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Efeito do Exercício e Nutrição Enteral na Sobrevivência (ENERGY)

17 de julho de 2023 atualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Efeito do Exercício e Intervenção de Nutrição Enteral na Sobrevida em Pacientes com Câncer Gástrico Localmente Avançado: um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado

O presente ensaio clínico foi desenhado para explorar o efeito do exercício físico pós-operatório combinado com suplemento nutricional enteral na sobrevida livre de doença de 3 anos em pacientes com câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente ensaio clínico foi desenhado para explorar o efeito do exercício físico combinado com suplemento nutricional enteral na sobrevida livre de doença de 3 anos em pacientes com câncer gástrico avançado. No grupo experimental, modelo abrangente de gerenciamento pós-operatório com intervenção de exercícios direcionados e suporte nutricional. Os detalhes são os seguintes:

  1. Intervenção nutricional: Desde a alta (7-14 dias após a cirurgia) até 6 meses após a cirurgia, os pacientes devem tomar 400 kcal/dia de suplemento nutricional enteral (ONS), além de sua dieta normal. Assim que a dieta oral do paciente diminuir, o ONS será adicionado várias vezes ao dia para garantir que a energia total atinja os 30 kcal/kg diários recomendados pela ESPEN. A necessidade diária de proteína é fixada em 1,2-1,5 g/kg de peso corporal real. O nutricionista manterá registros e ajudará os pacientes a ajustar sua ingestão de energia semanalmente.
  2. Exercício: sob a orientação do terapeuta de reabilitação, o paciente recupera gradualmente o exercício desde a alta (7-14 dias após a operação) até 6 meses após a operação, devendo garantir pelo menos 150 minutos de exercício de intensidade moderada ou uma combinação de atividades equivalentes por semana; Os pacientes do grupo controle receberam a mesma avaliação inicial que os pacientes do grupo experimental. O grupo controle não receberá intervenção com exercícios físicos, mas receberá tratamento nutricional pós-operatório com os mesmos padrões do grupo experimental.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

960

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:(1) 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos (2) Escore de condição física de Karnofsky pré-operatório: 0 ou 1 ou 2 (3) Biópsia patológica pré-operatória por gastroscópio, histologicamente confirmada como adenocarcinoma (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, Carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma pouco diferenciado, adenocarcinoma misto) (4) Pacientes com câncer gástrico diagnosticados com estágio clínico Ib IIIc através de TC, RM, gastroscopia e patologia (com base na 8ª edição do estadiamento UICC/AJCC) (5) Abdominal realçado O exame de TC/RM mostrou um estadiamento clínico de cT2-4aN0-3M0 (com base no estadiamento do tumor AJCC-8thTNM), e foi realizada cirurgia radical D2 padrão para câncer gástrico; (6) Não ter recebido nenhuma radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia; (7) Hemoglobina ≥ 80g/L; (8) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Plaquetas ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5 vezes o valor limite superior normal; (11) AST ≤ 2,5 vezes o valor limite superior normal; (12) ALP ≤ 2,5 vezes o valor limite superior normal; (13) Bilirrubina total sérica <1,5 vezes o valor limite superior normal; (14) Creatinina sérica <1 vezes o valor limite superior normal; (15) Assine o consentimento informado por escrito;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com metástase à distância através de TC/RM ou PET-CT de pulmão abdominal
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Pessoas com epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou transtornos mentais
  4. Pacientes com incapacidades combinadas de membros ou disfunção motora;
  5. Pacientes com outras doenças malignas nos últimos cinco anos, excluindo câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ
  6. Clinicamente grave (ou seja, doença cardíaca ativa, como doença coronariana sintomática, grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave, ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  7. Ter histórico de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses
  8. Transplante de órgãos requer terapia imunossupressora
  9. Infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas
  10. O paciente apresenta complicações de Grau III ou superior na classificação de Clavien Dindo ou está internado por mais de 14 dias após a cirurgia por motivos diversos;
  11. Cirurgia de urgência necessária devido a emergências tumorais (sangramento, perfuração, obstrução)
  12. Teste de função pulmonar VEF1 <valor esperado 50%
  13. Recebeu radioterapia, quimioterapia ou outro tratamento neoadjuvante antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Exercício e Nutrição Enteral
Uma gestão pós-operatória abrangente combinou intervenção de exercício físico com suporte nutricional oral
  1. Intervenção nutricional: Desde a alta (7-14 dias após a cirurgia) até 6 meses após a cirurgia, os pacientes devem tomar 400 kcal/dia de suplemento nutricional oral (ONS), além de sua dieta normal.
  2. Exercício: sob a orientação do terapeuta de reabilitação, o paciente recupera gradualmente o exercício desde a alta (7-14 dias após a operação) até 6 meses após a operação, devendo garantir pelo menos 150 minutos de exercício de intensidade moderada ou uma combinação de atividades equivalentes por semana;
(1) Intervenção nutricional: Desde a alta (7-14 dias após a cirurgia) até 6 meses após a cirurgia, os pacientes devem tomar 400 kcal/dia de suplemento nutricional oral (ONS), além de sua dieta normal.
Comparador Ativo: Intervenção Nutricional Enteral
O grupo controle não receberá intervenção com exercícios, mas receberá tratamento de suporte nutricional pós-operatório com os mesmos padrões do grupo experimental.
(1) Intervenção nutricional: Desde a alta (7-14 dias após a cirurgia) até 6 meses após a cirurgia, os pacientes devem tomar 400 kcal/dia de suplemento nutricional oral (ONS), além de sua dieta normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A taxa de sobrevida global em 3 anos refere-se à proporção de pacientes com câncer gástrico que sobreviveram por mais de 3 anos após vários tratamentos abrangentes
3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A proporção de remissão completa clinicamente confirmada para recorrência dentro de 3 anos
3 anos após a cirurgia
Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente Pontuada, PG-SGA
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente é o método preferencial recomendado pela American Dietitian Association para triagem nutricional de pacientes com tumor. Ele pode conduzir uma avaliação abrangente qualitativa e quantitativa do estado nutricional dos pacientes a partir de quatro aspectos: perda de peso, doença e idade, estado de estresse metabólico e exame físico. É uma escala de avaliação sensível para pacientes a alterações de desnutrição
6 meses após a cirurgia
Avaliação QLQ-C30
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A qualidade de vida dos pacientes 6 meses após a cirurgia foi avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30), que pode avaliar a qualidade de vida de uma perspectiva multidimensional e refletir melhor a conotação de qualidade de vida. É amplamente utilizado na prática clínica para medir a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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