Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń i żywienia dojelitowego na przeżycie (ENERGY)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Wpływ ćwiczeń fizycznych i żywienia dojelitowego na przeżycie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie kliniczne miało na celu zbadanie wpływu pooperacyjnych ćwiczeń fizycznych w połączeniu z suplementem diety dojelitowej na 3-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne miało na celu zbadanie wpływu ćwiczeń fizycznych w połączeniu z suplementem diety dojelitowej na 3-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. W grupie badanej kompleksowy model postępowania pooperacyjnego z ukierunkowaną interwencją ruchową i wsparciem żywieniowym. Szczegóły są następujące:

  1. Interwencja żywieniowa: Od wypisu (7-14 dni po operacji) do 6 miesięcy po operacji, pacjenci muszą przyjmować 400 kcal/dobę suplementu żywienia dojelitowego (ONS) jako dodatek do normalnej diety. Po zmniejszeniu doustnej diety pacjenta ONS będzie dodawany kilka razy dziennie, aby zapewnić, że całkowita energia osiągnie zalecane przez ESPEN dzienne 30 kcal/kg. Dzienne zapotrzebowanie na białko ustala się na poziomie 1,2-1,5 g/kg rzeczywistej masy ciała. Dietetyk będzie prowadził zapisy i co tydzień pomagał pacjentom dostosowywać spożycie energii.
  2. Ćwiczenia: pod okiem rehabilitanta pacjent stopniowo dochodzi do siebie Wysiłek od wypisu (7-14 dni po operacji) do 6 miesięcy po operacji i powinien zapewnić co najmniej 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub kombinacji równoważnych aktywności na tydzień; Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali taką samą ocenę wyjściową jak pacjenci z grupy eksperymentalnej. Grupa kontrolna nie otrzyma ćwiczeń fizycznych, ale otrzyma pooperacyjne leczenie żywieniowe z takimi samymi standardami jak grupa eksperymentalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

960

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:（1) 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat (2) Stan fizyczny Karnofsky'ego przed operacją: 0 lub 1 lub 2 (3) Przedoperacyjna biopsja patologiczna wykonana gastroskopem, potwierdzona histologicznie jako gruczolakorak (gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak kanalikowy, gruczolakorak śluzowy, Rak sygnetowaty, niskozróżnicowany gruczolakorak, mieszany gruczolakorak) (4) Pacjenci z rakiem żołądka, u których rozpoznano stopień zaawansowania klinicznego Ib IIIc za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, gastroskopii i patologii (na podstawie 8. edycji klasyfikacji UICC/AJCC) (5) Wzmocnienie jamy brzusznej Badanie CT/MRI wykazało stopień zaawansowania klinicznego cT2-4aN0-3M0 (w oparciu o stopień zaawansowania nowotworu AJCC-8thTNM) i przeprowadzono standardową radykalną operację D2 raka żołądka; (6) Nie otrzymał żadnej radioterapii, chemioterapii ani immunoterapii; (7) Hemoglobina ≥ 80 g/l; (8) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; (9) Płytki krwi ≥ 75 × 109/l; (10) ALT ≤ 2,5-krotność normalnej górnej wartości granicznej; (11) AST ≤ 2,5-krotność normalnej górnej wartości granicznej; (12) ALP ≤ 2,5-krotność normalnej górnej wartości granicznej; (13) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy <1,5 razy górna normalna wartość graniczna; (14) Stężenie kreatyniny w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; (15) Podpisać pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem przerzutów odległych za pomocą CT/MRI jamy brzusznej lub PET-CT
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Osoby z niekontrolowaną padaczką, chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi
  4. Pacjenci z połączoną niepełnosprawnością kończyn lub dysfunkcjami ruchowymi;
  5. Pacjenci z innymi chorobami nowotworowymi w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem wyleczonego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  6. Klinicznie ciężki (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub cięższa według New York Heart Association (NYHA) lub ciężka arytmia wymagająca interwencji farmakologicznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Mieć historię zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego
  9. Poważne niekontrolowane nawracające zakażenia lub inne ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące
  10. pacjent ma powikłania stopnia III lub wyższego w klasyfikacji Claviena Dindo lub był hospitalizowany z różnych przyczyn przez ponad 14 dni po operacji;
  11. Pilna operacja wymagana z powodu nagłych przypadków guza (krwawienie, perforacja, niedrożność)
  12. Badanie czynnościowe płuc FEV1 <wartość oczekiwana 50%
  13. Otrzymał radioterapię, chemioterapię lub inne leczenie neoadjuwantowe przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca ćwiczeń i żywienia dojelitowego
Kompleksowe postępowanie pooperacyjne łączyło ćwiczenia fizyczne z doustnym wsparciem żywieniowym
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
  1. Interwencja żywieniowa: Od wypisu ze szpitala (7-14 dni po zabiegu) do 6 miesięcy po zabiegu pacjenci muszą przyjmować 400 kcal/dobę doustnego suplementu diety (ONS) jako dodatek do normalnej diety.
  2. Ćwiczenia: pod okiem rehabilitanta pacjent stopniowo dochodzi do siebie Wysiłek od wypisu (7-14 dni po operacji) do 6 miesięcy po operacji i powinien zapewnić co najmniej 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności lub kombinacji równoważnych aktywności na tydzień;
Suplement diety: Interwencja żywieniowa
(1) Interwencja żywieniowa: Od wypisu ze szpitala (7-14 dni po operacji) do 6 miesięcy po operacji, pacjenci muszą przyjmować 400 kcal/dobę doustnego suplementu diety (ONS) jako dodatek do normalnej diety.
Aktywny komparator: Interwencja żywienia dojelitowego
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji ruchowej, ale otrzyma pooperacyjne leczenie wspomagające odżywianie z zachowaniem tych samych standardów, co grupa eksperymentalna.
Suplement diety: Interwencja żywieniowa
(1) Interwencja żywieniowa: Od wypisu ze szpitala (7-14 dni po operacji) do 6 miesięcy po operacji, pacjenci muszą przyjmować 400 kcal/dobę doustnego suplementu diety (ONS) jako dodatek do normalnej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia odnosi się do odsetka pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeżyli ponad 3 lata po różnych kompleksowych terapiach
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Odsetek klinicznie potwierdzonej całkowitej remisji do nawrotu w ciągu 3 lat
3 lata po operacji
Subiektywna globalna ocena subiektywna generowana przez pacjentów, PG-SGA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Subiektywna globalna ocena generowana przez pacjenta jest preferowaną metodą zalecaną przez Amerykańskie Stowarzyszenie Dietetyków do przesiewowych badań żywieniowych pacjentów z nowotworami. Może przeprowadzić jakościową i ilościową kompleksową ocenę stanu odżywienia pacjentów w czterech aspektach: utrata masy ciała, choroba i wiek, stan stresu metabolicznego oraz badanie fizykalne. Jest to czuła skala oceny zmian niedożywienia pacjentów
6 miesięcy po operacji
Ocena QLQ-C30
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia pacjentów 6 miesięcy po operacji oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), który pozwala ocenić jakość życia z perspektywy wielowymiarowej i lepiej odzwierciedlać konotacja jakości życia. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej do pomiaru jakości życia pacjentów onkologicznych.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARS-GC07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj