- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959226
Effet de l'exercice et de la nutrition entérale sur la survie (ENERGY)
Effet de l'exercice et de l'intervention de nutrition entérale sur la survie des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé : une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent essai clinique a été conçu pour explorer l'effet de l'exercice physique associé à un supplément nutritionnel entéral sur la survie sans maladie à 3 ans chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé. Dans le groupe d'essai, modèle de gestion postopératoire complet avec intervention d'exercices ciblés et soutien nutritionnel. Les détails sont les suivants:
- Intervention nutritionnelle : De la sortie (7-14 jours après la chirurgie) jusqu'à 6 mois après la chirurgie, les patients doivent prendre 400 kcal/jour de supplément nutritionnel entéral (ONS) en plus de leur régime alimentaire normal. Une fois que le régime oral du patient diminue, ONS sera ajouté plusieurs fois par jour pour s'assurer que l'énergie totale atteint les 30 kcal/kg quotidiens recommandés par ESPEN. Le besoin quotidien en protéines est fixé à 1,2-1,5 g/kg de poids corporel réel. La diététiste tiendra des registres et aidera les patients à ajuster leur apport énergétique chaque semaine.
- Exercice : sous la direction du thérapeute en réadaptation, le patient récupère progressivement Exercice de la sortie (7-14 jours après l'opération) à 6 mois après l'opération, et doit assurer au moins 150 minutes d'exercice d'intensité modérée ou une combinaison d'activités équivalentes par semaine; Les patients du groupe témoin ont reçu la même évaluation de base que les patients du groupe expérimental. Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention d'exercice physique, mais recevra un traitement nutritionnel postopératoire avec les mêmes normes que le groupe expérimental.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingjie Xia, Dr
- Numéro de téléphone: 86-431-81875601
- E-mail: xmj1983@jlu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : (1) 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans (2) Score de condition physique préopératoire de Karnofsky : 0 ou 1 ou 2 (3) Biopsie pathologique préopératoire par gastroscope, confirmée histologiquement comme un adénocarcinome (adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire, adénocarcinome mucineux, Carcinome à cellules en anneau de signet, adénocarcinome peu différencié, adénocarcinome mixte) (4) Patients atteints d'un cancer gastrique diagnostiqués avec un stade clinique Ib IIIc par TDM, IRM, gastroscopie et pathologie (basé sur la 8e édition de la stadification UICC/AJCC) (5) Abdominal rehaussé L'examen CT/IRM a montré une stadification clinique de cT2-4aN0-3M0 (basée sur la stadification tumorale AJCC-8thTNM), et une chirurgie radicale D2 standard pour le cancer gastrique a été réalisée ; (6) N'avoir reçu aucune radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie ; (7) Hémoglobine ≥ 80 g/L ; (8) Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; (9) Plaquettes ≥ 75 × 109/L ; (10) ALT ≤ 2,5 fois la valeur limite supérieure normale ; (11) AST ≤ 2,5 fois la valeur limite supérieure normale ; (12) ALP ≤ 2,5 fois la valeur limite supérieure normale ; (13) Bilirubine totale sérique<1,5 fois la valeur limite normale supérieure ; (14) Créatinine sérique < 1 fois la valeur limite normale supérieure ; (15) signer un consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec des métastases à distance par scanner/IRM du poumon abdominal ou PET-CT
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes atteintes d'épilepsie non contrôlée, d'une maladie du système nerveux central ou de troubles mentaux
- Patients présentant des handicaps combinés des membres ou un dysfonctionnement moteur ;
- Patients atteints d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du cancer de la peau guéri et du cancer du col de l'utérus in situ
- Cliniquement sévère (c.-à-d. active) une maladie cardiaque, telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de grade II ou plus grave de la New York Heart Association (NYHA), ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse, ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
- Avoir des antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois
- La transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur
- Infections récurrentes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées
- Le patient présente des complications de grade III ou supérieur selon la classification de Clavien Dindo ou a été hospitalisé pendant plus de 14 jours après la chirurgie pour diverses raisons ;
- Chirurgie urgente nécessaire en raison d'urgences tumorales (saignement, perforation, obstruction)
- Test de la fonction pulmonaire VEMS<valeur attendue 50 %
- A reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou un autre traitement néoadjuvant avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice et intervention de nutrition entérale
Une prise en charge postopératoire complète combinant une intervention d'exercice physique avec un soutien nutritionnel oral
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(1) Intervention nutritionnelle : De la sortie (7-14 jours après la chirurgie) jusqu'à 6 mois après la chirurgie, les patients doivent prendre 400 kcal/jour de supplément nutritionnel oral (ONS) en plus de leur régime alimentaire normal.
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Comparateur actif: Intervention de nutrition entérale
Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention d'exercice, mais recevra un traitement de soutien nutritionnel postopératoire avec les mêmes normes que le groupe expérimental.
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(1) Intervention nutritionnelle : De la sortie (7-14 jours après la chirurgie) jusqu'à 6 mois après la chirurgie, les patients doivent prendre 400 kcal/jour de supplément nutritionnel oral (ONS) en plus de leur régime alimentaire normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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Le taux de survie global à 3 ans fait référence à la proportion de patients atteints d'un cancer gastrique qui ont survécu plus de 3 ans après divers traitements complets
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3 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La proportion de rémission complète cliniquement confirmée par rapport à la récidive dans les 3 ans
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3 ans après l'opération
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Évaluation globale subjective notée générée par le patient, PG-SGA
Délai: 6 mois après l'opération
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L'évaluation globale subjective générée par le patient est la méthode préférée recommandée par l'American Dietitian Association pour le dépistage nutritionnel des patients atteints de tumeur.
Il peut effectuer une évaluation complète qualitative et quantitative de l'état nutritionnel des patients sous quatre aspects : perte de poids, maladie et âge, état de stress métabolique et examen physique.
C'est une échelle d'évaluation sensible des patients aux changements de malnutrition
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6 mois après l'opération
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Évaluation QLQ-C30
Délai: 6 mois après l'opération
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La qualité de vie des patients 6 mois après la chirurgie a été évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30), qui peut évaluer la qualité de vie d'un point de vue multidimensionnel et mieux refléter la connotation de qualité de vie.
Il est largement utilisé en pratique clinique pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Tegels JJ, van Vugt JL, Reisinger KW, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Derikx JP, Stoot JH. Sarcopenia is highly prevalent in patients undergoing surgery for gastric cancer but not associated with worse outcomes. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):403-7. doi: 10.1002/jso.24015. Epub 2015 Aug 31.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Tumeurs de l'estomac
- Sarcopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- STARS-GC07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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