Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging en enterale voeding op overleving (ENERGY)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Effect van lichaamsbeweging en enterale voeding op overleving bij patiënten met lokaal gevorderde maagkanker: een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige klinische studie was opgezet om het effect te onderzoeken van postoperatieve lichaamsbeweging in combinatie met enterale voedingssupplementen op de 3-jaars ziektevrije overleving bij patiënten met vergevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige klinische studie was opgezet om het effect te onderzoeken van lichaamsbeweging in combinatie met enterale voedingssupplementen op de 3-jaars ziektevrije overleving bij patiënten met vergevorderde maagkanker. In de proefgroep, uitgebreid postoperatief behandelmodel met gerichte inspanningsinterventie en voedingsondersteuning. De details zijn als volgt:

  1. Voedingsinterventie: vanaf het ontslag (7-14 dagen na de operatie) tot 6 maanden na de operatie moeten patiënten naast hun normale dieet 400 kcal/dag enteraal voedingssupplement (ONS) innemen. Zodra het orale dieet van de patiënt afneemt, zal ONS meerdere keren per dag worden toegevoegd om ervoor te zorgen dat de totale energie de door ESPEN aanbevolen dagelijkse 30 kcal/kg bereikt. De dagelijkse eiwitbehoefte is vastgesteld op 1,2-1,5 g/kg werkelijk lichaamsgewicht. De diëtist houdt de administratie bij en helpt patiënten wekelijks hun energie-inname aan te passen.
  2. Bewegen: onder begeleiding van de revalidatietherapeut herstelt de patiënt geleidelijk Bewegen vanaf ontslag (7-14 dagen na de operatie) tot 6 maanden na de operatie en dient minimaal 150 minuten matig intensief te bewegen of een combinatie van gelijkwaardige activiteiten per week; De patiënten in de controlegroep kregen dezelfde basisevaluatie als de patiënten in de experimentele groep. De controlegroep krijgt geen fysieke inspanningsinterventie, maar krijgt postoperatieve voedingsbehandeling met dezelfde normen als de experimentele groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

960

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: (1) 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 70 jaar (2) Preoperatieve Karnofsky fysieke conditiescore: 0 of 1 of 2 (3) Preoperatieve pathologische biopsie door gastroscoop, histologisch bevestigd als adenocarcinoom (papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, Zegelringcelcarcinoom, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom, gemengd adenocarcinoom) (4) Maagkankerpatiënten gediagnosticeerd met klinisch stadium Ib IIIc via CT, MRI, gastroscopie en pathologie (gebaseerd op de 8e editie van UICC/AJCC-stadiëring) (5) Abdominaal verbeterd CT / MRI-onderzoek toonde een klinische stadiëring van cT2-4aN0-3M0 (gebaseerd op AJCC-8thTNM-tumorstadiëring) en standaard D2 radicale chirurgie voor maagkanker werd uitgevoerd; (6) geen radiotherapie, chemotherapie of immunotherapie hebben gekregen; (7) Hemoglobine ≥ 80g/L; (8) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; (9) Bloedplaatjes ≥ 75 × 109/L; (10) ALAT ≤ 2,5 keer de normale bovengrenswaarde; (11) AST ≤ 2,5 keer de normale bovengrenswaarde; (12) ALP ≤ 2,5 keer de normale bovengrenswaarde; (13) Totaal bilirubine in serum <1,5 keer de bovenste normale grenswaarde; (14) Serumcreatinine<1 keer de bovenste normale grenswaarde; (15) Teken schriftelijke geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met metastasen op afstand via CT/MRI of PET-CT van de buiklong
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Mensen met ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychische stoornissen
  4. Patiënten met gecombineerde ledemaatbeperkingen of motorische disfunctie;
  5. Patiënten met andere kwaadaardige aandoeningen in de afgelopen vijf jaar, uitgezonderd genezen huidkanker en baarmoederhalskanker in situ
  6. Klinisch ernstig (d.w.z. actieve) hartaandoening, zoals symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of ernstiger congestief hartfalen, of ernstige aritmie die medicatie-interventie vereist, of een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  7. Een voorgeschiedenis heeft van een herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden
  8. Orgaantransplantatie vereist immunosuppressieve therapie
  9. Ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
  10. De patiënt heeft complicaties van graad III of hoger in de Clavien Dindo-classificatie of is om verschillende redenen meer dan 14 dagen na de operatie in het ziekenhuis opgenomen;
  11. Dringende operatie vereist vanwege tumor-noodsituaties (bloeding, perforatie, obstructie)
  12. Longfunctietest FEV1<verwachte waarde 50%
  13. Voor de operatie radiotherapie, chemotherapie of andere neoadjuvante behandeling hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening en enterale voedingsinterventie
Een uitgebreide postoperatieve behandeling combineerde fysieke inspanningsinterventie met orale voedingsondersteuning
Gedragsmatig: Oefeninterventie
  1. Voedingsinterventie: vanaf ontslag (7-14 dagen na de operatie) tot 6 maanden na de operatie moeten patiënten naast hun normale dieet 400 kcal/dag oraal voedingssupplement (ONS) innemen.
  2. Bewegen: onder begeleiding van de revalidatietherapeut herstelt de patiënt geleidelijk Bewegen vanaf ontslag (7-14 dagen na de operatie) tot 6 maanden na de operatie en dient minimaal 150 minuten matig intensief te bewegen of een combinatie van gelijkwaardige activiteiten per week;
Voedingssupplement: Voedingsinterventie
(1) Voedingsinterventie: vanaf het ontslag (7-14 dagen na de operatie) tot 6 maanden na de operatie moeten patiënten naast hun normale dieet 400 kcal/dag oraal voedingssupplement (ONS) innemen.
Actieve vergelijker: Enterale voedingsinterventie
De controlegroep krijgt geen oefeninterventie, maar krijgt postoperatieve voedingsondersteunende behandeling met dezelfde normen als de experimentele groep.
Voedingssupplement: Voedingsinterventie
(1) Voedingsinterventie: vanaf het ontslag (7-14 dagen na de operatie) tot 6 maanden na de operatie moeten patiënten naast hun normale dieet 400 kcal/dag oraal voedingssupplement (ONS) innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Het totale overlevingspercentage na 3 jaar verwijst naar het percentage maagkankerpatiënten dat meer dan 3 jaar heeft overleefd na verschillende uitgebreide behandelingen
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
De verhouding van klinisch bevestigde volledige remissie tot recidief binnen 3 jaar
3 jaar na de operatie
Gescoorde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling, PG-SGA
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gescoorde, door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling is de geprefereerde methode die wordt aanbevolen door de American Dietitian Association voor voedingsscreening van tumorpatiënten. Het kan een kwalitatieve en kwantitatieve uitgebreide evaluatie van de voedingsstatus van patiënten uitvoeren op basis van vier aspecten: gewichtsverlies, ziekte en leeftijd, metabole stressstatus en lichamelijk onderzoek. Het is een gevoelige evaluatieschaal voor patiënten voor veranderingen in ondervoeding
6 maanden na de operatie
QLQ-C30-beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De kwaliteit van leven van patiënten 6 maanden na de operatie werd geëvalueerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30), die de kwaliteit van leven kan evalueren vanuit een multidimensionaal perspectief en beter de connotatie van kwaliteit van leven. Het wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te meten.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quan Wang, Dr, The First hospital of Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STARS-GC07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren