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Effet de l'exercice et de la nutrition entérale sur la survie (ENERGY)

17 juillet 2023 mis à jour par: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Effet de l'exercice et de l'intervention de nutrition entérale sur la survie des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé : une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée

Le présent essai clinique a été conçu pour explorer l'effet de l'exercice physique postopératoire combiné à un supplément nutritionnel entéral sur la survie sans maladie à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le présent essai clinique a été conçu pour explorer l'effet de l'exercice physique associé à un supplément nutritionnel entéral sur la survie sans maladie à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé. Dans le groupe d'essai, modèle de gestion postopératoire complet avec intervention d'exercices ciblés et soutien nutritionnel. Les détails sont les suivants:

  1. Intervention nutritionnelle : De la sortie (7-14 jours après la chirurgie) jusqu'à 6 mois après la chirurgie, les patients doivent prendre 400 kcal/jour de supplément nutritionnel entéral (ONS) en plus de leur régime alimentaire normal. Une fois que le régime oral du patient diminue, ONS sera ajouté plusieurs fois par jour pour s'assurer que l'énergie totale atteint les 30 kcal/kg quotidiens recommandés par ESPEN. Le besoin quotidien en protéines est fixé à 1,2-1,5 g/kg de poids corporel réel. La diététiste tiendra des registres et aidera les patients à ajuster leur apport énergétique chaque semaine.
  2. Exercice : sous la direction du thérapeute en réadaptation, le patient récupère progressivement Exercice de la sortie (7-14 jours après l'opération) à 6 mois après l'opération, et doit assurer au moins 150 minutes d'exercice d'intensité modérée ou une combinaison d'activités équivalentes par semaine; Les patients du groupe témoin ont reçu la même évaluation de base que les patients du groupe expérimental. Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention d'exercice physique, mais recevra un traitement nutritionnel postopératoire avec les mêmes normes que le groupe expérimental.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

960

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : (1) 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans (2) Score de condition physique préopératoire de Karnofsky : 0 ou 1 ou 2 (3) Biopsie pathologique préopératoire par gastroscope, confirmée histologiquement comme un adénocarcinome (adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire, adénocarcinome mucineux, Carcinome à cellules en anneau de signet, adénocarcinome peu différencié, adénocarcinome mixte) (4) Patients atteints d'un cancer gastrique diagnostiqués avec un stade clinique Ib IIIc par TDM, IRM, gastroscopie et pathologie (basé sur la 8e édition de la stadification UICC/AJCC) (5) Abdominal rehaussé L'examen CT/IRM a montré une stadification clinique de cT2-4aN0-3M0 (basée sur la stadification tumorale AJCC-8thTNM), et une chirurgie radicale D2 standard pour le cancer gastrique a été réalisée ; (6) N'avoir reçu aucune radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie ; (7) Hémoglobine ≥ 80 g/L ; (8) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; (9) Plaquettes ≥ 75 × 109/L ; (10) ALT ≤ 2,5 fois la valeur limite supérieure normale ; (11) AST ≤ 2,5 fois la valeur limite supérieure normale ; (12) ALP ≤ 2,5 fois la valeur limite supérieure normale ; (13) Bilirubine totale sérique<1,5 fois la valeur limite normale supérieure ; (14) Créatinine sérique < 1 fois la valeur limite normale supérieure ; (15) signer un consentement éclairé écrit ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec des métastases à distance par scanner/IRM du poumon abdominal ou PET-CT
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Les personnes atteintes d'épilepsie non contrôlée, d'une maladie du système nerveux central ou de troubles mentaux
  4. Patients présentant des handicaps combinés des membres ou un dysfonctionnement moteur ;
  5. Patients atteints d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau guéri et du cancer du col de l'utérus in situ
  6. Cliniquement sévère (c.-à-d. active) une maladie cardiaque, telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus grave de la New York Heart Association (NYHA), ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  7. Avoir des antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois
  8. La transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur
  9. Infections récurrentes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées
  10. Le patient présente des complications de grade III ou supérieur selon la classification de Clavien Dindo ou a été hospitalisé pendant plus de 14 jours après la chirurgie pour diverses raisons ;
  11. Chirurgie urgente nécessaire en raison d'urgences tumorales (saignement, perforation, obstruction)
  12. Test de la fonction pulmonaire VEMS<valeur attendue 50 %
  13. A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou un autre traitement néoadjuvant avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice et intervention de nutrition entérale
Une prise en charge postopératoire complète combinant une intervention d'exercice physique avec un soutien nutritionnel oral
  1. Intervention nutritionnelle : De la sortie (7-14 jours après la chirurgie) jusqu'à 6 mois après la chirurgie, les patients doivent prendre 400 kcal/jour de supplément nutritionnel oral (ONS) en plus de leur régime alimentaire normal.
  2. Exercice : sous la direction du thérapeute en réadaptation, le patient récupère progressivement Exercice de la sortie (7-14 jours après l'opération) à 6 mois après l'opération, et doit assurer au moins 150 minutes d'exercice d'intensité modérée ou une combinaison d'activités équivalentes par semaine;
(1) Intervention nutritionnelle : De la sortie (7-14 jours après la chirurgie) jusqu'à 6 mois après la chirurgie, les patients doivent prendre 400 kcal/jour de supplément nutritionnel oral (ONS) en plus de leur régime alimentaire normal.
Comparateur actif: Intervention de nutrition entérale
Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention d'exercice, mais recevra un traitement de soutien nutritionnel postopératoire avec les mêmes normes que le groupe expérimental.
(1) Intervention nutritionnelle : De la sortie (7-14 jours après la chirurgie) jusqu'à 6 mois après la chirurgie, les patients doivent prendre 400 kcal/jour de supplément nutritionnel oral (ONS) en plus de leur régime alimentaire normal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
Le taux de survie global à 3 ans fait référence à la proportion de patients atteints d'un cancer gastrique qui ont survécu plus de 3 ans après divers traitements complets
3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
La proportion de rémission complète cliniquement confirmée par rapport à la récidive dans les 3 ans
3 ans après l'opération
Évaluation globale subjective notée générée par le patient, PG-SGA
Délai: 6 mois après l'opération
L'évaluation globale subjective générée par le patient est la méthode préférée recommandée par l'American Dietitian Association pour le dépistage nutritionnel des patients atteints de tumeur. Il peut effectuer une évaluation complète qualitative et quantitative de l'état nutritionnel des patients sous quatre aspects : perte de poids, maladie et âge, état de stress métabolique et examen physique. C'est une échelle d'évaluation sensible des patients aux changements de malnutrition
6 mois après l'opération
Évaluation QLQ-C30
Délai: 6 mois après l'opération
La qualité de vie des patients 6 mois après la chirurgie a été évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30), qui peut évaluer la qualité de vie d'un point de vue multidimensionnel et mieux refléter la connotation de qualité de vie. Il est largement utilisé en pratique clinique pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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