- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05959226
Efecto del ejercicio y la nutrición enteral sobre la supervivencia (ENERGY)
Efecto del ejercicio y la intervención de nutrición enteral sobre la supervivencia en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo clínico fue diseñado para explorar el efecto del ejercicio físico combinado con un suplemento nutricional enteral en la supervivencia libre de enfermedad a 3 años en pacientes con cáncer gástrico avanzado. En el grupo de prueba, modelo de manejo postoperatorio integral con intervención de ejercicios específicos y apoyo nutricional. Los detalles son los siguientes:
- Intervención nutricional: Desde el alta (7-14 días después de la cirugía) hasta los 6 meses después de la cirugía, los pacientes deben tomar 400 kcal/día de suplemento de nutrición enteral (SNO) además de su dieta habitual. Una vez que disminuya la dieta oral del paciente, se agregará ONS varias veces al día para garantizar que la energía total alcance las 30 kcal/kg diarias recomendadas por ESPEN. El requerimiento diario de proteínas se establece en 1,2-1,5 g/kg de peso corporal real. El dietista mantendrá registros y ayudará a los pacientes a ajustar su consumo de energía semanalmente.
- Ejercicio: bajo la guía del terapeuta de rehabilitación, el paciente se recupera gradualmente Ejercicio desde el alta (7-14 días después de la operación) hasta 6 meses después de la operación, y debe asegurar al menos 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada o una combinación de actividades equivalentes por semana; Los pacientes del grupo de control recibieron la misma evaluación inicial que los pacientes del grupo experimental. El grupo control no recibirá intervención de ejercicio físico, pero recibirá un tratamiento nutricional postoperatorio con los mismos estándares que el grupo experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingjie Xia, Dr
- Número de teléfono: 86-431-81875601
- Correo electrónico: xmj1983@jlu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (1) 18 años ≤ edad ≤ 70 años (2) Puntuación de condición física preoperatoria de Karnofsky: 0 o 1 o 2 (3) Biopsia patológica preoperatoria por gastroscopio, histológicamente confirmada como adenocarcinoma (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, Carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma poco diferenciado, adenocarcinoma mixto) (4) Pacientes con cáncer gástrico diagnosticados con estadio clínico Ib IIIc a través de TC, RM, gastroscopia y patología (basado en la octava edición de la estadificación UICC/AJCC) (5) El examen de CT/MRI mostró una estadificación clínica de cT2-4aN0-3M0 (basada en la estadificación tumoral AJCC-8thTNM), y se realizó cirugía radical D2 estándar para cáncer gástrico; (6) No haber recibido radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia; (7) Hemoglobina ≥ 80 g/L; (8) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Plaquetas ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 2,5 veces el valor límite superior normal; (11) AST ≤ 2,5 veces el valor límite superior normal; (12) ALP ≤ 2,5 veces el valor límite superior normal; (13) Bilirrubina sérica total <1,5 veces el valor límite superior normal; (14) creatinina sérica <1 veces el valor límite superior normal; (15) Firmar el consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de metástasis a distancia mediante TC/RM abdominal pulmonar o PET-TC
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas con epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastornos mentales
- Pacientes con discapacidades combinadas de las extremidades o disfunción motora;
- Pacientes con otras enfermedades malignas en los últimos cinco años, excluyendo cáncer de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ
- Clínicamente grave (es decir, enfermedad cardíaca activa), como enfermedad cardíaca coronaria sintomática, grado II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave, o arritmia grave que requiere intervención con medicamentos, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Tener antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
- El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora
- Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
- El paciente tiene complicaciones de Grado III o superior en la clasificación de Clavien Dindo o ha estado hospitalizado por más de 14 días después de la cirugía por diversas razones;
- Requiere cirugía urgente por emergencias tumorales (sangrado, perforación, obstrucción)
- Prueba de función pulmonar FEV1<valor esperado 50%
- Recibió radioterapia, quimioterapia u otro tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ejercicio y nutrición enteral
Un manejo postoperatorio integral combinado intervención de ejercicio físico con soporte nutricional oral
|
(1) Intervención nutricional: Desde el alta (7-14 días después de la cirugía) hasta 6 meses después de la cirugía, los pacientes deben tomar 400 kcal/día de suplemento nutricional oral (ONS) además de su dieta normal.
|
|
Comparador activo: Intervención de Nutrición Enteral
El grupo control no recibirá intervención de ejercicio, pero recibirá tratamiento de soporte nutricional postoperatorio con los mismos estándares que el grupo experimental.
|
(1) Intervención nutricional: Desde el alta (7-14 días después de la cirugía) hasta 6 meses después de la cirugía, los pacientes deben tomar 400 kcal/día de suplemento nutricional oral (ONS) además de su dieta normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
La tasa de supervivencia general a 3 años se refiere a la proporción de pacientes con cáncer gástrico que han sobrevivido más de 3 años después de varios tratamientos integrales.
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3 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
La proporción de remisión completa clínicamente confirmada a recurrencia dentro de los 3 años.
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3 años después de la cirugía
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente puntuada, PG-SGA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La Evaluación Global Subjetiva Generada por el Paciente con puntaje es el método preferido recomendado por la Asociación Estadounidense de Dietistas para la evaluación nutricional de pacientes con tumores.
Puede realizar una evaluación integral cualitativa y cuantitativa del estado nutricional de los pacientes desde cuatro aspectos: pérdida de peso, enfermedad y edad, estado de estrés metabólico y examen físico.
Es una escala de evaluación sensible para los pacientes a los cambios de desnutrición.
|
6 meses después de la cirugía
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Evaluación QLQ-C30
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La calidad de vida de los pacientes 6 meses después de la cirugía se evaluó mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), que puede evaluar la calidad de vida desde una perspectiva multidimensional y reflejar mejor la connotación de calidad de vida.
Es ampliamente utilizado en la práctica clínica para medir la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Tegels JJ, van Vugt JL, Reisinger KW, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Derikx JP, Stoot JH. Sarcopenia is highly prevalent in patients undergoing surgery for gastric cancer but not associated with worse outcomes. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):403-7. doi: 10.1002/jso.24015. Epub 2015 Aug 31.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias de Estómago
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- STARS-GC07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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