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Efecto del ejercicio y la nutrición enteral sobre la supervivencia (ENERGY)

17 de julio de 2023 actualizado por: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Efecto del ejercicio y la intervención de nutrición enteral sobre la supervivencia en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

El presente ensayo clínico fue diseñado para explorar el efecto del ejercicio físico postoperatorio combinado con un suplemento nutricional enteral sobre la supervivencia libre de enfermedad a 3 años en pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente ensayo clínico fue diseñado para explorar el efecto del ejercicio físico combinado con un suplemento nutricional enteral en la supervivencia libre de enfermedad a 3 años en pacientes con cáncer gástrico avanzado. En el grupo de prueba, modelo de manejo postoperatorio integral con intervención de ejercicios específicos y apoyo nutricional. Los detalles son los siguientes:

  1. Intervención nutricional: Desde el alta (7-14 días después de la cirugía) hasta los 6 meses después de la cirugía, los pacientes deben tomar 400 kcal/día de suplemento de nutrición enteral (SNO) además de su dieta habitual. Una vez que disminuya la dieta oral del paciente, se agregará ONS varias veces al día para garantizar que la energía total alcance las 30 kcal/kg diarias recomendadas por ESPEN. El requerimiento diario de proteínas se establece en 1,2-1,5 g/kg de peso corporal real. El dietista mantendrá registros y ayudará a los pacientes a ajustar su consumo de energía semanalmente.
  2. Ejercicio: bajo la guía del terapeuta de rehabilitación, el paciente se recupera gradualmente Ejercicio desde el alta (7-14 días después de la operación) hasta 6 meses después de la operación, y debe asegurar al menos 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada o una combinación de actividades equivalentes por semana; Los pacientes del grupo de control recibieron la misma evaluación inicial que los pacientes del grupo experimental. El grupo control no recibirá intervención de ejercicio físico, pero recibirá un tratamiento nutricional postoperatorio con los mismos estándares que el grupo experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

960

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingjie Xia, Dr
  • Número de teléfono: 86-431-81875601
  • Correo electrónico: xmj1983@jlu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: (1) 18 años ≤ edad ≤ 70 años (2) Puntuación de condición física preoperatoria de Karnofsky: 0 o 1 o 2 (3) Biopsia patológica preoperatoria por gastroscopio, histológicamente confirmada como adenocarcinoma (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, Carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma poco diferenciado, adenocarcinoma mixto) (4) Pacientes con cáncer gástrico diagnosticados con estadio clínico Ib IIIc a través de TC, RM, gastroscopia y patología (basado en la octava edición de la estadificación UICC/AJCC) (5) El examen de CT/MRI mostró una estadificación clínica de cT2-4aN0-3M0 (basada en la estadificación tumoral AJCC-8thTNM), y se realizó cirugía radical D2 estándar para cáncer gástrico; (6) No haber recibido radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia; (7) Hemoglobina ≥ 80 g/L; (8) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Plaquetas ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5 veces el valor límite superior normal; (11) AST ≤ 2,5 veces el valor límite superior normal; (12) ALP ≤ 2,5 veces el valor límite superior normal; (13) Bilirrubina sérica total <1,5 veces el valor límite superior normal; (14) creatinina sérica <1 veces el valor límite superior normal; (15) Firmar el consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de metástasis a distancia mediante TC/RM abdominal pulmonar o PET-TC
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Personas con epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos mentales
  4. Pacientes con discapacidades combinadas de las extremidades o disfunción motora;
  5. Pacientes con otras enfermedades malignas en los últimos cinco años, excluyendo cáncer de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ
  6. Clínicamente grave (es decir, enfermedad cardíaca activa), como enfermedad cardíaca coronaria sintomática, grado II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave, o arritmia grave que requiere intervención con medicamentos, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  7. Tener antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
  8. El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora
  9. Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
  10. El paciente tiene complicaciones de Grado III o superior en la clasificación de Clavien Dindo o ha estado hospitalizado por más de 14 días después de la cirugía por diversas razones;
  11. Requiere cirugía urgente por emergencias tumorales (sangrado, perforación, obstrucción)
  12. Prueba de función pulmonar FEV1<valor esperado 50%
  13. Recibió radioterapia, quimioterapia u otro tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio y nutrición enteral
Un manejo postoperatorio integral combinado intervención de ejercicio físico con soporte nutricional oral
  1. Intervención nutricional: Desde el alta (7-14 días después de la cirugía) hasta los 6 meses después de la cirugía, los pacientes deben tomar 400 kcal/día de suplemento nutricional oral (ONS) además de su dieta habitual.
  2. Ejercicio: bajo la guía del terapeuta de rehabilitación, el paciente se recupera gradualmente Ejercicio desde el alta (7-14 días después de la operación) hasta 6 meses después de la operación, y debe asegurar al menos 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada o una combinación de actividades equivalentes por semana;
(1) Intervención nutricional: Desde el alta (7-14 días después de la cirugía) hasta 6 meses después de la cirugía, los pacientes deben tomar 400 kcal/día de suplemento nutricional oral (ONS) además de su dieta normal.
Comparador activo: Intervención de Nutrición Enteral
El grupo control no recibirá intervención de ejercicio, pero recibirá tratamiento de soporte nutricional postoperatorio con los mismos estándares que el grupo experimental.
(1) Intervención nutricional: Desde el alta (7-14 días después de la cirugía) hasta 6 meses después de la cirugía, los pacientes deben tomar 400 kcal/día de suplemento nutricional oral (ONS) además de su dieta normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La tasa de supervivencia general a 3 años se refiere a la proporción de pacientes con cáncer gástrico que han sobrevivido más de 3 años después de varios tratamientos integrales.
3 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La proporción de remisión completa clínicamente confirmada a recurrencia dentro de los 3 años.
3 años después de la cirugía
Evaluación global subjetiva generada por el paciente puntuada, PG-SGA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente con puntaje es el método preferido recomendado por la Asociación Estadounidense de Dietistas para la evaluación nutricional de pacientes con tumores. Puede realizar una evaluación integral cualitativa y cuantitativa del estado nutricional de los pacientes desde cuatro aspectos: pérdida de peso, enfermedad y edad, estado de estrés metabólico y examen físico. Es una escala de evaluación sensible para los pacientes a los cambios de desnutrición.
6 meses después de la cirugía
Evaluación QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La calidad de vida de los pacientes 6 meses después de la cirugía se evaluó mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que puede evaluar la calidad de vida desde una perspectiva multidimensional y reflejar mejor la connotación de calidad de vida. Es ampliamente utilizado en la práctica clínica para medir la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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