Harjoitusterapian vaikutus edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän psykologiseen tilaan ja kliiniseen ennusteeseen
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida liikuntahoidon vaikutusta edenneen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden psyykkiseen tilaan ja kliiniseen ennusteeseen.
Ilmoittautuneen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään. Ilmoittautuneille potilaille tehdään sekä hoito- että seurantavaihe. Hoitoryhmän potilaille tehdään 12 viikon mittainen interventio, joka koostuu kolmesta 30 minuutin kävelyharjoituksesta viikossa normaalin syöpähoidon aikana. Henkilökohtainen kävelysuunnitelma, jossa käytetään kuntoseurantalaitteita, tallennetaan jokaisen potilaan päivittäisen keskimääräisen sykkeen, askelmäärän sekä lisäaskeleiden ja sykkeen aikana kolmen 30 minuutin kävelyharjoituksen aikana viikossa, jotta voidaan arvioida heidän aktiivisuustasoaan. Päätutkijan ja kunkin osallistujan välillä tehdään viikoittaista yhteistyötä vaihekohtaisten parametrien arvioimiseksi. Lisäksi tutkimuksen ensisijainen tutkija järjestää kaksi tutkijan johtamaa strukturoitua neuvontaa projektin alussa ja intervention puolivälissä. Näissä istunnoissa arvioidaan kattavasti osallistujan elämäntapoja ja tämänhetkisiä oireita. Suosituksia ja neuvontaa, kuten oireiden hallintaa, annetaan välittömästi tutkijan johtamien istuntojen jälkeen ja jatkuvasti koko tutkimuksen ajan sekä asianmukaisia lähetteitä tai kontakteja. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista syöpähoitoa, eikä heitä kehoteta välttämään liikuntaa. . Heille tarjotaan myös kuntoseurantalaitteita päivittäisen keskisykkeen ja askelmäärän tallentamiseksi päivittäisen aktiivisuustasonsa arvioimiseksi. Lisäksi osallistujilta kysytään takautuvasti heidän fyysistä aktiivisuuttaan interventiojakson aikana interventiovaiheen lopussa. Seurantavaiheen aikana tutkijat antavat asianmukaisia hoitoneuvoja potilaan tilan perusteella. Valmistuneet tutkimuspotilaat käyvät seuranta-arvioinnit kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenhua Liang
- Puhelinnumero: +8613710249454
- Sähköposti: liangwh1987@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jianxing He
- Puhelinnumero: +862083337792
- Sähköposti: drjianxing.he@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Patologisesti vahvistetut IIIB/IV-vaiheen NSCLC-potilaat;
- Tutkijan arvion mukaan se soveltuu ilmoittautumiseen;
- Pystyy kävelemään itsenäisesti ilman apua;
- Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, jonka noudattaminen ja yhteistyö jatkossa olivat hyvät.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vaikea aktiivinen infektio
- Ei pysty kävelemään
- Ei voi olla aktiivinen (yli kaksi päivää)
- Vakava neurologinen tai sydänvaurio
- Vaikea hengitysvajaus
- Hallitsematon kipu
- Ne, joilla on havaintoesteitä tai kognitiivisia ja kommunikaatiohäiriöitä ja jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä;
- Osallistunut tutkimusjakson aikana muihin urheiluryhmiin;
- Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöillä voi olla muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen pakolliseen lopettamiseen, kuten muita samanaikaista hoitoa vaativia vakavia sairauksia (mukaan lukien mielisairaus), vakavat laboratoriotestien poikkeavuudet, joihin liittyy perhe- tai sosiaalisia tekijöitä. , joka voi vaikuttaa tutkittavien turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi1
Hoitoryhmän potilaille tehdään 12 viikon mittainen interventio, joka koostuu kolmesta 30 minuutin kävelyharjoituksesta viikossa normaalin syöpähoidon aikana.
Henkilökohtainen kävelysuunnitelma, jossa käytetään kuntoseurantalaitteita, tallennetaan jokaisen potilaan päivittäisen keskimääräisen sykkeen, askelmäärän sekä lisäaskeleiden ja sykkeen aikana kolmen 30 minuutin kävelyharjoituksen aikana viikossa, jotta voidaan arvioida heidän aktiivisuustasoaan.
Päätutkijan ja kunkin osallistujan välillä tehdään viikoittaista yhteistyötä vaihekohtaisten parametrien arvioimiseksi.
|
Hoitoryhmän potilaille tehdään 12 viikon mittainen interventio, joka koostuu kolmesta 30 minuutin kävelyharjoituksesta viikossa normaalin syöpähoidon aikana.
Henkilökohtainen kävelysuunnitelma, jossa käytetään kuntoseurantalaitteita, tallennetaan jokaisen potilaan päivittäisen keskimääräisen sykkeen, askelmäärän sekä lisäaskeleiden ja sykkeen aikana kolmen 30 minuutin kävelyharjoituksen aikana viikossa, jotta voidaan arvioida heidän aktiivisuustasoaan.
Päätutkijan ja kunkin osallistujan välillä tehdään viikoittaista yhteistyötä vaihekohtaisten parametrien arvioimiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi2
Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista syöpähoitoa, eikä heitä kehoteta välttämään liikuntaa.
Heille tarjotaan myös kuntoseurantalaitteita päivittäisen keskisykkeen ja askelmäärän tallentamiseksi päivittäisen aktiivisuustasonsa arvioimiseksi.
Lisäksi osallistujilta kysytään takautuvasti heidän fyysistä aktiivisuuttaan interventiojakson aikana interventiovaiheen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset ahdistuneisuuspisteissä mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
|
3 kuukautta
|
|
ORR (objective Response Rate)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ORR (Objective Response Rate) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka vahvistivat vähintään yhden CR (Complete Response) tai PR (Partial vaste) ennen taudin etenemistä tutkijan arvioiman vasteen arviointikriteerien (RECIST)1.1 perusteella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset masennuspisteissä mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Kasvaimen biomarkkeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NSE, CEA, CA125, CA153, CYFRA21-1, SCC
|
3 kuukautta
|
|
adiponektiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Se on endogeeninen bioaktiivinen peptidi tai proteiini, jota rasvasolut erittävät
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksellinen biomarkkeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PCT, CRP, TNF, IL-6, IL-8 ja IL-2, IL-13, IL-18
|
3 kuukautta
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
OS (Overall Survival) määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidon antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaiden, jotka eivät ole kuolleet tilastollisen analyysin aikaan, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana eloonjäämispäivänä.
|
1 vuosi
|
|
PFS (Progression-Free Survival)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PFS (Progression-Free Survival) määritellään ajalla satunnaistamisen alkamisen ja kasvaimen esiintymisen (etenemisen) tai kuoleman (jostakin syystä) välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMDD-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .