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Einfluss von Bewegung und enteraler Ernährung auf das Überleben (ENERGY)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Einfluss von Bewegung und enteraler Ernährungsintervention auf das Überleben bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden klinischen Studie war es, die Auswirkung von postoperativer körperlicher Betätigung in Kombination mit enteraler Nahrungsergänzung auf das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden klinischen Studie war es, die Wirkung von körperlicher Betätigung in Kombination mit enteraler Nahrungsergänzung auf das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen. In der Versuchsgruppe umfassendes postoperatives Managementmodell mit gezielter Bewegungsintervention und Ernährungsunterstützung. Die Einzelheiten sind wie folgt:

  1. Ernährungsintervention: Von der Entlassung (7–14 Tage nach der Operation) bis 6 Monate nach der Operation müssen die Patienten zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung 400 kcal/Tag an enteralen Nahrungsergänzungsmitteln (ONS) einnehmen. Sobald die orale Nahrungsaufnahme des Patienten abnimmt, wird ONS mehrmals täglich hinzugefügt, um sicherzustellen, dass die Gesamtenergie die von ESPEN täglich empfohlenen 30 kcal/kg erreicht. Der tägliche Proteinbedarf wird auf 1,2-1,5 g/kg tatsächliches Körpergewicht festgelegt. Der Ernährungsberater führt Aufzeichnungen und hilft den Patienten, ihre Energieaufnahme wöchentlich anzupassen.
  2. Bewegung: Unter Anleitung des Rehabilitationstherapeuten erholt sich der Patient allmählich. Bewegung ab der Entlassung (7–14 Tage nach der Operation) bis 6 Monate nach der Operation. Es sollten mindestens 150 Minuten mäßig intensives Training oder eine Kombination gleichwertiger Aktivitäten gewährleistet sein pro Woche; Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten die gleiche Ausgangsbewertung wie die Patienten der Versuchsgruppe. Die Kontrollgruppe erhält keinen körperlichen Trainingseingriff, sondern eine postoperative Ernährungsbehandlung mit den gleichen Standards wie die Versuchsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre (2) Präoperativer Karnofsky-Score für die körperliche Verfassung: 0 oder 1 oder 2 (3) Präoperative pathologische Biopsie mittels Gastroskop, histologisch bestätigt als Adenokarzinom (papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom, schlecht differenziertes Adenokarzinom, gemischtes Adenokarzinom) (4) Magenkrebspatienten, bei denen das klinische Stadium Ib IIIc durch CT, MRT, Gastroskopie und Pathologie diagnostiziert wurde (basierend auf der 8. Ausgabe der UICC/AJCC-Stufeneinstufung) (5) Abdominal verstärkt Die CT/MRT-Untersuchung ergab ein klinisches Staging von cT2-4aN0-3M0 (basierend auf dem AJCC-8thTNM-Tumorstadium) und es wurde eine standardmäßige D2-Radikaloperation bei Magenkrebs durchgeführt; (6) Sie haben keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten; (7) Hämoglobin ≥ 80 g/L; (8) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Thrombozyten ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5-facher normaler oberer Grenzwert; (11) AST ≤ 2,5-facher normaler oberer Grenzwert; (12) ALP ≤ 2,5-facher normaler oberer Grenzwert; (13) Gesamtbilirubin im Serum <1,5 mal der obere Normalgrenzwert; (14) Serumkreatinin <1-facher oberer Normalgrenzwert; (15) Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen durch CT/MRT oder PET-CT der Lunge des Abdomens Fernmetastasen diagnostiziert wurden
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Menschen mit unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen
  4. Patienten mit kombinierter Gliedmaßenbehinderung oder motorischer Dysfunktion;
  5. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, ausgenommen geheilter Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ
  6. Klinisch schwerwiegend (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, schwere kongestive Herzinsuffizienz vom Grad II der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer, oder schwere Arrhythmie, die einen medikamentösen Eingriff erfordert, oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Sie haben in den letzten 6 Monaten einen Hirninfarkt oder eine Hirnblutung erlitten
  8. Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie
  9. Schwerwiegende unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen
  10. Der Patient hat Komplikationen vom Grad III oder höher in der Clavien-Dindo-Klassifikation oder war aus verschiedenen Gründen länger als 14 Tage nach der Operation im Krankenhaus.
  11. Dringende Operation aufgrund von Tumornotfällen erforderlich (Blutung, Perforation, Obstruktion)
  12. Lungenfunktionstest FEV1<Erwartungswert 50 %
  13. Vor der Operation Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere neoadjuvante Behandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung und enterale Ernährungsintervention
Ein umfassendes postoperatives Management kombinierte körperliche Betätigung mit oraler Ernährungsunterstützung
Verhalten: Übungsintervention
  1. Ernährungsintervention: Von der Entlassung (7–14 Tage nach der Operation) bis 6 Monate nach der Operation müssen die Patienten zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung 400 kcal/Tag orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) einnehmen.
  2. Bewegung: Unter Anleitung des Rehabilitationstherapeuten erholt sich der Patient allmählich. Bewegung ab der Entlassung (7–14 Tage nach der Operation) bis 6 Monate nach der Operation. Es sollten mindestens 150 Minuten mäßig intensives Training oder eine Kombination gleichwertiger Aktivitäten gewährleistet sein pro Woche;
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
(1) Ernährungsintervention: Von der Entlassung (7–14 Tage nach der Operation) bis 6 Monate nach der Operation müssen die Patienten zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung 400 kcal/Tag orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) einnehmen.
Aktiver Komparator: Enterale Ernährungsintervention
Die Kontrollgruppe erhält keinen Trainingseingriff, sondern eine postoperative Ernährungsunterstützungsbehandlung mit den gleichen Standards wie die Versuchsgruppe.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
(1) Ernährungsintervention: Von der Entlassung (7–14 Tage nach der Operation) bis 6 Monate nach der Operation müssen die Patienten zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung 400 kcal/Tag orales Nahrungsergänzungsmittel (ONS) einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate bezieht sich auf den Anteil der Magenkrebspatienten, die nach verschiedenen umfassenden Behandlungen länger als 3 Jahre überlebt haben
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Anteil der klinisch bestätigten vollständigen Remission bis zum Wiederauftreten innerhalb von 3 Jahren
3 Jahre nach der Operation
Bewertete patientengenerierte subjektive globale Bewertung, PG-SGA
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die bewertete patientengenerierte subjektive globale Bewertung ist die bevorzugte Methode, die von der American Dietitian Association für das Ernährungsscreening von Tumorpatienten empfohlen wird. Es kann eine qualitative und quantitative umfassende Bewertung des Ernährungszustands von Patienten unter vier Aspekten durchführen: Gewichtsverlust, Krankheit und Alter, metabolischer Stressstatus und körperliche Untersuchung. Es handelt sich um eine sensible Bewertungsskala für Patienten im Hinblick auf Veränderungen der Mangelernährung
6 Monate nach der Operation
QLQ-C30-Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität der Patienten 6 Monate nach der Operation wurde mithilfe des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) bewertet, der die Lebensqualität aus einer mehrdimensionalen Perspektive bewerten und die Lebensqualität besser widerspiegeln kann Konnotation von Lebensqualität. Es wird in der klinischen Praxis häufig zur Messung der Lebensqualität von Krebspatienten eingesetzt.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARS-GC07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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