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Effetto dell'esercizio e della nutrizione enterale sulla sopravvivenza (ENERGY)

17 luglio 2023 aggiornato da: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Effetto dell'esercizio e dell'intervento di nutrizione enterale sulla sopravvivenza nei pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

Il presente studio clinico è stato progettato per esplorare l'effetto dell'esercizio fisico postoperatorio combinato con il supplemento nutrizionale enterale sulla sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico è stato progettato per esplorare l'effetto dell'esercizio fisico combinato con il supplemento nutrizionale enterale sulla sopravvivenza libera da malattia a 3 anni nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato. Nel gruppo di prova, modello di gestione postoperatoria completo con interventi mirati di esercizi e supporto nutrizionale. I dettagli sono i seguenti:

  1. Intervento nutrizionale: dalla dimissione (7-14 giorni dopo l'intervento) fino a 6 mesi dopo l'intervento, i pazienti devono assumere 400 kcal/giorno di supplemento di nutrizione enterale (ONS) in aggiunta alla loro dieta normale. Una volta che la dieta orale del paziente diminuisce, ONS verrà aggiunto più volte al giorno per garantire che l'energia totale raggiunga l'ESPEN giornaliero raccomandato di 30 kcal/kg. Il fabbisogno proteico giornaliero è fissato a 1,2-1,5 g/kg di peso corporeo effettivo. Il dietologo manterrà i registri e aiuterà i pazienti a regolare il loro apporto energetico settimanalmente.
  2. Esercizio: sotto la guida del terapista della riabilitazione, il paziente recupera gradualmente Esercizio dalla dimissione (7-14 giorni dopo l'intervento) a 6 mesi dopo l'intervento, e deve garantire almeno 150 minuti di esercizio di intensità moderata o una combinazione di attività equivalenti a settimana; I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto la stessa valutazione di base dei pazienti del gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo non riceverà interventi di esercizio fisico, ma riceverà un trattamento nutrizionale postoperatorio con gli stessi standard del gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

960

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:(1) 18 anni ≤ età ≤ 70 anni (2) Punteggio delle condizioni fisiche di Karnofsky preoperatorio: 0 o 1 o 2 (3) Biopsia patologica preoperatoria mediante gastroscopio, confermata istologicamente come adenocarcinoma (adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, Carcinoma a cellule ad anello con castone, adenocarcinoma scarsamente differenziato, adenocarcinoma misto) (4) Pazienti con carcinoma gastrico con diagnosi di stadio clinico Ib IIIc tramite TC, RM, gastroscopia e patologia (in base all'ottava edizione della stadiazione UICC/AJCC) (5) Miglioramento addominale L'esame TC/MRI ha mostrato una stadiazione clinica di cT2-4aN0-3M0 (basata sulla stadiazione del tumore AJCC-8thTNM) ed è stata eseguita la chirurgia radicale D2 standard per il cancro gastrico; (6) non aver ricevuto alcuna radioterapia, chemioterapia o immunoterapia; (7) Emoglobina ≥ 80 g/L; (8) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Piastrine ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5 volte il normale valore limite superiore; (11) AST ≤ 2,5 volte il normale valore limite superiore; (12) ALP ≤ 2,5 volte il normale valore limite superiore; (13) Bilirubina totale sierica <1,5 volte il valore limite superiore normale; (14) Creatinina sierica <1 volte il valore limite superiore normale; (15) Firmare il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di metastasi a distanza mediante TC/RM del polmone addominale o PET-TC
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. Persone con epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbi mentali
  4. Pazienti con disabilità combinate degli arti o disfunzione motoria;
  5. Pazienti con altre malattie maligne negli ultimi cinque anni, esclusi il cancro della pelle curato e il carcinoma cervicale in situ
  6. Clinicamente grave (es. attiva) malattie cardiache, come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o più grave, o grave aritmia che richieda un intervento farmacologico o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  7. Avere una storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi
  8. Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva
  9. Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  10. Il paziente ha complicanze di grado III o superiore nella classificazione Clavien Dindo o è stato ricoverato in ospedale per più di 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per vari motivi;
  11. Chirurgia urgente necessaria a causa di emergenze tumorali (sanguinamento, perforazione, ostruzione)
  12. Test di funzionalità polmonare FEV1<valore atteso 50%
  13. Ricevuto radioterapia, chemioterapia o altro trattamento neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio e intervento di nutrizione enterale
Una gestione postoperatoria completa ha combinato l'intervento di esercizio fisico con il supporto nutrizionale orale
  1. Intervento nutrizionale: dalla dimissione (7-14 giorni dopo l'intervento) fino a 6 mesi dopo l'intervento, i pazienti devono assumere 400 kcal/giorno di supplemento nutrizionale orale (ONS) in aggiunta alla loro dieta normale.
  2. Esercizio: sotto la guida del terapista della riabilitazione, il paziente recupera gradualmente Esercizio dalla dimissione (7-14 giorni dopo l'intervento) a 6 mesi dopo l'intervento, e deve garantire almeno 150 minuti di esercizio di intensità moderata o una combinazione di attività equivalenti a settimana;
(1) Intervento nutrizionale: dalla dimissione (7-14 giorni dopo l'intervento) fino a 6 mesi dopo l'intervento, i pazienti devono assumere 400 kcal/giorno di supplemento nutrizionale orale (ONS) in aggiunta alla loro dieta normale.
Comparatore attivo: Intervento di nutrizione enterale
Il gruppo di controllo non riceverà interventi di esercizio, ma riceverà un trattamento di supporto nutrizionale postoperatorio con gli stessi standard del gruppo sperimentale.
(1) Intervento nutrizionale: dalla dimissione (7-14 giorni dopo l'intervento) fino a 6 mesi dopo l'intervento, i pazienti devono assumere 400 kcal/giorno di supplemento nutrizionale orale (ONS) in aggiunta alla loro dieta normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
Il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni si riferisce alla percentuale di pazienti con cancro gastrico che sono sopravvissuti per più di 3 anni dopo vari trattamenti completi
3 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
La percentuale di remissione completa clinicamente confermata rispetto alla recidiva entro 3 anni
3 anni dopo l'intervento
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente con punteggio, PG-SGA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione globale soggettiva generata dal paziente è il metodo preferito raccomandato dall'American Dietitian Association per lo screening nutrizionale dei pazienti affetti da tumore. Può condurre una valutazione completa qualitativa e quantitativa dello stato nutrizionale dei pazienti da quattro aspetti: perdita di peso, malattia ed età, stato di stress metabolico ed esame fisico. È una scala di valutazione sensibile per i pazienti ai cambiamenti della malnutrizione
6 mesi dopo l'intervento
Valutazione QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita dei pazienti 6 mesi dopo l'intervento chirurgico è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), che può valutare la qualità della vita da una prospettiva multidimensionale e riflettere meglio il connotazione di qualità della vita. È ampiamente utilizzato nella pratica clinica per misurare la qualità della vita dei pazienti oncologici.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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