Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av träning och enteral nutrition på överlevnad (ENERGY)

17 juli 2023 uppdaterad av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Effekt av träning och enteral nutritionsintervention på överlevnad hos patienter med lokalt avancerad gastrisk cancer: en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie

Den nuvarande kliniska prövningen utformades för att undersöka effekten av postoperativ fysisk träning i kombination med enteralt näringstillskott på 3-års sjukdomsfri överlevnad hos patienter med avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande kliniska prövningen utformades för att utforska effekten av fysisk träning i kombination med enteralt näringstillskott på 3-års sjukdomsfri överlevnad hos patienter med avancerad magcancer. I försöksgruppen, omfattande postoperativ ledningsmodell med riktad träningsintervention och näringsstöd. Detaljerna är följande:

  1. Näringsintervention: Från utskrivning (7-14 dagar efter operationen) till 6 månader efter operationen måste patienterna ta 400 kcal/dag av enteralt näringstillskott (ONS) utöver sin normala kost. När patientens orala kost minskar kommer ONS att tillsättas flera gånger om dagen för att säkerställa att den totala energin når ESPENs rekommenderade dagliga 30 kcal/kg. Det dagliga proteinbehovet är satt till 1,2-1,5 g/kg faktisk kroppsvikt. Dietisten kommer att föra register och hjälpa patienter att justera sitt energiintag varje vecka.
  2. Träning: under ledning av rehabiliteringsterapeuten återhämtar patienten sig gradvis från utskrivning (7-14 dagar efter operationen) till 6 månader efter operationen, och bör säkerställa minst 150 minuters träning med måttlig intensitet eller en kombination av motsvarande aktiviteter per vecka; Kontrollgruppspatienterna fick samma baslinjeutvärdering som experimentgruppens patienter. Kontrollgruppen kommer inte att få fysisk träningsintervention, utan kommer att få postoperativ näringsbehandling med samma standard som experimentgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

960

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:（1) 18 år ≤ ålder ≤ 70 år (2) Preoperativ Karnofsky fysiska tillståndspoäng: 0 eller 1 eller 2 (3) Preoperativ patologisk biopsi med gastroskop, histologiskt bekräftad som adenokarcinom (papillärt adenokarcinom, tubulärt adenocarcinom, adenokar, mucinomar Signetringcellscancer, dåligt differentierat adenokarcinom, blandat adenokarcinom) (4) Magcancerpatienter diagnostiserade med kliniskt stadium Ib IIIc genom CT, MRI, gastroskopi och patologi (baserat på den 8:e upplagan av UICC/AJCC-stadieindelningen) (5) Bukförstärkt CT/MRI-undersökning visade en klinisk stadieindelning av cT2-4aN0-3M0 (baserat på AJCC-8thTNM-tumörstadieindelning), och standard D2 radikal kirurgi för magcancer utfördes; (6) inte har fått någon strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi; (7) Hemoglobin ≥ 80 g/L; (8) Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Trombocyter ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5 gånger det normala övre gränsvärdet; (11) AST ≤ 2,5 gånger det normala övre gränsvärdet; (12) ALP ≤ 2,5 gånger det normala övre gränsvärdet; (13) Totalt serumbilirubin <1,5 gånger det övre normala gränsvärdet; (14) Serumkreatinin <1 gånger det övre normala gränsvärdet; (15) Underteckna skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med fjärrmetastaser genom abdominal lung-CT/MRT eller PET-CT
  2. Gravida eller ammande kvinnor
  3. Personer med okontrollerad epilepsi, sjukdomar i centrala nervsystemet eller psykiska störningar
  4. Patienter med kombinerade extremitetshandikapp eller motorisk dysfunktion;
  5. Patienter med andra maligna sjukdomar under de senaste fem åren, exklusive botad hudcancer och livmoderhalscancer in situ
  6. Kliniskt svår (dvs. aktiv) hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller allvarligare kronisk hjärtsvikt, eller svår arytmi som kräver medicinsk intervention, eller en historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  7. Har en historia av hjärninfarkt eller hjärnblödning under de senaste 6 månaderna
  8. Organtransplantation kräver immunsuppressiv terapi
  9. Allvarliga okontrollerade återkommande infektioner eller andra allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar
  10. Patienten har komplikationer av grad III eller högre i Clavien Dindo-klassificeringen eller har varit inlagd på sjukhus i mer än 14 dagar efter operationen på grund av olika orsaker;
  11. Brådskande operation krävs på grund av tumörnödsituationer (blödning, perforering, obstruktion)
  12. Lungfunktionstest FEV1<förväntat värde 50 %
  13. Fick strålbehandling, kemoterapi eller annan neoadjuvant behandling före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning och enteral nutrition intervention
En omfattande postoperativ hantering kombinerade fysisk träningsintervention med oralt näringsstöd
Beteende: Övning Intervention
  1. Näringsintervention: Från utskrivning (7-14 dagar efter operationen) till 6 månader efter operationen måste patienterna ta 400 kcal/dag av oralt näringstillskott (ONS) utöver sin normala kost.
  2. Träning: under ledning av rehabiliteringsterapeuten återhämtar patienten sig gradvis från utskrivning (7-14 dagar efter operationen) till 6 månader efter operationen, och bör säkerställa minst 150 minuters träning med måttlig intensitet eller en kombination av motsvarande aktiviteter per vecka;
Kosttillskott: Näringsintervention
(1) Näringsintervention: Från utskrivning (7-14 dagar efter operationen) till 6 månader efter operationen måste patienterna ta 400 kcal/dag av oralt näringstillskott (ONS) utöver sin normala kost.
Aktiv komparator: Enteral Nutrition Intervention
Kontrollgruppen kommer inte att få träningsintervention, utan får postoperativ näringsstödsbehandling med samma standard som experimentgruppen.
Kosttillskott: Näringsintervention
(1) Näringsintervention: Från utskrivning (7-14 dagar efter operationen) till 6 månader efter operationen måste patienterna ta 400 kcal/dag av oralt näringstillskott (ONS) utöver sin normala kost.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
Den 3-åriga totala överlevnaden hänvisar till andelen magcancerpatienter som har överlevt i mer än 3 år efter olika omfattande behandlingar
3 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operationen
Andelen kliniskt bekräftad fullständig remission till återfall inom 3 år
3 år efter operationen
Poängsatt patientgenererad subjektiv global bedömning, PG-SGA
Tidsram: 6 månader efter operationen
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment är den metod som rekommenderas av American Dietitian Association för näringsscreening av tumörpatienter. Den kan utföra kvalitativ och kvantitativ omfattande utvärdering av patienternas näringsstatus utifrån fyra aspekter: viktminskning, sjukdom och ålder, metabolisk stressstatus och fysisk undersökning. Det är en känslig utvärderingsskala för patienter för undernäringsförändringar
6 månader efter operationen
QLQ-C30 bedömning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Livskvaliteten för patienter 6 månader efter operationen utvärderades med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), som kan utvärdera livskvaliteten ur ett flerdimensionellt perspektiv och bättre återspegla konnotation av livskvalitet. Det används i stor utsträckning i klinisk praxis för att mäta cancerpatienters livskvalitet.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STARS-GC07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Övning Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera