- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959265
Einfluss der Bewegungstherapie auf den psychischen Zustand und die klinische Prognose von fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, zweiarmige klinische Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen der Bewegungstherapie auf den psychischen Zustand und die klinische Prognose von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Eingeschriebene Patienten durchlaufen sowohl eine Behandlungsphase als auch eine Nachbeobachtungsphase. Patienten in der Behandlungsgruppe werden während ihrer Standardkrebsbehandlung einer 12-wöchigen Intervention unterzogen, die aus drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche besteht. Es wird ein personalisierter Gehplan mit Fitness-Trackern bereitgestellt, um die tägliche durchschnittliche Herzfrequenz, Schrittzahl sowie zusätzliche Schritte und Herzfrequenz jedes Patienten während der drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche aufzuzeichnen und so sein Aktivitätsniveau zu beurteilen. Wöchentliche Kooperationen zwischen dem Hauptforscher und jedem Teilnehmer werden durchgeführt, um schrittbezogene Parameter zu bewerten. Darüber hinaus wird der Hauptforscher der Studie zu Beginn des Projekts und in der Mitte der Intervention zwei von einem Forscher geleitete strukturierte Beratungssitzungen durchführen. Diese Sitzungen umfassen eine umfassende Beurteilung des Lebensstils und der aktuellen Symptome des Teilnehmers. Empfehlungen und Beratung, wie zum Beispiel Symptommanagement, werden unmittelbar im Anschluss an die vom Prüfer geleiteten Sitzungen und kontinuierlich während der gesamten Studie bereitgestellt, zusammen mit entsprechenden Empfehlungen oder Kontakten. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Krebsbehandlung und werden nicht angewiesen, körperliche Betätigung zu vermeiden . Sie erhalten außerdem Fitness-Tracker, mit denen sie ihre tägliche durchschnittliche Herzfrequenz und Schrittzahl aufzeichnen und so ihr tägliches Aktivitätsniveau bewerten können. Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Ende der Interventionsphase nachträglich zu ihrer körperlichen Aktivität während des Interventionszeitraums befragt. Während der Nachbeobachtungsphase werden die Forscher basierend auf dem Zustand der Patienten geeignete Behandlungsempfehlungen geben. Abgeschlossene Studienpatienten werden ein Jahr lang alle drei Monate einer Nachuntersuchung unterzogen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wenhua Liang
- Telefonnummer: +8613710249454
- E-Mail: liangwh1987@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jianxing He
- Telefonnummer: +862083337792
- E-Mail: drjianxing.he@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Pathologisch bestätigte NSCLC-Patienten im Stadium IIIB/IV;
- Nach Einschätzung des Forschers ist es für die Einschreibung geeignet;
- Kann ohne Hilfe selbstständig gehen;
- Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit guter Compliance und Kooperation bei der Nachbereitung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schwere aktive Infektion
- Nicht imstande zu laufen
- Kann nicht aktiv sein (länger als zwei Tage)
- Schwere neurologische oder kardiale Schäden
- Schwere Ateminsuffizienz
- Unkontrollierbarer Schmerz
- Diejenigen, die Wahrnehmungsbarrieren oder kognitive und Kommunikationsstörungen haben und nicht kooperieren können;
- Teilnahme an anderen Sportgruppen während des Forschungszeitraums;
- Nach Einschätzung der Forscher können bei den Probanden noch andere Faktoren vorliegen, die zu einem erzwungenen Abbruch dieser Studie führen können, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, schwerwiegende Anomalien bei Labortests, begleitet von familiären oder sozialen Faktoren , was die Sicherheit der Probanden oder die Sammlung von Daten und Proben beeinträchtigen kann;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm1
Patienten in der Behandlungsgruppe werden während ihrer Standardkrebsbehandlung einer 12-wöchigen Intervention unterzogen, die aus drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche besteht.
Es wird ein personalisierter Gehplan mit Fitness-Trackern bereitgestellt, um die tägliche durchschnittliche Herzfrequenz, Schrittzahl sowie zusätzliche Schritte und Herzfrequenz jedes Patienten während der drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche aufzuzeichnen und so sein Aktivitätsniveau zu beurteilen.
Wöchentliche Kooperationen zwischen dem Hauptforscher und jedem Teilnehmer werden durchgeführt, um schrittbezogene Parameter zu bewerten.
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Patienten in der Behandlungsgruppe werden während ihrer Standardkrebsbehandlung einer 12-wöchigen Intervention unterzogen, die aus drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche besteht.
Es wird ein personalisierter Gehplan mit Fitness-Trackern bereitgestellt, um die tägliche durchschnittliche Herzfrequenz, Schrittzahl sowie zusätzliche Schritte und Herzfrequenz jedes Patienten während der drei 30-minütigen Gehübungen pro Woche aufzuzeichnen und so sein Aktivitätsniveau zu beurteilen.
Wöchentliche Kooperationen zwischen dem Hauptforscher und jedem Teilnehmer werden durchgeführt, um schrittbezogene Parameter zu bewerten.
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Kein Eingriff: Arm2
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Krebsbehandlung und werden nicht angewiesen, körperliche Betätigung zu vermeiden.
Sie erhalten außerdem Fitness-Tracker, mit denen sie ihre tägliche durchschnittliche Herzfrequenz und Schrittzahl aufzeichnen und so ihr tägliches Aktivitätsniveau bewerten können.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer am Ende der Interventionsphase retrospektiv zu ihrer körperlichen Aktivität während des Interventionszeitraums befragt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Angstwerte, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
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3 Monate
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ORR (objektive Rücklaufquote)
Zeitfenster: 3 Monate
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ORR (Objective Response Rate) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit mindestens eine CR (Complete Response) oder PR (Partial Response) bestätigten, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1, wie vom Prüfer beurteilt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderungen der Depressionswerte, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
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3 Monate
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Tumorbiomarker
Zeitfenster: 3 Monate
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NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
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3 Monate
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Adiponektin
Zeitfenster: 3 Monate
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Es handelt sich um ein endogenes bioaktives Peptid oder Protein, das von Adipozyten abgesondert wird
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3 Monate
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Entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
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PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 und IL-2, IL-13, IL-18
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3 Monate
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OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 1 Jahr
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OS (Gesamtüberleben) ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der statistischen Analyse noch nicht verstorben sind, wird die Überlebenszeit zum letzten bekannten Zeitpunkt ihres Überlebens zensiert.
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1 Jahr
|
|
PFS (Progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 1 Jahr
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PFS (Progressionsfreies Überleben) ist definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Auftreten (Progression) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund) des Tumors
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMDD-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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