Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af motion og enteral ernæring på overlevelse (ENERGY)

17. juli 2023 opdateret af: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Effekt af motion og enteral ernæringsintervention på overlevelse hos patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer: en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Det nuværende kliniske forsøg var designet til at udforske effekten af ​​postoperativ fysisk træning kombineret med enteralt ernæringstilskud på 3-års sygdomsfri overlevelse hos patienter med fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende kliniske forsøg var designet til at undersøge effekten af ​​fysisk træning kombineret med enteralt ernæringstilskud på 3-års sygdomsfri overlevelse hos patienter med fremskreden mavekræft. I forsøgsgruppen, omfattende postoperativ ledelsesmodel med målrettet træningsintervention og ernæringsstøtte. Detaljerne er som følger:

  1. Ernæringsintervention: Fra udskrivelse (7-14 dage efter operationen) til 6 måneder efter operationen skal patienterne tage 400 kcal/dag enteralt ernæringstilskud (ONS) ud over deres normale kost. Når patientens orale diæt falder, vil ONS blive tilføjet flere gange om dagen for at sikre, at den samlede energi når op på de ESPEN anbefalede daglige 30 kcal/kg. Det daglige proteinbehov er sat til 1,2-1,5 g/kg faktisk kropsvægt. Diætisten vil føre optegnelser og hjælpe patienter med at justere deres energiindtag ugentligt.
  2. Motion: under vejledning af rehabiliteringsterapeuten kommer patienten gradvist tilbage fra udskrivning (7-14 dage efter operationen) til 6 måneder efter operationen, og bør sikre mindst 150 minutters moderat intensitetsmotion eller en kombination af tilsvarende aktiviteter Per uge; Kontrolgruppepatienterne modtog den samme baseline-evaluering som forsøgsgruppens patienter. Kontrolgruppen vil ikke modtage fysisk træningsintervention, men vil modtage postoperativ ernæringsbehandling med samme standarder som forsøgsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

960

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:(1) 18 år ≤ alder ≤ 70 år (2) Præoperativ Karnofsky fysisk tilstandsscore: 0 eller 1 eller 2 (3) Præoperativ patologisk biopsi ved gastroskop, histologisk bekræftet som adenokarcinom (papillært adenokarcinom, tubulært adenocarcinom, adenokar, mucinomar, mucinomar, adenocarcinom Signetringcellecarcinom, dårligt differentieret adenocarcinom, blandet adenocarcinom) (4) Mavekræftpatienter diagnosticeret med klinisk stadium Ib IIIc gennem CT, MRI, gastroskopi og patologi (baseret på 8. udgave af UICC/AJCC-stadieinddeling) (5) Abdominal forbedret CT/MRI-undersøgelse viste en klinisk stadieinddeling af cT2-4aN0-3M0 (baseret på AJCC-8thTNM tumorstadieinddeling), og standard D2 radikal kirurgi for mavekræft blev udført; (6) ikke har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi; (7) Hæmoglobin ≥ 80 g/l; (8) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Blodplader ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5 gange den normale øvre grænseværdi; (11) AST ≤ 2,5 gange den normale øvre grænseværdi; (12) ALP ≤ 2,5 gange den normale øvre grænseværdi; (13) Serum total bilirubin <1,5 gange den øvre normale grænseværdi; (14) Serumkreatinin <1 gange den øvre normale grænseværdi; (15) Underskriv skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med fjernmetastaser gennem abdominal lunge CT/MRI eller PET-CT
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Mennesker med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiske lidelser
  4. Patienter med kombinerede lemmerhandicap eller motorisk dysfunktion;
  5. Patienter med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år, undtagen helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ
  6. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mere alvorligt kongestivt hjertesvigt, eller alvorlig arytmi, der kræver medicinintervention, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  7. Har en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder
  8. Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi
  9. Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  10. Patienten har komplikationer af grad III eller derover i Clavien Dindo-klassifikationen eller har været indlagt i mere end 14 dage efter operationen af ​​forskellige årsager;
  11. Akut operation påkrævet på grund af tumornødsituationer (blødning, perforation, obstruktion)
  12. Lungefunktionstest FEV1<forventet værdi 50 %
  13. Modtog strålebehandling, kemoterapi eller anden neoadjuverende behandling før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion og enteral ernæringsintervention
En omfattende postoperativ behandling kombinerede fysisk træningsintervention med oral ernæringsstøtte
  1. Ernæringsintervention: Fra udskrivelse (7-14 dage efter operationen) til 6 måneder efter operationen skal patienterne tage 400 kcal/dag oralt ernæringstilskud (ONS) ud over deres normale kost.
  2. Motion: under vejledning af rehabiliteringsterapeuten kommer patienten gradvist tilbage fra udskrivning (7-14 dage efter operationen) til 6 måneder efter operationen, og bør sikre mindst 150 minutters moderat intensitetsmotion eller en kombination af tilsvarende aktiviteter Per uge;
(1) Ernæringsintervention: Fra udskrivelse (7-14 dage efter operationen) indtil 6 måneder efter operationen skal patienterne tage 400 kcal/dag oralt ernæringstilskud (ONS) ud over deres normale kost.
Aktiv komparator: Enteral ernæringsintervention
Kontrolgruppen vil ikke modtage træningsintervention, men modtage postoperativ ernæringsstøttebehandling med samme standarder som forsøgsgruppen.
(1) Ernæringsintervention: Fra udskrivelse (7-14 dage efter operationen) indtil 6 måneder efter operationen skal patienterne tage 400 kcal/dag oralt ernæringstilskud (ONS) ud over deres normale kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Den 3-årige samlede overlevelsesrate refererer til andelen af ​​mavekræftpatienter, der har overlevet i mere end 3 år efter forskellige omfattende behandlinger
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Andelen af ​​klinisk bekræftet fuldstændig remission til recidiv inden for 3 år
3 år efter operationen
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering, PG-SGA
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment er den foretrukne metode anbefalet af American Dietitian Association til ernæringsscreening af tumorpatienter. Den kan udføre kvalitativ og kvantitativ omfattende evaluering af patienters ernæringsstatus ud fra fire aspekter: vægttab, sygdom og alder, metabolisk stressstatus og fysisk undersøgelse. Det er en følsom evalueringsskala for patienter over for ændringer i underernæring
6 måneder efter operationen
QLQ-C30 vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patienternes livskvalitet 6 måneder efter operationen blev evalueret ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), som kan evaluere livskvaliteten fra et multidimensionelt perspektiv og bedre afspejle konnotation af livskvalitet. Det er meget udbredt i klinisk praksis til at måle kræftpatienters livskvalitet.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Abonner