- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05959226
Влияние упражнений и энтерального питания на выживаемость (ENERGY)
Влияние физических упражнений и энтерального питания на выживаемость пациентов с местнораспространенным раком желудка: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее клиническое исследование было разработано для изучения влияния физических упражнений в сочетании с энтеральными пищевыми добавками на 3-летнюю безрецидивную выживаемость у пациентов с распространенным раком желудка. В экспериментальной группе использовалась комплексная модель послеоперационного ведения с целевыми физическими упражнениями и нутритивной поддержкой. Подробности следующие:
- Нутритивное вмешательство: с момента выписки (7-14 дней после операции) до 6 месяцев после операции пациенты должны принимать 400 ккал/день энтеральной пищевой добавки (ONS) в дополнение к их обычному рациону. Как только пероральная диета пациента уменьшится, ONS будет добавляться несколько раз в день, чтобы гарантировать, что общая энергетическая ценность достигает рекомендованных ESPEN ежедневных 30 ккал/кг. Суточная потребность в белке устанавливается в пределах 1,2-1,5 г/кг фактической массы тела. Диетолог будет вести записи и помогать пациентам еженедельно корректировать потребление энергии.
- Упражнения: под руководством реабилитационного терапевта пациент постепенно восстанавливается Упражнения от выписки (7-14 дней после операции) до 6 месяцев после операции и должны обеспечить не менее 150 минут упражнений средней интенсивности или комбинации эквивалентных видов деятельности. в неделю; Пациенты контрольной группы получили ту же исходную оценку, что и пациенты экспериментальной группы. Контрольная группа не будет подвергаться физическим упражнениям, но будет получать послеоперационное питание по тем же стандартам, что и экспериментальная группа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingjie Xia, Dr
- Номер телефона: 86-431-81875601
- Электронная почта: xmj1983@jlu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: (1) 18 лет ≤ возраст ≤ 70 лет (2) Предоперационная оценка физического состояния по Карновскому: 0 или 1 или 2 (3) Предоперационная патологическая биопсия с помощью гастроскопа, гистологически подтвержденная аденокарцинома (папиллярная аденокарцинома, тубулярная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, Перстневидно-клеточная карцинома, низкодифференцированная аденокарцинома, смешанная аденокарцинома) (4) Пациенты с раком желудка, у которых диагностирована клиническая стадия Ib IIIc с помощью КТ, МРТ, гастроскопии и патологии (на основе 8-го издания классификации UICC/AJCC) (5) Абдоминальное усиление КТ/МРТ-обследование показало клиническую стадию cT2-4aN0-3M0 (на основе стадирования опухоли AJCC-8thTNM), и была выполнена стандартная радикальная операция D2 по поводу рака желудка; (6) не получали никакой лучевой терапии, химиотерапии или иммунотерапии; (7) гемоглобин ≥ 80 г/л; (8) Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 × 109/л; (9) Тромбоциты ≥ 75 × 109/л; (10) ALT ≤ 2,5 раза выше нормального верхнего предела; (11) AST ≤ 2,5 раза выше нормального верхнего предела; (12) ALP ≤ 2,5 раза выше нормального верхнего предела; (13) Общий билирубин сыворотки <1,5 раз превышает верхнее нормальное предельное значение; (14) креатинин сыворотки <1 раз выше верхнего нормального предела; (15) Подписать письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностированы отдаленные метастазы с помощью КТ/МРТ брюшной полости легких или ПЭТ-КТ
- Беременные или кормящие женщины
- Люди с неконтролируемой эпилепсией, заболеваниями центральной нервной системы или психическими расстройствами
- Пациенты с комбинированной инвалидностью конечностей или двигательной дисфункцией;
- Пациенты с другими злокачественными заболеваниями за последние пять лет, за исключением излеченного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
- Клинически тяжелая (т. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) II степени или более тяжелая застойная сердечная недостаточность, или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного вмешательства, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев
- Наличие в анамнезе инфаркта мозга или кровоизлияния в мозг за последние 6 месяцев
- Трансплантация органов требует иммуносупрессивной терапии
- Серьезные неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания
- Пациент имеет осложнения III степени и выше по классификации Clavien Dindo или находится в стационаре более 14 дней после операции по разным причинам;
- Требуется срочная операция в связи с неотложными состояниями опухоли (кровотечение, перфорация, обструкция)
- Легочный функциональный тест FEV1<ожидаемое значение 50%
- Перед операцией получали лучевую терапию, химиотерапию или другое неоадъювантное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения и энтеральное питание
Комплексное послеоперационное ведение, сочетающее физические упражнения с пероральной нутритивной поддержкой
|
(1) Вмешательство в области питания: с момента выписки (7-14 дней после операции) до 6 месяцев после операции пациенты должны принимать 400 ккал/день пероральной пищевой добавки (ПНП) в дополнение к их обычному рациону.
|
|
Активный компаратор: Энтеральное питание
Контрольная группа не будет подвергаться вмешательству с физическими упражнениями, но будет получать послеоперационное поддерживающее питание по тем же стандартам, что и экспериментальная группа.
|
(1) Вмешательство в области питания: с момента выписки (7-14 дней после операции) до 6 месяцев после операции пациенты должны принимать 400 ккал/день пероральной пищевой добавки (ПНП) в дополнение к их обычному рациону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3-летняя общая выживаемость относится к доле больных раком желудка, которые выжили более 3 лет после различных комплексных методов лечения.
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Отношение клинически подтвержденной полной ремиссии к рецидиву в течение 3 лет
|
3 года после операции
|
|
Балльная субъективная глобальная оценка, созданная пациентом, PG-SGA
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Субъективная глобальная оценка, сгенерированная пациентом, является предпочтительным методом, рекомендованным Американской ассоциацией диетологов для нутритивного скрининга пациентов с опухолями.
Он может проводить качественную и количественную всестороннюю оценку статуса питания пациентов по четырем аспектам: потеря веса, заболевание и возраст, статус метаболического стресса и физикальное обследование.
Это чувствительная шкала оценки пациентов к изменениям недоедания.
|
6 месяцев после операции
|
|
Оценка QLQ-C30
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни пациентов через 6 месяцев после операции оценивали с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30), который позволяет оценить качество жизни с многомерной точки зрения и лучше отражает оттенок качества жизни.
Он широко используется в клинической практике для измерения качества жизни онкологических больных.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Tegels JJ, van Vugt JL, Reisinger KW, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Derikx JP, Stoot JH. Sarcopenia is highly prevalent in patients undergoing surgery for gastric cancer but not associated with worse outcomes. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):403-7. doi: 10.1002/jso.24015. Epub 2015 Aug 31.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Новообразования желудка
- Саркопения
Другие идентификационные номера исследования
- STARS-GC07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .