- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959226
Efeito do Exercício e Nutrição Enteral na Sobrevivência (ENERGY)
Efeito do Exercício e Intervenção de Nutrição Enteral na Sobrevida em Pacientes com Câncer Gástrico Localmente Avançado: um Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente ensaio clínico foi desenhado para explorar o efeito do exercício físico combinado com suplemento nutricional enteral na sobrevida livre de doença de 3 anos em pacientes com câncer gástrico avançado. No grupo experimental, modelo abrangente de gerenciamento pós-operatório com intervenção de exercícios direcionados e suporte nutricional. Os detalhes são os seguintes:
- Intervenção nutricional: Desde a alta (7-14 dias após a cirurgia) até 6 meses após a cirurgia, os pacientes devem tomar 400 kcal/dia de suplemento nutricional enteral (ONS), além de sua dieta normal. Assim que a dieta oral do paciente diminuir, o ONS será adicionado várias vezes ao dia para garantir que a energia total atinja os 30 kcal/kg diários recomendados pela ESPEN. A necessidade diária de proteína é fixada em 1,2-1,5 g/kg de peso corporal real. O nutricionista manterá registros e ajudará os pacientes a ajustar sua ingestão de energia semanalmente.
- Exercício: sob a orientação do terapeuta de reabilitação, o paciente recupera gradualmente o exercício desde a alta (7-14 dias após a operação) até 6 meses após a operação, devendo garantir pelo menos 150 minutos de exercício de intensidade moderada ou uma combinação de atividades equivalentes por semana; Os pacientes do grupo controle receberam a mesma avaliação inicial que os pacientes do grupo experimental. O grupo controle não receberá intervenção com exercícios físicos, mas receberá tratamento nutricional pós-operatório com os mesmos padrões do grupo experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingjie Xia, Dr
- Número de telefone: 86-431-81875601
- E-mail: xmj1983@jlu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:(1) 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos (2) Escore de condição física de Karnofsky pré-operatório: 0 ou 1 ou 2 (3) Biópsia patológica pré-operatória por gastroscópio, histologicamente confirmada como adenocarcinoma (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, Carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma pouco diferenciado, adenocarcinoma misto) (4) Pacientes com câncer gástrico diagnosticados com estágio clínico Ib IIIc através de TC, RM, gastroscopia e patologia (com base na 8ª edição do estadiamento UICC/AJCC) (5) Abdominal realçado O exame de TC/RM mostrou um estadiamento clínico de cT2-4aN0-3M0 (com base no estadiamento do tumor AJCC-8thTNM), e foi realizada cirurgia radical D2 padrão para câncer gástrico; (6) Não ter recebido nenhuma radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia; (7) Hemoglobina ≥ 80g/L; (8) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Plaquetas ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5 vezes o valor limite superior normal; (11) AST ≤ 2,5 vezes o valor limite superior normal; (12) ALP ≤ 2,5 vezes o valor limite superior normal; (13) Bilirrubina total sérica <1,5 vezes o valor limite superior normal; (14) Creatinina sérica <1 vezes o valor limite superior normal; (15) Assine o consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com metástase à distância através de TC/RM ou PET-CT de pulmão abdominal
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pessoas com epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou transtornos mentais
- Pacientes com incapacidades combinadas de membros ou disfunção motora;
- Pacientes com outras doenças malignas nos últimos cinco anos, excluindo câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ
- Clinicamente grave (ou seja, doença cardíaca ativa, como doença coronariana sintomática, grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave, ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Ter histórico de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses
- Transplante de órgãos requer terapia imunossupressora
- Infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas
- O paciente apresenta complicações de Grau III ou superior na classificação de Clavien Dindo ou está internado por mais de 14 dias após a cirurgia por motivos diversos;
- Cirurgia de urgência necessária devido a emergências tumorais (sangramento, perfuração, obstrução)
- Teste de função pulmonar VEF1 <valor esperado 50%
- Recebeu radioterapia, quimioterapia ou outro tratamento neoadjuvante antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de Exercício e Nutrição Enteral
Uma gestão pós-operatória abrangente combinou intervenção de exercício físico com suporte nutricional oral
|
(1) Intervenção nutricional: Desde a alta (7-14 dias após a cirurgia) até 6 meses após a cirurgia, os pacientes devem tomar 400 kcal/dia de suplemento nutricional oral (ONS), além de sua dieta normal.
|
Comparador Ativo: Intervenção Nutricional Enteral
O grupo controle não receberá intervenção com exercícios, mas receberá tratamento de suporte nutricional pós-operatório com os mesmos padrões do grupo experimental.
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(1) Intervenção nutricional: Desde a alta (7-14 dias após a cirurgia) até 6 meses após a cirurgia, os pacientes devem tomar 400 kcal/dia de suplemento nutricional oral (ONS), além de sua dieta normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
A taxa de sobrevida global em 3 anos refere-se à proporção de pacientes com câncer gástrico que sobreviveram por mais de 3 anos após vários tratamentos abrangentes
|
3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
A proporção de remissão completa clinicamente confirmada para recorrência dentro de 3 anos
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3 anos após a cirurgia
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Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente Pontuada, PG-SGA
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
A Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente é o método preferencial recomendado pela American Dietitian Association para triagem nutricional de pacientes com tumor.
Ele pode conduzir uma avaliação abrangente qualitativa e quantitativa do estado nutricional dos pacientes a partir de quatro aspectos: perda de peso, doença e idade, estado de estresse metabólico e exame físico.
É uma escala de avaliação sensível para pacientes a alterações de desnutrição
|
6 meses após a cirurgia
|
Avaliação QLQ-C30
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
A qualidade de vida dos pacientes 6 meses após a cirurgia foi avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30), que pode avaliar a qualidade de vida de uma perspectiva multidimensional e refletir melhor a conotação de qualidade de vida.
É amplamente utilizado na prática clínica para medir a qualidade de vida de pacientes oncológicos.
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Tegels JJ, van Vugt JL, Reisinger KW, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Derikx JP, Stoot JH. Sarcopenia is highly prevalent in patients undergoing surgery for gastric cancer but not associated with worse outcomes. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):403-7. doi: 10.1002/jso.24015. Epub 2015 Aug 31.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias do Estômago
- Sarcopenia
Outros números de identificação do estudo
- STARS-GC07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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