- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959226
Effetto dell'esercizio e della nutrizione enterale sulla sopravvivenza (ENERGY)
Effetto dell'esercizio e dell'intervento di nutrizione enterale sulla sopravvivenza nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio clinico è stato progettato per esplorare l'effetto dell'esercizio fisico combinato con il supplemento nutrizionale enterale sulla sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato. Nel gruppo di prova, modello di gestione postoperatoria completo con interventi mirati di esercizi e supporto nutrizionale. I dettagli sono i seguenti:
- Intervento nutrizionale: dalla dimissione (7-14 giorni dopo l'intervento) fino a 6 mesi dopo l'intervento, i pazienti devono assumere 400 kcal/giorno di supplemento di nutrizione enterale (ONS) in aggiunta alla loro dieta normale. Una volta che la dieta orale del paziente diminuisce, ONS verrà aggiunto più volte al giorno per garantire che l'energia totale raggiunga l'ESPEN giornaliero raccomandato di 30 kcal/kg. Il fabbisogno proteico giornaliero è fissato a 1,2-1,5 g/kg di peso corporeo effettivo. Il dietologo manterrà i registri e aiuterà i pazienti a regolare il loro apporto energetico settimanalmente.
- Esercizio: sotto la guida del terapista della riabilitazione, il paziente recupera gradualmente Esercizio dalla dimissione (7-14 giorni dopo l'intervento) a 6 mesi dopo l'intervento, e deve garantire almeno 150 minuti di esercizio di intensità moderata o una combinazione di attività equivalenti a settimana; I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto la stessa valutazione di base dei pazienti del gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo non riceverà interventi di esercizio fisico, ma riceverà un trattamento nutrizionale postoperatorio con gli stessi standard del gruppo sperimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingjie Xia, Dr
- Numero di telefono: 86-431-81875601
- Email: xmj1983@jlu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:(1) 18 anni ≤ età ≤ 70 anni (2) Punteggio delle condizioni fisiche di Karnofsky preoperatorio: 0 o 1 o 2 (3) Biopsia patologica preoperatoria mediante gastroscopio, confermata istologicamente come adenocarcinoma (adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, Carcinoma a cellule ad anello con castone, adenocarcinoma scarsamente differenziato, adenocarcinoma misto) (4) Pazienti con carcinoma gastrico con diagnosi di stadio clinico Ib IIIc tramite TC, RM, gastroscopia e patologia (in base all'ottava edizione della stadiazione UICC/AJCC) (5) Miglioramento addominale L'esame TC/MRI ha mostrato una stadiazione clinica di cT2-4aN0-3M0 (basata sulla stadiazione del tumore AJCC-8thTNM) ed è stata eseguita la chirurgia radicale D2 standard per il cancro gastrico; (6) non aver ricevuto alcuna radioterapia, chemioterapia o immunoterapia; (7) Emoglobina ≥ 80 g/L; (8) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Piastrine ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5 volte il normale valore limite superiore; (11) AST ≤ 2,5 volte il normale valore limite superiore; (12) ALP ≤ 2,5 volte il normale valore limite superiore; (13) Bilirubina totale sierica <1,5 volte il valore limite superiore normale; (14) Creatinina sierica <1 volte il valore limite superiore normale; (15) Firmare il consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di metastasi a distanza mediante TC/RM del polmone addominale o PET-TC
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Persone con epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbi mentali
- Pazienti con disabilità combinate degli arti o disfunzione motoria;
- Pazienti con altre malattie maligne negli ultimi cinque anni, esclusi il cancro della pelle curato e il carcinoma cervicale in situ
- Clinicamente grave (es. attiva) malattie cardiache, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o più grave, o grave aritmia che richieda un intervento farmacologico o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi
- Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva
- Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
- Il paziente ha complicanze di grado III o superiore nella classificazione Clavien Dindo o è stato ricoverato in ospedale per più di 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per vari motivi;
- Chirurgia urgente necessaria a causa di emergenze tumorali (sanguinamento, perforazione, ostruzione)
- Test di funzionalità polmonare FEV1<valore atteso 50%
- Ricevuto radioterapia, chemioterapia o altro trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio e intervento di nutrizione enterale
Una gestione postoperatoria completa ha combinato l'intervento di esercizio fisico con il supporto nutrizionale orale
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(1) Intervento nutrizionale: dalla dimissione (7-14 giorni dopo l'intervento) fino a 6 mesi dopo l'intervento, i pazienti devono assumere 400 kcal/giorno di supplemento nutrizionale orale (ONS) in aggiunta alla loro dieta normale.
|
Comparatore attivo: Intervento di nutrizione enterale
Il gruppo di controllo non riceverà interventi di esercizio, ma riceverà un trattamento di supporto nutrizionale postoperatorio con gli stessi standard del gruppo sperimentale.
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(1) Intervento nutrizionale: dalla dimissione (7-14 giorni dopo l'intervento) fino a 6 mesi dopo l'intervento, i pazienti devono assumere 400 kcal/giorno di supplemento nutrizionale orale (ONS) in aggiunta alla loro dieta normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni si riferisce alla percentuale di pazienti con cancro gastrico che sono sopravvissuti per più di 3 anni dopo vari trattamenti completi
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3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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La percentuale di remissione completa clinicamente confermata rispetto alla recidiva entro 3 anni
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3 anni dopo l'intervento
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio, PG-SGA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La valutazione globale soggettiva generata dal paziente è il metodo preferito raccomandato dall'American Dietitian Association per lo screening nutrizionale dei pazienti affetti da tumore.
Può condurre una valutazione completa qualitativa e quantitativa dello stato nutrizionale dei pazienti da quattro aspetti: perdita di peso, malattia ed età, stato di stress metabolico ed esame fisico.
È una scala di valutazione sensibile per i pazienti ai cambiamenti della malnutrizione
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6 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita dei pazienti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), che può valutare la qualità della vita da una prospettiva multidimensionale e riflettere meglio il connotazione di qualità della vita.
È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per misurare la qualità della vita dei pazienti oncologici.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Tegels JJ, van Vugt JL, Reisinger KW, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Derikx JP, Stoot JH. Sarcopenia is highly prevalent in patients undergoing surgery for gastric cancer but not associated with worse outcomes. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):403-7. doi: 10.1002/jso.24015. Epub 2015 Aug 31.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Neoplasie allo stomaco
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARS-GC07
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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