- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05959226
Effekt af motion og enteral ernæring på overlevelse (ENERGY)
Effekt af motion og enteral ernæringsintervention på overlevelse hos patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer: en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende kliniske forsøg var designet til at undersøge effekten af fysisk træning kombineret med enteralt ernæringstilskud på 3-års sygdomsfri overlevelse hos patienter med fremskreden mavekræft. I forsøgsgruppen, omfattende postoperativ ledelsesmodel med målrettet træningsintervention og ernæringsstøtte. Detaljerne er som følger:
- Ernæringsintervention: Fra udskrivelse (7-14 dage efter operationen) til 6 måneder efter operationen skal patienterne tage 400 kcal/dag enteralt ernæringstilskud (ONS) ud over deres normale kost. Når patientens orale diæt falder, vil ONS blive tilføjet flere gange om dagen for at sikre, at den samlede energi når op på de ESPEN anbefalede daglige 30 kcal/kg. Det daglige proteinbehov er sat til 1,2-1,5 g/kg faktisk kropsvægt. Diætisten vil føre optegnelser og hjælpe patienter med at justere deres energiindtag ugentligt.
- Motion: under vejledning af rehabiliteringsterapeuten kommer patienten gradvist tilbage fra udskrivning (7-14 dage efter operationen) til 6 måneder efter operationen, og bør sikre mindst 150 minutters moderat intensitetsmotion eller en kombination af tilsvarende aktiviteter Per uge; Kontrolgruppepatienterne modtog den samme baseline-evaluering som forsøgsgruppens patienter. Kontrolgruppen vil ikke modtage fysisk træningsintervention, men vil modtage postoperativ ernæringsbehandling med samme standarder som forsøgsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingjie Xia, Dr
- Telefonnummer: 86-431-81875601
- E-mail: xmj1983@jlu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:(1) 18 år ≤ alder ≤ 70 år (2) Præoperativ Karnofsky fysisk tilstandsscore: 0 eller 1 eller 2 (3) Præoperativ patologisk biopsi ved gastroskop, histologisk bekræftet som adenokarcinom (papillært adenokarcinom, tubulært adenocarcinom, adenokar, mucinomar, mucinomar, adenocarcinom Signetringcellecarcinom, dårligt differentieret adenocarcinom, blandet adenocarcinom) (4) Mavekræftpatienter diagnosticeret med klinisk stadium Ib IIIc gennem CT, MRI, gastroskopi og patologi (baseret på 8. udgave af UICC/AJCC-stadieinddeling) (5) Abdominal forbedret CT/MRI-undersøgelse viste en klinisk stadieinddeling af cT2-4aN0-3M0 (baseret på AJCC-8thTNM tumorstadieinddeling), og standard D2 radikal kirurgi for mavekræft blev udført; (6) ikke har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi; (7) Hæmoglobin ≥ 80 g/l; (8) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Blodplader ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5 gange den normale øvre grænseværdi; (11) AST ≤ 2,5 gange den normale øvre grænseværdi; (12) ALP ≤ 2,5 gange den normale øvre grænseværdi; (13) Serum total bilirubin <1,5 gange den øvre normale grænseværdi; (14) Serumkreatinin <1 gange den øvre normale grænseværdi; (15) Underskriv skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med fjernmetastaser gennem abdominal lunge CT/MRI eller PET-CT
- Gravide eller ammende kvinder
- Mennesker med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiske lidelser
- Patienter med kombinerede lemmerhandicap eller motorisk dysfunktion;
- Patienter med andre maligne sygdomme inden for de seneste fem år, undtagen helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ
- Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesygdom, såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mere alvorligt kongestivt hjertesvigt, eller alvorlig arytmi, der kræver medicinintervention, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Har en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste 6 måneder
- Organtransplantation kræver immunsuppressiv terapi
- Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner eller andre alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
- Patienten har komplikationer af grad III eller derover i Clavien Dindo-klassifikationen eller har været indlagt i mere end 14 dage efter operationen af forskellige årsager;
- Akut operation påkrævet på grund af tumornødsituationer (blødning, perforation, obstruktion)
- Lungefunktionstest FEV1<forventet værdi 50 %
- Modtog strålebehandling, kemoterapi eller anden neoadjuverende behandling før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion og enteral ernæringsintervention
En omfattende postoperativ behandling kombinerede fysisk træningsintervention med oral ernæringsstøtte
|
(1) Ernæringsintervention: Fra udskrivelse (7-14 dage efter operationen) indtil 6 måneder efter operationen skal patienterne tage 400 kcal/dag oralt ernæringstilskud (ONS) ud over deres normale kost.
|
|
Aktiv komparator: Enteral ernæringsintervention
Kontrolgruppen vil ikke modtage træningsintervention, men modtage postoperativ ernæringsstøttebehandling med samme standarder som forsøgsgruppen.
|
(1) Ernæringsintervention: Fra udskrivelse (7-14 dage efter operationen) indtil 6 måneder efter operationen skal patienterne tage 400 kcal/dag oralt ernæringstilskud (ONS) ud over deres normale kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Den 3-årige samlede overlevelsesrate refererer til andelen af mavekræftpatienter, der har overlevet i mere end 3 år efter forskellige omfattende behandlinger
|
3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Andelen af klinisk bekræftet fuldstændig remission til recidiv inden for 3 år
|
3 år efter operationen
|
|
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering, PG-SGA
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment er den foretrukne metode anbefalet af American Dietitian Association til ernæringsscreening af tumorpatienter.
Den kan udføre kvalitativ og kvantitativ omfattende evaluering af patienters ernæringsstatus ud fra fire aspekter: vægttab, sygdom og alder, metabolisk stressstatus og fysisk undersøgelse.
Det er en følsom evalueringsskala for patienter over for ændringer i underernæring
|
6 måneder efter operationen
|
|
QLQ-C30 vurdering
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienternes livskvalitet 6 måneder efter operationen blev evalueret ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), som kan evaluere livskvaliteten fra et multidimensionelt perspektiv og bedre afspejle konnotation af livskvalitet.
Det er meget udbredt i klinisk praksis til at måle kræftpatienters livskvalitet.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Tegels JJ, van Vugt JL, Reisinger KW, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Derikx JP, Stoot JH. Sarcopenia is highly prevalent in patients undergoing surgery for gastric cancer but not associated with worse outcomes. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):403-7. doi: 10.1002/jso.24015. Epub 2015 Aug 31.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Neoplasmer i maven
- Sarkopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-GC07
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Øvelse Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet