枠：手術後6ヶ月
スコア化された患者生成主観的全体評価は、腫瘍患者の栄養スクリーニングのために米国栄養士協会によって推奨される推奨方法です。 患者の栄養状態を、体重減少、疾患と年齢、代謝ストレス状態、身体検査の4つの側面から定性的・定量的に総合的に評価することができます。 患者にとって栄養失調の変化に対する敏感な評価尺度です
手術後6ヶ月
QLQ-C30 評価
時間枠：手術後6ヶ月
手術後 6 か月後の患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ-C30) を使用して評価されました。この質問票は生活の質を多面的な観点から評価し、患者の生活の質をよりよく反映することができます。生活の質の意味合い。 がん患者の生活の質を測定するために臨床現場で広く使用されています。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Hospital of Jilin University

捜査官

  • 主任研究者：Quan Wang, Dr、The First Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月17日

最初の投稿 (実際)

2023年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STARS-GC07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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