Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Bewegungstherapie auf den psychischen Zustand und die klinische Prognose von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

17. Juli 2023 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, zweiarmige klinische Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen der Bewegungstherapie auf den psychischen Zustand und die klinische Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Eingeschriebene Patienten durchlaufen sowohl eine Behandlungsphase als auch eine Nachbeobachtungsphase. Patienten in der Behandlungsgruppe werden während ihrer Standardkrebsbehandlung einer 12-wöchigen Intervention unterzogen, die aus drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche besteht. Es wird ein personalisierter Gehplan mit Fitness-Trackern bereitgestellt, um die tägliche durchschnittliche Herzfrequenz, Schrittzahl sowie zusätzliche Schritte und Herzfrequenz jedes Patienten während der drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche aufzuzeichnen und so sein Aktivitätsniveau zu beurteilen. Wöchentliche Kooperationen zwischen dem Hauptforscher und jedem Teilnehmer werden durchgeführt, um schrittbezogene Parameter zu bewerten. Darüber hinaus wird der Hauptforscher der Studie zu Beginn des Projekts und in der Mitte der Intervention zwei von einem Forscher geleitete strukturierte Beratungssitzungen durchführen. Diese Sitzungen umfassen eine umfassende Beurteilung des Lebensstils und der aktuellen Symptome des Teilnehmers. Empfehlungen und Beratung, wie zum Beispiel Symptommanagement, werden unmittelbar im Anschluss an die vom Prüfer geleiteten Sitzungen und kontinuierlich während der gesamten Studie bereitgestellt, zusammen mit entsprechenden Empfehlungen oder Kontakten. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Krebsbehandlung und werden nicht angewiesen, körperliche Betätigung zu vermeiden . Sie erhalten außerdem Fitness-Tracker, mit denen sie ihre tägliche durchschnittliche Herzfrequenz und Schrittzahl aufzeichnen und so ihr tägliches Aktivitätsniveau bewerten können. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Ende der Interventionsphase nachträglich zu ihrer körperlichen Aktivität während des Interventionszeitraums befragt. Während der Nachbeobachtungsphase werden die Forscher basierend auf dem Zustand der Patienten geeignete Behandlungsempfehlungen geben. Abgeschlossene Studienpatienten werden ein Jahr lang alle drei Monate einer Nachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Pathologisch bestätigte NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV;
  3. Nach Einschätzung des Forschers ist es für die Einschreibung geeignet;
  4. Kann ohne Hilfe selbstständig gehen;
  5. Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und Kooperation bei der Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Schwere aktive Infektion
  3. Nicht imstande zu laufen
  4. Kann nicht aktiv sein (länger als zwei Tage)
  5. Schwere neurologische oder kardiale Schäden
  6. Schwere Ateminsuffizienz
  7. Unkontrollierbarer Schmerz
  8. Diejenigen, die Wahrnehmungsbarrieren oder kognitive und Kommunikationsstörungen haben und nicht kooperieren können;
  9. Teilnahme an anderen Sportgruppen während des Forschungszeitraums;
  10. Nach Einschätzung der Forscher können bei den Probanden noch andere Faktoren vorliegen, die zu einem erzwungenen Abbruch dieser Studie führen können, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende Anomalien bei Labortests, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren , was die Sicherheit der Probanden oder die Sammlung von Daten und Proben beeinträchtigen kann;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm1
Patienten in der Behandlungsgruppe werden während ihrer Standardkrebsbehandlung einer 12-wöchigen Intervention unterzogen, die aus drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche besteht. Es wird ein personalisierter Gehplan mit Fitness-Trackern bereitgestellt, um die tägliche durchschnittliche Herzfrequenz, Schrittzahl sowie zusätzliche Schritte und Herzfrequenz jedes Patienten während der drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche aufzuzeichnen und so sein Aktivitätsniveau zu beurteilen. Wöchentliche Kooperationen zwischen dem Hauptforscher und jedem Teilnehmer werden durchgeführt, um schrittbezogene Parameter zu bewerten.
Patienten in der Behandlungsgruppe werden während ihrer Standardkrebsbehandlung einer 12-wöchigen Intervention unterzogen, die aus drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche besteht. Es wird ein personalisierter Gehplan mit Fitness-Trackern bereitgestellt, um die tägliche durchschnittliche Herzfrequenz, Schrittzahl sowie zusätzliche Schritte und Herzfrequenz jedes Patienten während der drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche aufzuzeichnen und so sein Aktivitätsniveau zu beurteilen. Wöchentliche Kooperationen zwischen dem Hauptforscher und jedem Teilnehmer werden durchgeführt, um schrittbezogene Parameter zu bewerten.
Kein Eingriff: Arm2
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Krebsbehandlung und werden nicht angewiesen, körperliche Betätigung zu vermeiden. Sie erhalten außerdem Fitness-Tracker, mit denen sie ihre tägliche durchschnittliche Herzfrequenz und Schrittzahl aufzeichnen und so ihr tägliches Aktivitätsniveau bewerten können. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Ende der Interventionsphase retrospektiv zu ihrer körperlichen Aktivität während des Interventionszeitraums befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Angstwerte, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
3 Monate
ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 3 Monate
ORR (Objective Response Rate) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit mindestens eine CR (Complete Response) oder PR (Partial Response) bestätigten, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Depressionswerte, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
3 Monate
Tumorbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
3 Monate
Adiponektin
Zeitfenster: 3 Monate
Es handelt sich um ein endogenes bioaktives Peptid oder Protein, das von Adipozyten abgesondert wird
3 Monate
Entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 und IL-2, IL-13, IL-18
3 Monate
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 1 Jahr
OS (Gesamtüberleben) ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der statistischen Analyse noch nicht verstorben sind, wird die Überlebenszeit zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Überlebens zensiert.
1 Jahr
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS (Progressionsfreies Überleben) ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Auftreten (Progression) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund) des Tumors
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Abonnieren