Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening og enteral ernæring på overlevelse (ENERGY)

17. juli 2023 oppdatert av: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Effekt av trening og enteral ernæringsintervensjon på overlevelse hos pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft: en prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie

Den nåværende kliniske studien ble designet for å utforske effekten av postoperativ fysisk trening kombinert med enteralt ernæringstilskudd på 3-års sykdomsfri overlevelse hos pasienter med avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende kliniske studien ble designet for å utforske effekten av fysisk trening kombinert med enteralt ernæringstilskudd på 3-års sykdomsfri overlevelse hos pasienter med avansert magekreft. I forsøksgruppen, omfattende postoperativ styringsmodell med målrettet treningsintervensjon og ernæringsstøtte. Detaljene er som følger:

  1. Ernæringsintervensjon: Fra utskrivning (7-14 dager etter operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen, er pasienter pålagt å ta 400 kcal/dag med enteralt ernæringstilskudd (ONS) i tillegg til normal diett. Når pasientens orale diett reduseres, vil ONS tilsettes flere ganger daglig for å sikre at den totale energien når ESPEN anbefalt daglig 30 kcal/kg. Det daglige proteinbehovet er satt til 1,2-1,5 g/kg faktisk kroppsvekt. Kostholdseksperten vil føre journaler og hjelpe pasienter med å justere energiinntaket ukentlig.
  2. Trening: under veiledning av rehabiliteringsterapeuten restituerer pasienten gradvis Trening fra utskrivning (7-14 dager etter operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen, og bør sikre minst 150 minutter med moderat intensitetstrening eller en kombinasjon av tilsvarende aktiviteter per uke; Kontrollgruppepasientene fikk samme baseline-evaluering som pasientene i forsøksgruppen. Kontrollgruppen vil ikke motta fysisk treningsintervensjon, men vil motta postoperativ ernæringsbehandling med samme standarder som forsøksgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

960

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:（1) 18 år ≤ alder ≤ 70 år (2) Preoperativ Karnofsky fysisk tilstandsscore: 0 eller 1 eller 2 (3) Preoperativ patologisk biopsi ved gastroskop, histologisk bekreftet som adenokarsinom (papillært adenokarsinom, tubulært adenokar, adenokart, mucinomt Signetringcellekarsinom, dårlig differensiert adenokarsinom, blandet adenokarsinom) (4) Magekreftpasienter diagnostisert med klinisk stadium Ib IIIc gjennom CT, MR, gastroskopi og patologi (basert på 8. utgave av UICC/AJCC-staging) (5) Abdominal forbedret CT/MR-undersøkelse viste en klinisk stadieinndeling av cT2-4aN0-3M0 (basert på AJCC-8thTNM tumorstadie), og standard D2 radikal kirurgi for magekreft ble utført; (6) ikke har mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi; (7) Hemoglobin ≥ 80 g/l; (8) Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Blodplater ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5 ganger normal øvre grenseverdi; (11) AST ≤ 2,5 ganger normal øvre grenseverdi; (12) ALP ≤ 2,5 ganger normal øvre grenseverdi; (13) Serum totalt bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrenseverdi; (14) Serumkreatinin <1 ganger øvre normalgrenseverdi; (15) Signer skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med fjernmetastaser gjennom abdominal lunge CT/MRI eller PET-CT
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Personer med ukontrollert epilepsi, sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser
  4. Pasienter med kombinert funksjonshemming i lemmer eller motorisk dysfunksjon;
  5. Pasienter med andre ondartede sykdommer de siste fem årene, unntatt helbredet hudkreft og cervical Carcinoma in situ
  6. Klinisk alvorlig (dvs. aktiv) hjertesykdom, slik som symptomatisk koronar hjertesykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller mer alvorlig kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig arytmi som krever medisinering, eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  7. Har en historie med hjerneinfarkt eller hjerneblødning de siste 6 månedene
  8. Organtransplantasjon krever immunsuppressiv terapi
  9. Alvorlige ukontrollerte tilbakevendende infeksjoner eller andre alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer
  10. Pasienten har komplikasjoner av grad III eller høyere i Clavien Dindo-klassifiseringen eller har vært innlagt på sykehus i mer enn 14 dager etter operasjonen på grunn av ulike årsaker;
  11. Det er nødvendig med akutt kirurgi på grunn av svulsttilfeller (blødning, perforering, obstruksjon)
  12. Lungefunksjonstest FEV1<forventet verdi 50 %
  13. Fikk strålebehandling, kjemoterapi eller annen neoadjuvant behandling før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening og enteral ernæringsintervensjon
En omfattende postoperativ behandling kombinerte fysisk treningsintervensjon med oral ernæringsstøtte
Atferdsmessig: Tren intervensjon
  1. Ernæringsintervensjon: Fra utskrivning (7-14 dager etter operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen, må pasienter ta 400 kcal/dag med oralt ernæringstilskudd (ONS) i tillegg til sitt vanlige kosthold.
  2. Trening: under veiledning av rehabiliteringsterapeuten restituerer pasienten gradvis Trening fra utskrivning (7-14 dager etter operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen, og bør sikre minst 150 minutter med moderat intensitetstrening eller en kombinasjon av tilsvarende aktiviteter per uke;
Kosttilskudd: Ernæringsintervensjon
(1) Ernæringsintervensjon: Fra utskrivning (7-14 dager etter operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen, må pasienter ta 400 kcal/dag med oralt ernæringstilskudd (ONS) i tillegg til sitt vanlige kosthold.
Aktiv komparator: Enteral ernæringsintervensjon
Kontrollgruppen vil ikke motta treningsintervensjon, men vil motta postoperativ ernæringsstøttebehandling med samme standarder som forsøksgruppen.
Kosttilskudd: Ernæringsintervensjon
(1) Ernæringsintervensjon: Fra utskrivning (7-14 dager etter operasjonen) til 6 måneder etter operasjonen, må pasienter ta 400 kcal/dag med oralt ernæringstilskudd (ONS) i tillegg til sitt vanlige kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Den totale 3-årige overlevelsesraten refererer til andelen magekreftpasienter som har overlevd i mer enn 3 år etter ulike omfattende behandlinger
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
Andelen av klinisk bekreftet fullstendig remisjon til residiv innen 3 år
3 år etter operasjonen
Scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering, PG-SGA
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Scored Patient-Generated Subjective Global Assessment er den foretrukne metoden anbefalt av American Dietitian Association for ernæringsscreening av tumorpasienter. Den kan gjennomføre kvalitativ og kvantitativ omfattende evaluering av pasientenes ernæringsstatus fra fire aspekter: vekttap, sykdom og alder, metabolsk stressstatus og fysisk undersøkelse. Det er en sensitiv evalueringsskala for pasienter for endringer i underernæring
6 måneder etter operasjonen
QLQ-C30 vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Livskvaliteten til pasienter 6 måneder etter operasjonen ble evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), som kan evaluere livskvaliteten fra et flerdimensjonalt perspektiv og bedre gjenspeile konnotasjon av livskvalitet. Det er mye brukt i klinisk praksis for å måle livskvaliteten til kreftpasienter.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STARS-GC07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere