A testmozgás és az enterális táplálkozás hatása a túlélésre (ENERGY)
2023. július 17. frissítette: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
A testmozgás és az enterális táplálkozási beavatkozás hatása a lokálisan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek túlélésére: leendő multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat
A jelen klinikai vizsgálat célja az volt, hogy feltárja a posztoperatív testmozgás enterális táplálékkiegészítővel kombinált hatását az előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek 3 éves betegségmentes túlélésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen klinikai vizsgálat célja az volt, hogy feltárja az enterális táplálékkiegészítővel kombinált testmozgás hatását a 3 éves betegségmentes túlélésre előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél. A kísérleti csoportban átfogó posztoperatív menedzsment modell célzott gyakorlati beavatkozással és táplálkozási támogatással. A részletek a következők:
- Táplálkozási beavatkozás: Az elbocsátástól (7-14 nappal a műtét után) a műtét utáni 6 hónapig a betegeknek napi 400 kcal enterális táplálékkiegészítőt (ONS) kell szedniük a szokásos étrendjük mellett. Amint a páciens szájon át szedhető étrendje csökken, az ONS-t naponta többször is hozzáadják, hogy az összenergia elérje az ESPEN által ajánlott napi 30 kcal/kg-ot. A napi fehérjeszükségletet 1,2-1,5 g/kg tényleges testtömegben határozzák meg. A dietetikus nyilvántartást vezet, és heti rendszerességgel segít a betegeknek beállítani energiabevitelüket.
- Gyakorlat: a rehabilitációs terapeuta irányításával a beteg fokozatosan felépül. Edzés a kibocsátástól (7-14 nappal a műtét után) a műtét utáni 6 hónapig, és biztosítania kell legalább 150 perc közepes intenzitású testmozgást vagy azzal egyenértékű tevékenységek kombinációját. heti; A kontrollcsoport betegei ugyanazt a kiindulási értékelést kapták, mint a kísérleti csoport betegei. A kontrollcsoport nem részesül fizikai gyakorlati beavatkozásban, hanem a kísérleti csoporttal azonos színvonalú posztoperatív táplálkozási kezelésben részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
960
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mingjie Xia, Dr
- Telefonszám: 86-431-81875601
- E-mail: xmj1983@jlu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok: (1) 18 év ≤ életkor ≤ 70 év (2) Preoperatív Karnofsky fizikai állapot pontszám: 0 vagy 1 vagy 2 (3) Preoperatív patológiás biopszia gasztroszkóppal, szövettanilag adenokarcinómaként igazolva (papilláris adenokarcinóma, tubuláris adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma Signet gyűrűsejtes karcinóma, rosszul differenciált adenokarcinóma, vegyes adenokarcinóma) (4) Gyomorrákos betegek, akiknél Ib IIIc klinikai stádiumot diagnosztizáltak CT, MRI, gasztroszkópia és patológia alapján (az UICC/AJCC 8. kiadása alapján) (5) Hasi fokozott A CT/MRI vizsgálat a cT2-4aN0-3M0 klinikai stádiumát mutatta (AJCC-8thTNM tumorstádium alapján), és standard D2 radikális műtétet végeztek gyomorrák esetén; (6) nem részesültek sugárterápiában, kemoterápiában vagy immunterápiában; (7) Hemoglobin ≥ 80 g/l; (8) Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; (9) Vérlemezkék ≥ 75 × 109/L; (10) ALT ≤ a normál felső határérték 2,5-szerese; (11) AST ≤ a normál felső határérték 2,5-szerese; (12) ALP ≤ a normál felső határérték 2,5-szerese; (13) Szérum összbilirubin <1,5 a felső normál határérték szorzata; (14) A szérum kreatinin a normál felső határérték 1-szerese; (15) Írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása;
Kizárási kritériumok:
- Távoli áttéttel diagnosztizált betegek hasi tüdő CT/MRI vagy PET-CT segítségével
- Terhes vagy szoptató nők
- Nem kezelt epilepsziában, központi idegrendszeri betegségben vagy mentális zavarban szenvedők
- Kombinált végtagfogyatékossággal vagy motoros diszfunkcióval küzdő betegek;
- Az elmúlt öt évben egyéb rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, kivéve a gyógyult bőrrákot és az in situ méhnyakrákot
- Klinikailag súlyos (pl. aktív) szívbetegség, például tünetekkel járó szívkoszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy súlyosabb pangásos szívelégtelenség, vagy gyógyszeres beavatkozást igénylő súlyos szívritmuszavar, vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt 6 hónapban volt agyi infarktusa vagy agyvérzése
- A szervátültetés immunszuppresszív kezelést igényel
- Súlyos, kontrollálatlan visszatérő fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek
- A betegnek Clavien Dindo besorolása szerint III. fokozatú vagy magasabb szövődményei vannak, vagy a műtét után több mint 14 napig kórházban volt különböző okok miatt;
- Sürgős műtétre van szükség daganatos vészhelyzetek miatt (vérzés, perforáció, elzáródás)
- Tüdőfunkciós teszt FEV1<várt érték 50%
- Műtét előtt sugárterápiát, kemoterápiát vagy más neoadjuváns kezelést kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzés és enterális táplálkozási beavatkozás
Az átfogó posztoperatív kezelés a fizikai gyakorlatok beavatkozását orális táplálkozási támogatással kombinálta
|
(1) Táplálkozási beavatkozás: Az elbocsátástól (7-14 nappal a műtét után) a műtétet követő 6 hónapig a betegeknek napi 400 kcal szájon át szedhető táplálékkiegészítőt (ONS) kell szedniük a szokásos étrendjük mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Enterális táplálkozási beavatkozás
A kontrollcsoport nem részesül gyakorlati beavatkozásban, de a kísérleti csoporttal megegyező színvonalú posztoperatív táplálkozástámogató kezelésben részesül.
|
(1) Táplálkozási beavatkozás: Az elbocsátástól (7-14 nappal a műtét után) a műtétet követő 6 hónapig a betegeknek napi 400 kcal szájon át szedhető táplálékkiegészítőt (ONS) kell szedniük a szokásos étrendjük mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A 3 éves teljes túlélési arány azon gyomorrákos betegek arányát jelenti, akik több mint 3 évet éltek túl különböző átfogó kezelések után.
|
3 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
A klinikailag igazolt teljes remisszió és a kiújulás aránya 3 éven belül
|
3 évvel a műtét után
|
|
Pontozott, beteg által generált szubjektív globális értékelés, PG-SGA
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A pontozott beteg által generált szubjektív globális értékelés az Amerikai Dietetikus Szövetség által javasolt módszer a daganatos betegek táplálkozási szűrésére.
A betegek tápláltsági állapotának kvalitatív és kvantitatív átfogó értékelését négy szempontból tudja elvégezni: fogyás, betegség és életkor, metabolikus stressz állapot és fizikális vizsgálat.
Ez egy érzékeny értékelési skála a betegek számára az alultápláltság változásaira
|
6 hónappal a műtét után
|
|
QLQ-C30 értékelés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A betegek életminőségét a műtét után 6 hónappal az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőívével (QLQ-C30) értékelték, amely többdimenziós szemszögből tudja értékelni az életminőséget, és jobban tükrözi a az életminőség konnotációja.
A klinikai gyakorlatban széles körben használják rákos betegek életminőségének mérésére.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quan Wang, Dr, The First Hospital of Jilin University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yu J, Huang C, Sun Y, Su X, Cao H, Hu J, Wang K, Suo J, Tao K, He X, Wei H, Ying M, Hu W, Du X, Hu Y, Liu H, Zheng C, Li P, Xie J, Liu F, Li Z, Zhao G, Yang K, Liu C, Li H, Chen P, Ji J, Li G; Chinese Laparoscopic Gastrointestinal Surgery Study (CLASS) Group. Effect of Laparoscopic vs Open Distal Gastrectomy on 3-Year Disease-Free Survival in Patients With Locally Advanced Gastric Cancer: The CLASS-01 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 May 28;321(20):1983-1992. doi: 10.1001/jama.2019.5359.
- Aoyama T, Sato T, Maezawa Y, Kano K, Hayashi T, Yamada T, Yukawa N, Oshima T, Rino Y, Masuda M, Ogata T, Cho H, Yoshikawa T. Postoperative weight loss leads to poor survival through poor S-1 efficacy in patients with stage II/III gastric cancer. Int J Clin Oncol. 2017 Jun;22(3):476-483. doi: 10.1007/s10147-017-1089-y. Epub 2017 Feb 7.
- Tegels JJ, van Vugt JL, Reisinger KW, Hulsewe KW, Hoofwijk AG, Derikx JP, Stoot JH. Sarcopenia is highly prevalent in patients undergoing surgery for gastric cancer but not associated with worse outcomes. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):403-7. doi: 10.1002/jso.24015. Epub 2015 Aug 31.
- Davis JL, Selby LV, Chou JF, Schattner M, Ilson DH, Capanu M, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Patterns and Predictors of Weight Loss After Gastrectomy for Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 May;23(5):1639-45. doi: 10.1245/s10434-015-5065-3. Epub 2016 Jan 5.
- Climent M, Munarriz M, Blazeby JM, Dorcaratto D, Ramon JM, Carrera MJ, Fontane L, Grande L, Pera M. Weight loss and quality of life in patients surviving 2 years after gastric cancer resection. Eur J Surg Oncol. 2017 Jul;43(7):1337-1343. doi: 10.1016/j.ejso.2017.01.239. Epub 2017 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Gyomor neoplazmák
- Sarcopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STARS-GC07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .