运动疗法对晚期非小细胞肺癌心理状态及临床预后的影响
2023年7月17日 更新者:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
本研究是一项开放标签、前瞻性、双臂临床试验,旨在评估运动疗法对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者心理状态和临床预后的影响。
签署知情同意书后,患者将被随机分配至治疗组或对照组。 登记的患者将经历治疗阶段和随访阶段。 治疗组的患者将在标准癌症治疗期间接受为期 12 周的干预,其中包括每周 3 次 30 分钟的步行锻炼。 将提供使用健身追踪器的个性化步行计划,记录每位患者的每日平均心率、步数以及每周 3 次 30 分钟步行锻炼期间的额外步数和心率,以评估他们的活动水平。 主要研究者和每位参与者之间将每周进行合作,以评估与步骤相关的参数。此外,该研究的主要研究者将在项目开始和干预中期进行两次由研究者主导的结构化咨询会议。 这些课程将包括对参与者的生活方式和当前症状的全面评估。 将在研究者主导的会议之后立即提供建议和咨询,例如症状管理,并在整个研究过程中持续提供,以及适当的转介或联系。对照组的患者将接受标准的癌症治疗,并且不会被指示避免运动。 他们还将配备健身追踪器来记录他们的每日平均心率和步数,以评估他们的日常活动水平。 此外,在干预阶段结束时,参与者将被回顾性地询问他们在干预期间的体力活动情况。在随访阶段,研究人员将根据患者的情况提供适当的治疗建议。 完成研究的患者将每三个月接受一次随访评估,持续一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Wenhua Liang
- 电话号码:+8613710249454
- 邮箱:liangwh1987@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Jianxing He
- 电话号码:+862083337792
- 邮箱:drjianxing.he@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁;
- 病理证实的IIIB/IV期NSCLC患者;
- 经研究者判断,适合入学;
- 无需协助即可独立行走;
- 受试者自愿加入本研究并签署知情同意书,随访依从性良好,配合良好。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女;
- 严重活动性感染
- 无法行走
- 无法活跃(超过两天)
- 严重的神经或心脏损伤
- 严重呼吸功能不全
- 无法控制的疼痛
- 有知觉障碍或认知、沟通障碍而无法合作者;
- 研究期间参加过其他体育团体;
- 根据研究者的判断,受试者可能存在其他可能导致本研究被迫终止的因素,如其他需要同步治疗的严重疾病(包括精神疾病)、实验室检查严重异常、伴有家庭或社会因素,可能影响受试者的安全,或数据和样本的收集;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:手臂1
治疗组的患者将在标准癌症治疗期间接受为期 12 周的干预,其中包括每周 3 次 30 分钟的步行锻炼。
将提供使用健身追踪器的个性化步行计划,记录每位患者的每日平均心率、步数以及每周 3 次 30 分钟步行锻炼期间的额外步数和心率,以评估他们的活动水平。
主要研究者和每位参与者之间每周将进行合作,以评估与步骤相关的参数。
|
治疗组的患者将在标准癌症治疗期间接受为期 12 周的干预,其中包括每周 3 次 30 分钟的步行锻炼。
将提供使用健身追踪器的个性化步行计划,记录每位患者的每日平均心率、步数以及每周 3 次 30 分钟步行锻炼期间的额外步数和心率,以评估他们的活动水平。
主要研究者和每位参与者之间每周将进行合作,以评估与步骤相关的参数。
|
|
无干预:手臂2
对照组的患者将接受标准的癌症治疗,并且不会被告知避免运动。
他们还将配备健身追踪器来记录他们的每日平均心率和步数,以评估他们的日常活动水平。
此外,在干预阶段结束时,将回顾性询问参与者在干预期间的身体活动情况。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间:3个月
|
通过医院焦虑和抑郁量表测量的焦虑分数变化
|
3个月
|
|
ORR(客观缓解率)
大体时间:3个月
|
ORR(客观缓解率)定义为根据研究者评估的实体瘤缓解评估标准(RECIST)1.1,在疾病进展前确认至少一项 CR(完全缓解)或 PR(部分缓解)的参与者比例。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
沮丧
大体时间:3个月
|
通过医院焦虑和抑郁量表测量的抑郁分数变化
|
3个月
|
|
肿瘤生物标志物
大体时间:3个月
|
NSE、CEA、CA125、CA153、CYFRA21-1、SCC
|
3个月
|
|
脂联素
大体时间:3个月
|
它是脂肪细胞分泌的内源性生物活性肽或蛋白质
|
3个月
|
|
炎症生物标志物
大体时间:3个月
|
PCT、CRP、TNF、IL-6、IL-8 和 IL-2、IL-13、IL-18
|
3个月
|
|
操作系统(总体生存率)
大体时间:1年
|
OS(总体生存期)定义为从最初接受治疗到因任何原因死亡之日的时间。
在统计分析时尚未死亡的患者的生存时间将根据其最后已知的生存日期进行审查。
|
1年
|
|
PFS(无进展生存期)
大体时间:1年
|
PFS(无进展生存期)定义为从随机分组开始到肿瘤发生(进展)或死亡(任何原因)之间的时间
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月17日
首次发布 (实际的)
2023年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.