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운동과 경장영양이 생존에 미치는 영향 (ENERGY)

2023년 7월 17일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

국소 진행성 위암 환자의 생존에 대한 운동 및 경장 영양 중재의 효과: 전향적 다기관 무작위 통제 연구

본 임상 시험은 진행성 위암 환자의 3년 무병 생존에 대한 경장 영양 보충제와 결합된 수술 후 신체 운동의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상 시험은 진행성 위암 환자의 3년 무병 생존에 대한 경장 영양 보충제와 결합된 신체 운동의 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다. 시험 그룹에서 목표 운동 개입 및 영양 지원을 포함한 포괄적인 수술 후 관리 모델. 자세한 내용은 다음과 같습니다.

  1. 영양 중재: 퇴원(수술 후 7-14일)부터 수술 후 6개월까지 환자는 정상적인 식단에 추가하여 400kcal/일의 경장 영양 보충제(ONS)를 섭취해야 합니다. 환자의 구강 식단이 감소하면 ONS를 하루에 여러 번 추가하여 총 에너지가 ESPEN 권장 일일 30kcal/kg에 도달하도록 합니다. 일일 단백질 요구량은 실제 체중의 1.2-1.5g/kg으로 설정됩니다. 영양사는 기록을 유지하고 환자가 매주 에너지 섭취량을 조정하도록 돕습니다.
  2. 운동 : 재활치료사의 지도하에 환자는 퇴원(수술 후 7-14일) 후부터 수술 후 6개월까지 점진적으로 운동을 회복하며, 최소 150분 이상의 중강도 운동 또는 이와 동등한 활동의 ​​조합을 보장해야 합니다. 한 주에; 대조군 환자는 실험군 환자와 동일한 기본 평가를 받았습니다. 대조군은 물리적 운동 중재는 받지 않으나 실험군과 동일한 기준으로 수술 후 영양치료를 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

960

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:(1) 18세 ≤ 연령 ≤ 70세 (2) 수술 전 카르노프스키 신체 상태 점수: 0 또는 1 또는 2 (3) 위 내시경에 의한 수술 전 병리학적 생검, 조직학적으로 선암종(유두상 선암종, 관형 선암종, 점액성 선암종, 반지세포암, 저분화선암, 혼합선암) (4) CT, MRI, 위내시경, 병리학을 통해 임상 Ib IIIc기로 진단된 위암 환자(UICC/AJCC 병기 8판 기준) (5) 복부 강화 CT/MRI 검사에서 cT2-4aN0-3M0(AJCC-8thTNM 종양 병기 결정 기준)의 임상 병기가 나타났고 위암에 대한 표준 D2 근치 수술이 수행되었습니다. (6) 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않았습니다. (7) 헤모글로빈 ≥ 80g/L; (8) 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; (9) 혈소판 ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ 정상 상한값의 2.5배; (11) AST ≤ 정상 상한값의 2.5배; (12) 정상 상한값의 ALP ≤ 2.5배; (13) 혈청 총 빌리루빈<1.5 정상 상한값을 곱한 값; (14) 정상 상한치의 1배 미만인 혈청 크레아티닌; (15) 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 복부 폐 CT/MRI 또는 ​​PET-CT를 통해 원격 전이로 진단된 환자
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애가 있는 사람
  4. 복합 사지 장애 또는 운동 기능 장애가 있는 환자
  5. 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 질환이 있는 환자
  6. 임상적으로 중증(즉, 활동성) 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 중증 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 중증 부정맥 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색 병력과 같은 심장 질환
  7. 최근 6개월 이내 뇌경색 또는 뇌출혈 병력이 있는 자
  8. 장기 이식에는 면역 억제 요법이 필요합니다.
  9. 심각한 조절되지 않는 재발성 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
  10. Clavien Dindo 분류에서 Grade III 이상의 합병증이 있거나 여러 가지 이유로 수술 후 14일 이상 입원한 환자;
  11. 종양 응급 상황(출혈, 천공, 폐색)으로 인한 긴급 수술 필요
  12. 폐기능 검사 FEV1<기대값 50%
  13. 수술 전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 선행 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 및 경장 영양 중재
포괄적인 수술 후 관리는 신체 운동 개입과 ​​경구 영양 지원을 결합한 것입니다.
행동: 운동 중재
  1. 영양중재: 퇴원(수술 후 7-14일)부터 수술 후 6개월까지 환자는 정상적인 식단에 추가로 하루 400kcal의 경구영양제(ONS)를 섭취해야 합니다.
  2. 운동 : 재활치료사의 지도하에 환자는 퇴원(수술 후 7-14일) 후부터 수술 후 6개월까지 점진적으로 운동을 회복하며, 최소 150분 이상의 중강도 운동 또는 이와 동등한 활동의 ​​조합을 보장해야 합니다. 한 주에;
건강 보조 식품: 영양 개입
(1) 영양중재: 퇴원(수술 후 7-14일)부터 수술 후 6개월까지 환자는 정상적인 식단에 추가로 하루 400kcal의 경구영양제(ONS)를 섭취해야 합니다.
활성 비교기: 경장 영양 중재
대조군은 운동중재를 받지 않으나 실험군과 동일한 기준으로 수술 후 영양보조치료를 받게 된다.
건강 보조 식품: 영양 개입
(1) 영양중재: 퇴원(수술 후 7-14일)부터 수술 후 6개월까지 환자는 정상적인 식단에 추가로 하루 400kcal의 경구영양제(ONS)를 섭취해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
3년 전체생존율은 위암 환자가 다양한 종합치료를 받은 후에도 3년 이상 생존한 비율을 의미한다.
수술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병생존율
기간: 수술 후 3년
3년 이내 재발에 대한 임상적으로 확인된 완전 관해의 비율
수술 후 3년
채점된 환자 생성 주관적 종합 평가, PG-SGA
기간: 수술 후 6개월
Scored Patient-Generated 주관적 종합 평가는 종양 환자의 영양 스크리닝을 위해 미국 영양사 협회에서 권장하는 선호하는 방법입니다. 체중 감소, 질병 및 연령, 대사 스트레스 상태, 신체 검사의 네 가지 측면에서 환자의 영양 상태에 대한 정성적 및 정량적 종합 평가를 수행할 수 있습니다. 영양실조 변화에 대한 환자의 민감도 평가 척도
수술 후 6개월
QLQ-C30 평가
기간: 수술 후 6개월
수술 6개월 후 환자의 삶의 질은 다차원적 관점에서 삶의 질을 평가할 수 있는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 평가되었다. 삶의 질의 의미. 그것은 암 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 임상 실습에서 널리 사용됩니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STARS-GC07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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