Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení a enterální výživy na přežití (ENERGY)

17. července 2023 aktualizováno: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Vliv cvičení a intervence enterální výživy na přežití u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku: prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek pooperačního fyzického cvičení v kombinaci s enterálním nutričním doplňkem na 3leté přežití bez onemocnění u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek fyzického cvičení v kombinaci s enterálním výživovým doplňkem na 3leté přežití bez onemocnění u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku. Ve zkušební skupině komplexní pooperační model managementu s cílenou pohybovou intervencí a nutriční podporou. Podrobnosti jsou následující:

  1. Nutriční intervence: Od propuštění (7-14 dní po operaci) do 6 měsíců po operaci jsou pacienti povinni kromě běžné stravy užívat 400 kcal/den doplňku enterální výživy (ONS). Jakmile se pacientova orální dieta sníží, budou PND přidávány několikrát denně, aby se zajistilo, že celková energie dosáhne ESPEN doporučené denní dávky 30 kcal/kg. Denní potřeba bílkovin je stanovena na 1,2-1,5 g/kg skutečné tělesné hmotnosti. Dietolog bude vést záznamy a pomáhat pacientům týdně upravovat jejich energetický příjem.
  2. Cvičení: pod vedením rehabilitačního terapeuta se pacient postupně zotavuje Cvičení od propuštění (7-14 dní po operaci) do 6 měsíců po operaci a měl by zajistit alespoň 150 minut cvičení střední intenzity nebo kombinaci ekvivalentních aktivit za týden; Pacienti kontrolní skupiny obdrželi stejné základní hodnocení jako pacienti experimentální skupiny. Kontrolní skupina nebude dostávat fyzické cvičení, ale dostane pooperační nutriční léčbu se stejnými standardy jako experimentální skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) 18 let ≤ věk ≤ 70 let (2) Předoperační skóre tělesného stavu podle Karnofského: 0 nebo 1 nebo 2 (3) Předoperační patologická biopsie gastroskopem, histologicky potvrzeno jako adenokarcinom (papilární adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom Signet ring cell carcinoma, špatně diferencovaný adenokarcinom, smíšený adenokarcinom) (4) Pacienti s rakovinou žaludku diagnostikovaní v klinickém stadiu Ib IIIc pomocí CT, MRI, gastroskopie a patologie (na základě 8. vydání UICC/AJCC staging) (5) Abdominal zvýšené CT/MRI vyšetření prokázalo klinický staging cT2-4aN0-3M0 (na základě AJCC-8thTNM staging tumoru) a byla provedena standardní D2 radikální operace pro karcinom žaludku; (6) nepodstoupili žádnou radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii; (7) Hemoglobin ≥ 80 g/l; (8) Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; (9) krevní destičky ≥ 75 × 109/l; (10) ALT ≤ 2,5násobek normální horní mezní hodnoty; (11) AST ≤ 2,5násobek normální horní mezní hodnoty; (12) ALP ≤ 2,5násobek normální horní mezní hodnoty; (13) Celkový bilirubin v séru <1,5 krát horní normální mezní hodnota; (14) Sérový kreatinin <1násobek horní normální limitní hodnoty; (15) Podepište písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou vzdálených metastáz pomocí CT/MRI břišních plic nebo PET-CT
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Lidé s nekontrolovanou epilepsií, onemocněním centrálního nervového systému nebo duševními poruchami
  4. Pacienti s kombinovaným postižením končetin nebo motorickou dysfunkcí;
  5. Pacienti s jinými maligními onemocněními v posledních pěti letech, s výjimkou vyléčeného karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  6. Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) stupně II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující medikamentózní intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  7. Máte v anamnéze mozkový infarkt nebo mozkové krvácení v posledních 6 měsících
  8. Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu
  9. Závažné nekontrolované opakující se infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění
  10. Pacient má komplikace stupně III nebo vyšší v klasifikaci Clavien Dindo nebo byl z různých důvodů hospitalizován déle než 14 dní po operaci;
  11. Naléhavý chirurgický zákrok nutný kvůli naléhavým případům nádoru (krvácení, perforace, obstrukce)
  12. Test funkce plic FEV1<očekávaná hodnota 50 %
  13. Před operací podstoupil radioterapii, chemoterapii nebo jinou neoadjuvantní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a intervence enterální výživy
Komplexní pooperační léčba kombinovaná intervence fyzického cvičení s orální nutriční podporou
Behaviorální: Cvičení Intervence
  1. Nutriční intervence: Od propuštění (7-14 dní po operaci) do 6 měsíců po operaci musí pacienti kromě běžné stravy užívat 400 kcal/den perorálního výživového doplňku (ONS).
  2. Cvičení: pod vedením rehabilitačního terapeuta se pacient postupně zotavuje Cvičení od propuštění (7-14 dní po operaci) do 6 měsíců po operaci a měl by zajistit alespoň 150 minut cvičení střední intenzity nebo kombinaci ekvivalentních aktivit za týden;
Doplněk stravy: Nutriční intervence
(1) Nutriční intervence: Od propuštění (7-14 dní po operaci) do 6 měsíců po operaci musí pacienti kromě běžné stravy užívat 400 kcal/den perorálního výživového doplňku (ONS).
Aktivní komparátor: Intervence enterální výživy
Kontrolní skupina nebude dostávat cvičební intervenci, ale dostane pooperační nutriční podpůrnou léčbu se stejnými standardy jako experimentální skupina.
Doplněk stravy: Nutriční intervence
(1) Nutriční intervence: Od propuštění (7-14 dní po operaci) do 6 měsíců po operaci musí pacienti kromě běžné stravy užívat 400 kcal/den perorálního výživového doplňku (ONS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3letá celková míra přežití se týká podílu pacientů s rakovinou žaludku, kteří přežili déle než 3 roky po různých komplexních léčbách.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Podíl klinicky potvrzené kompletní remise k recidivám během 3 let
3 roky po operaci
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení, PG-SGA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení je preferovanou metodou doporučenou American Dietitian Association pro nutriční screening pacientů s nádorem. Může provádět kvalitativní a kvantitativní komplexní hodnocení nutričního stavu pacientů ze čtyř hledisek: úbytek hmotnosti, onemocnění a věk, stav metabolického stresu a fyzikální vyšetření. Je to citlivá hodnotící stupnice pro pacienty ke změnám podvýživy
6 měsíců po operaci
Hodnocení QLQ-C30
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života pacientů 6 měsíců po operaci byla hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30), který dokáže zhodnotit kvalitu života z vícerozměrného pohledu a lépe odrážet konotace kvality života. Je široce používán v klinické praxi k měření kvality života pacientů s rakovinou.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STARS-GC07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit